Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 500 mg-os Abirateron adagolási rendjének csökkentése prosztatarákos férfiaknál a legalacsonyabb ajánlott adag megtalálása érdekében.

2024. január 26. frissítette: University of Chicago

Abirateron dóziscsökkentési tanulmány: Egy leendő tanulmány, amely az 500 mg-os abirateron csökkenő adagolási rendjét értékeli prosztatarákos férfiaknál, hogy megtalálja a legalacsonyabb ajánlott adagot.

A tanulmányt vezető orvosok azt tervezik, hogy új információkat gyűjtenek az abirateron-acetát legalacsonyabb hatásos dózisáról azoknál a prosztatarákos résztvevőknél, akik először szednek abirateront prednizonnal kombinációban. A vizsgálat időtartama körülbelül 3 hónap (12 hét). Ön és kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig marad az abirateron és milyen dózisban a 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt vezető orvosok azt tervezik, hogy új információkat gyűjtenek az abirateron-acetát legalacsonyabb hatásos dózisáról azoknál a prosztatarákos résztvevőknél, akik először szednek abirateront prednizonnal kombinációban. A vizsgálat időtartama körülbelül 3 hónap (12 hét). Ön és kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig marad az abirateron és milyen dózisban a 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után.

Ezért ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az 500 mg-os tablettákkal alkalmazott alternatív adagolási stratégiák ugyanolyan hatékonyak lehetnek-e, mint a napi 1000 mg abirateron bevétele. Ez a vizsgálat kifejezetten azt vizsgálja, hogy az abirateron 500 mg kétnaponta alacsony zsírtartalmú étkezéssel, vagy 500 mg zsírszegény étkezéssel ritkábban (hetente kevesebb alkalommal) történő bevétele ugyanolyan hatékony-e a prosztatarák kezelésében, mint a 1000 mg/nap adag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák, abirateron-acetát bevezetésének tervével
  • Soha nem kaptak korábban abirateront vagy más androgénreceptor-modulátorokat, beleértve az enzalutamidot, apalutamidet vagy darolutamidet.
  • A DHEA-S alapszintjének >20 mg/dl-nek kell lennie (a DHEA-S válasz megfelelő értékeléséhez)
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 28 napos kimosás szükséges minden egyéb rákellenes terápia esetén, kivéve az orvosi vagy sebészeti kasztrálást.
  • Minden más sugárkezelés vagy radionuklid 28 napos kimosást igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A denozumab vagy a zoledronsav megengedett.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza ≤ 2 (A melléklet).
  • A résztvevőknek normál májfunkcióval kell rendelkezniük, a vizsgálatot végző orvos/kutatócsoport által meghatározott klinikai laboratóriumi értékek szerint.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Terápia egyéb hormonális terápiával, beleértve a megestrol-acetát (Megace), finaszterid (Proscar), dutaszterid (Avodart) vagy bármely olyan növényi készítményt, amelyről ismert, hogy csökkenti a prosztata-specifikus antigénszinteket, vagy bármilyen szisztémás kortikoszteroidot (kivéve a prednizont ≤10 mg/nap). ) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy ismert gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar.
  • Több mint 2 orális szer ellenére sem kontrollált vérnyomás (SBP >160 és DBP >90 dokumentálva a szűrési időszakban, későbbi vérnyomásleolvasás nélkül
  • Szérum K+ < 3,5 mmol/L. Azoknak a betegeknek, akiknek K+ < 3,5 mmol/l, a felvétel előtt dokumentált K+ értékkel kell rendelkezniük, hogy részt vegyenek.
  • Súlyos interkurrens fertőzések vagy nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók.
  • Aktív pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a protokollkövetelményeknek való megfelelést.
  • Súlyos szívproblémák/pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségre vonatkozó meghatározása szerint.
  • Más gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat tartalmaznak (lásd az alábbi 8.12 pontot az erős inhibitorok vagy induktorok listájáért), tekintettel az abirateronnal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: 1. adagolási rend

A vizsgálatba az adott időpontban nyitva tartó tanulmányi csoport alapján vesznek részt. Ha beiratkozott ebbe a csoportba, a következőket kapja:

- 500 mg abirateron és 5 mg prednizon zsírszegény étkezés közben minden második napon.

2 tabletta (összesen 500 mg) abirateron-acetátot kell bevennie reggel, reggelivel. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy vízben feloldani. Ennek a reggelinek zsírszegény étkezésnek kell lennie (kerülje a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételeket, például szalonnát vagy kolbászt). A rendszer felkéri Önt, hogy dokumentálja az étkezés/abirateron bevételének részleteit egy napi naplóban.

Ezenkívül napi 5 mg prednizont fog kapni tabletta formájában, körülbelül 8 uncia vízzel étkezés közben. A prednizont és az abirateront nem kell ugyanabban a napszakban bevennie. Ha véletlenül kihagy egy adagot a vizsgált gyógyszerből, másnap vegye be az adagot, és jegyezze fel ezt a gyógyszernaplójába.
Drog: Abiraterone orális tabletta
Az abirateront prednizonnal kombinációban alkalmazzák egy bizonyos típusú prosztatarák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt. Az abirateron az androgén bioszintézis-gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti bizonyos hormonok mennyiségét a szervezetben.
Más nevek:
  • Zytiga
  • Yonsa
Drog: Prednizon tabletta
A prednizon egy kortikoszteroid (kortizonszerű gyógyszer vagy szteroid). Az immunrendszerre hat, és segít enyhíteni a duzzanatot, a bőrpírt, a viszketést és az allergiás reakciókat.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Egyéb: Drug Dairy/Log
Egy gyógyszertej/napló, amelyet a kutatócsoport ad Önnek, hogy dokumentálja a vizsgálat során elfogyasztott vizsgált gyógyszerekről és étkezésekről szóló információkat.
Drog: Alacsony zsírtartalmú étkezés
Alacsony zsírtartalmú étel, amelyet abirateronnal együtt kell fogyasztani. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálat során mi tekinthető „alacsony zsírtartalmú” étkezésnek, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost vagy a kutatószemélyzetet.
Kísérleti: 2. csoport: 2. adagolási rend

A vizsgálatba az adott időpontban nyitva tartó tanulmányi csoport alapján vesznek részt. Ha beiratkozott ebbe a csoportba, a következőket kapja:

- 500 mg abirateron és 5 mg prednizon zsírszegény étkezés közben minden hét 1., 3. és 5. napján

2 tabletta (összesen 500 mg) abirateron-acetátot kell bevennie reggel, reggelivel. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy vízben feloldani. Ennek a reggelinek zsírszegény étkezésnek kell lennie (kerülje a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételeket, például szalonnát vagy kolbászt). A rendszer felkéri Önt, hogy dokumentálja az étkezés/abirateron bevételének részleteit egy napi naplóban.

Ezenkívül napi 5 mg prednizont fog kapni tabletta formájában, körülbelül 8 uncia vízzel étkezés közben. A prednizont és az abirateront nem kell ugyanabban a napszakban bevennie. Ha véletlenül kihagy egy adagot a vizsgált gyógyszerből, másnap vegye be az adagot, és jegyezze fel ezt a gyógyszernaplójába.
Drog: Abiraterone orális tabletta
Az abirateront prednizonnal kombinációban alkalmazzák egy bizonyos típusú prosztatarák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt. Az abirateron az androgén bioszintézis-gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti bizonyos hormonok mennyiségét a szervezetben.
Más nevek:
  • Zytiga
  • Yonsa
Drog: Prednizon tabletta
A prednizon egy kortikoszteroid (kortizonszerű gyógyszer vagy szteroid). Az immunrendszerre hat, és segít enyhíteni a duzzanatot, a bőrpírt, a viszketést és az allergiás reakciókat.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Egyéb: Drug Dairy/Log
Egy gyógyszertej/napló, amelyet a kutatócsoport ad Önnek, hogy dokumentálja a vizsgálat során elfogyasztott vizsgált gyógyszerekről és étkezésekről szóló információkat.
Drog: Alacsony zsírtartalmú étkezés
Alacsony zsírtartalmú étel, amelyet abirateronnal együtt kell fogyasztani. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálat során mi tekinthető „alacsony zsírtartalmú” étkezésnek, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost vagy a kutatószemélyzetet.
Kísérleti: 3. csoport: 3. adagolási rend

A vizsgálatba az adott időpontban nyitva tartó tanulmányi csoport alapján vesznek részt. Ha beiratkozott ebbe a csoportba, a következőket kapja:

- 500 mg abirateron és 5 mg prednizon zsírszegény étkezés közben minden hét 1. és 4. napján

2 tabletta (összesen 500 mg) abirateron-acetátot kell bevennie reggel, reggelivel. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy vízben feloldani. Ennek a reggelinek zsírszegény étkezésnek kell lennie (kerülje a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételeket, például szalonnát vagy kolbászt). A rendszer felkéri Önt, hogy dokumentálja az étkezés/abirateron bevételének részleteit egy napi naplóban.

Ezenkívül napi 5 mg prednizont fog kapni tabletta formájában, körülbelül 8 uncia vízzel étkezés közben. A prednizont és az abirateront nem kell ugyanabban a napszakban bevennie. Ha véletlenül kihagy egy adagot a vizsgált gyógyszerből, másnap vegye be az adagot, és jegyezze fel ezt a gyógyszernaplójába.
Drog: Abiraterone orális tabletta
Az abirateront prednizonnal kombinációban alkalmazzák egy bizonyos típusú prosztatarák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt. Az abirateron az androgén bioszintézis-gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti bizonyos hormonok mennyiségét a szervezetben.
Más nevek:
  • Zytiga
  • Yonsa
Drog: Prednizon tabletta
A prednizon egy kortikoszteroid (kortizonszerű gyógyszer vagy szteroid). Az immunrendszerre hat, és segít enyhíteni a duzzanatot, a bőrpírt, a viszketést és az allergiás reakciókat.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Egyéb: Drug Dairy/Log
Egy gyógyszertej/napló, amelyet a kutatócsoport ad Önnek, hogy dokumentálja a vizsgálat során elfogyasztott vizsgált gyógyszerekről és étkezésekről szóló információkat.
Drog: Alacsony zsírtartalmú étkezés
Alacsony zsírtartalmú étel, amelyet abirateronnal együtt kell fogyasztani. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálat során mi tekinthető „alacsony zsírtartalmú” étkezésnek, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost vagy a kutatószemélyzetet.
Kísérleti: 4. csoport: 4. adagolási rend

A vizsgálatba az adott időpontban nyitva tartó tanulmányi csoport alapján vesznek részt. Ha beiratkozott ebbe a csoportba, a következőket kapja:

- 500 mg abirateron és 5 mg prednizon zsírszegény étkezés közben minden hét 1. napján

2 tabletta (összesen 500 mg) abirateron-acetátot kell bevennie reggel, reggelivel. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy vízben feloldani. Ennek a reggelinek zsírszegény étkezésnek kell lennie (kerülje a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételeket, például szalonnát vagy kolbászt). A rendszer felkéri Önt, hogy dokumentálja az étkezés/abirateron bevételének részleteit egy napi naplóban.

Ezenkívül napi 5 mg prednizont fog kapni tabletta formájában, körülbelül 8 uncia vízzel étkezés közben. A prednizont és az abirateront nem kell ugyanabban a napszakban bevennie. Ha véletlenül kihagy egy adagot a vizsgált gyógyszerből, másnap vegye be az adagot, és jegyezze fel ezt a gyógyszernaplójába.
Drog: Abiraterone orális tabletta
Az abirateront prednizonnal kombinációban alkalmazzák egy bizonyos típusú prosztatarák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt. Az abirateron az androgén bioszintézis-gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti bizonyos hormonok mennyiségét a szervezetben.
Más nevek:
  • Zytiga
  • Yonsa
Drog: Prednizon tabletta
A prednizon egy kortikoszteroid (kortizonszerű gyógyszer vagy szteroid). Az immunrendszerre hat, és segít enyhíteni a duzzanatot, a bőrpírt, a viszketést és az allergiás reakciókat.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS
Egyéb: Drug Dairy/Log
Egy gyógyszertej/napló, amelyet a kutatócsoport ad Önnek, hogy dokumentálja a vizsgálat során elfogyasztott vizsgált gyógyszerekről és étkezésekről szóló információkat.
Drog: Alacsony zsírtartalmú étkezés
Alacsony zsírtartalmú étel, amelyet abirateronnal együtt kell fogyasztani. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálat során mi tekinthető „alacsony zsírtartalmú” étkezésnek, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvost vagy a kutatószemélyzetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DHEA-S szintjében a résztvevők között 4 hét után
Időkeret: 4 hét
Az 500 mg abirateron különböző adagolási rendjének hatékonyságát a szérum dihidroepiadroszteron-szulfát (DHEA-S) szintjének csökkenése/csökkenése alapján értékelték a résztvevők körében a 4. héten.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének változása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az 500 mg abirateron különböző adagolási rendjének hatása a szérumra a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének csökkenése/csökkenése alapján (a PSA 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) a 12. héten.
12 hét
A különböző abirateron-adagolási csoportokban résztvevők körében jelentett nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hét
Az 500 mg abirateront szedő résztvevők körében jelentett nemkívánatos események aránya a különböző adagolási csoportokban, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 5. verziója szerint.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB21-1869

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abiraterone orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel