最低推奨用量を見つけるための前立腺癌男性におけるアビラテロン 500 mg の投与レジメンの減少。
アビラテロン用量漸減研究: 前立腺癌の男性におけるアビラテロン 500 mg の減量投与レジメンを評価して最低推奨用量を見つける前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究を主導する医師は、初めてアビラテロンとプレドニゾンを併用している前立腺癌の研究参加者における酢酸アビラテロンの最低有効用量に関する新しい情報を収集することを計画しています。 この研究の期間は、約 3 か月 (12 週間) です。 アビラテロンをどのくらいの期間服用するか、および 12 週間の治験薬投与が完了した後の投与量は、あなたと主治医次第です。
したがって、この研究では、500 mg の錠剤を使用した代替投与戦略が、毎日アビラテロン 1000 mg を服用するのと同等に効果的であるかどうかを評価します。 この研究では、アビラテロン 500 mg を隔日で低脂肪食と一緒に摂取すること、または 500 mg を低脂肪食と一緒に摂取する頻度を減らして (1 週間に 1 回) 摂取することが、前立腺がんの治療に同等に有効であるかどうかを具体的に評価します。 1000 mg/日の用量。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌で、酢酸アビラテロンを開始する計画がある
- アビラテロンまたはエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドを含む他のアンドロゲン受容体モジュレーターを以前に受けたことがない。
- -ベースラインのDHEA-Sレベルが20 mg / dLを超えている必要があります（DHEA-S応答を適切に評価するため）
- -治験薬の初回投与前に、内科的または外科的去勢以外の他の抗がん療法のために最低28日間のウォッシュアウトが必要です。
- 他の放射線療法または放射性核種では、治験薬の初回投与前に28日間のウォッシュアウトが必要です。
- デノスマブまたはゾレドロン酸は許可されています。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2（付録A）。
- 参加者は、研究医師/研究チームによって設定された臨床検査値によって定義される正常な肝機能を持っている必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -酢酸メゲストロール（Megace）、フィナステリド（Proscar）、デュタステリド（Avodart）、または前立腺特異抗原レベルを低下させることが知られているハーブ製品または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン≤10mg /日以外) 治験薬の初回投与前 4 週間以内。
- カプセルを飲み込めない、または既知の消化管吸収不良。
- -2つ以上の経口薬にもかかわらず制御されていない血圧（SBP> 160およびDBP> 90がスクリーニング期間中に記録され、その後の血圧測定値がない
- 血清K+ < 3.5mmoL/L。 K+ < 3.5 mmoL/L の患者は、適格となるために登録前に記録された後続の K+ >3.5 を持っている必要があります。
- 深刻な併発感染症または制御されていない非悪性疾患。
- -プロトコル要件の遵守を制限する活動的な精神疾患/社会的状況。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスII、クラスIII、またはIVのうっ血性心不全の定義によって評価される深刻な心臓の問題/うっ血性心不全。
- アビラテロンとの薬物相互作用の可能性が懸念されるため、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤を含む他の薬剤または薬物を服用している (強力な阻害剤または誘導剤のリストについては、以下のセクション 8.12 を参照)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 用量レジメン 1
その特定の時間に開いている研究グループに基づいて研究に登録されます。 このグループに登録すると、次のものが提供されます。 - アビラテロン 500 mg とプレドニゾン 5 mg を 1 日おきに低脂肪食で。 アビラテロン酢酸エステル 2 錠 (合計 500 mg) を朝一番に朝食と一緒に服用します。 錠剤は丸ごと飲み込み、砕いたり、噛んだり、水に溶かしたりしないでください。 この朝食は低脂肪の食事にする必要があります（ベーコンやソーセージなど、脂肪の割合が高い高カロリーの食品は避けてください）. 食事/アビラテロン摂取の詳細を日誌に記録するよう求められます。 また、毎日約 8 オンスの水と一緒に口から服用する錠剤の形でプレドニゾン 5 mg を服用します。 プレドニゾンとアビラテロンを同時に服用する必要はありません。 うっかりして治験薬を飲み忘れた場合は、次の日に服用し、これを薬剤日誌に記録してください。 |
アビラテロンは、体の他の部分に転移した特定の種類の前立腺癌を治療するために、プレドニゾンと組み合わせて使用されます。
アビラテロンは、アンドロゲン生合成阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
体内の特定のホルモンの量を減らすことによって機能します。
他の名前：
プレドニゾンはコルチコステロイド（コルチゾン様薬またはステロイド）です。
免疫系に働きかけ、腫れ、赤み、かゆみ、アレルギー反応を和らげます。
他の名前：
治験チームがあなたに提供する薬の乳製品/ログは、治験薬と治験中に摂取した食事に関する情報を文書化するために提供されます。
アビラテロンと一緒に摂取する低脂肪食。
研究中に「低脂肪」の食事と見なされるものについて質問がある場合は、研究担当医師または研究スタッフにお尋ねください。
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実験的：グループ 2: 用量レジメン 2
その特定の時間に開いている研究グループに基づいて研究に登録されます。 このグループに登録すると、次のものが提供されます。 - アビラテロン 500 mg およびプレドニゾン 5 mg と低脂肪食を毎週 1 日目、3 日目、5 日目に アビラテロン酢酸エステル 2 錠 (合計 500 mg) を朝一番に朝食と一緒に服用します。 錠剤は丸ごと飲み込み、砕いたり、噛んだり、水に溶かしたりしないでください。 この朝食は低脂肪の食事にする必要があります（ベーコンやソーセージなど、脂肪の割合が高い高カロリーの食品は避けてください）. 食事/アビラテロン摂取の詳細を日誌に記録するよう求められます。 また、毎日約 8 オンスの水と一緒に口から服用する錠剤の形でプレドニゾン 5 mg を服用します。 プレドニゾンとアビラテロンを同時に服用する必要はありません。 うっかりして治験薬を飲み忘れた場合は、次の日に服用し、これを薬剤日誌に記録してください。 |
アビラテロンは、体の他の部分に転移した特定の種類の前立腺癌を治療するために、プレドニゾンと組み合わせて使用されます。
アビラテロンは、アンドロゲン生合成阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
体内の特定のホルモンの量を減らすことによって機能します。
他の名前：
プレドニゾンはコルチコステロイド（コルチゾン様薬またはステロイド）です。
免疫系に働きかけ、腫れ、赤み、かゆみ、アレルギー反応を和らげます。
他の名前：
治験チームがあなたに提供する薬の乳製品/ログは、治験薬と治験中に摂取した食事に関する情報を文書化するために提供されます。
アビラテロンと一緒に摂取する低脂肪食。
研究中に「低脂肪」の食事と見なされるものについて質問がある場合は、研究担当医師または研究スタッフにお尋ねください。
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実験的：グループ 3: 用量レジメン 3
その特定の時間に開いている研究グループに基づいて研究に登録されます。 このグループに登録すると、次のものが提供されます。 - アビラテロン 500 mg とプレドニゾン 5 mg を低脂肪食とともに毎週 1 日目と 4 日目に アビラテロン酢酸エステル 2 錠 (合計 500 mg) を朝一番に朝食と一緒に服用します。 錠剤は丸ごと飲み込み、砕いたり、噛んだり、水に溶かしたりしないでください。 この朝食は低脂肪の食事にする必要があります（ベーコンやソーセージなど、脂肪の割合が高い高カロリーの食品は避けてください）. 食事/アビラテロン摂取の詳細を日誌に記録するよう求められます。 また、毎日約 8 オンスの水と一緒に口から服用する錠剤の形でプレドニゾン 5 mg を服用します。 プレドニゾンとアビラテロンを同時に服用する必要はありません。 うっかりして治験薬を飲み忘れた場合は、次の日に服用し、これを薬剤日誌に記録してください。 |
アビラテロンは、体の他の部分に転移した特定の種類の前立腺癌を治療するために、プレドニゾンと組み合わせて使用されます。
アビラテロンは、アンドロゲン生合成阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
体内の特定のホルモンの量を減らすことによって機能します。
他の名前：
プレドニゾンはコルチコステロイド（コルチゾン様薬またはステロイド）です。
免疫系に働きかけ、腫れ、赤み、かゆみ、アレルギー反応を和らげます。
他の名前：
治験チームがあなたに提供する薬の乳製品/ログは、治験薬と治験中に摂取した食事に関する情報を文書化するために提供されます。
アビラテロンと一緒に摂取する低脂肪食。
研究中に「低脂肪」の食事と見なされるものについて質問がある場合は、研究担当医師または研究スタッフにお尋ねください。
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実験的：グループ 4: 用量レジメン 4
その特定の時間に開いている研究グループに基づいて研究に登録されます。 このグループに登録すると、次のものが提供されます。 - アビラテロン 500 mg とプレドニゾン 5 mg を週 1 日の低脂肪食とともに アビラテロン酢酸エステル 2 錠 (合計 500 mg) を朝一番に朝食と一緒に服用します。 錠剤は丸ごと飲み込み、砕いたり、噛んだり、水に溶かしたりしないでください。 この朝食は低脂肪の食事にする必要があります（ベーコンやソーセージなど、脂肪の割合が高い高カロリーの食品は避けてください）. 食事/アビラテロン摂取の詳細を日誌に記録するよう求められます。 また、毎日約 8 オンスの水と一緒に口から服用する錠剤の形でプレドニゾン 5 mg を服用します。 プレドニゾンとアビラテロンを同時に服用する必要はありません。 うっかりして治験薬を飲み忘れた場合は、次の日に服用し、これを薬剤日誌に記録してください。 |
アビラテロンは、体の他の部分に転移した特定の種類の前立腺癌を治療するために、プレドニゾンと組み合わせて使用されます。
アビラテロンは、アンドロゲン生合成阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
体内の特定のホルモンの量を減らすことによって機能します。
他の名前：
プレドニゾンはコルチコステロイド（コルチゾン様薬またはステロイド）です。
免疫系に働きかけ、腫れ、赤み、かゆみ、アレルギー反応を和らげます。
他の名前：
治験チームがあなたに提供する薬の乳製品/ログは、治験薬と治験中に摂取した食事に関する情報を文書化するために提供されます。
アビラテロンと一緒に摂取する低脂肪食。
研究中に「低脂肪」の食事と見なされるものについて質問がある場合は、研究担当医師または研究スタッフにお尋ねください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での参加者のDHEA-Sレベルの変化
時間枠：4週間
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アビラテロン 500 mg の異なる投与レジメンの有効性は、4 週間での参加者の血清ジヒドロエピアドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) レベルの減少/減少によって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での参加者の前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化
時間枠：12週間
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アビラテロン 500 mg のさまざまな投与レジメンの血清に対する効果は、12 週での前立腺特異抗原 (PSA) レベルの低下/低下 (ベースラインからの PSA の 50% 低下) によって評価されます。
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12週間
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異なるアビラテロン投与レジメン群の参加者の間で報告された有害事象の割合
時間枠：12週間
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有害事象の共通用語基準バージョン 5 によって評価された、さまざまな投与群でアビラテロン 500 mg を服用している参加者の間で報告された有害事象の割合。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Russell Szmulewitz, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-1869
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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