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Diminuição dos regimes de dosagem de abiraterona 500 mg em homens com câncer de próstata para encontrar a menor dose recomendada.

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Abiraterone Dose De-Escalation Study: Um estudo prospectivo avaliando regimes de dosagem decrescentes de abiraterona 500 mg em homens com câncer de próstata para encontrar a menor dose recomendada.

Os médicos que lideram este estudo planejam coletar novas informações sobre a menor dose eficaz de acetato de abiraterona em participantes do estudo com câncer de próstata que estão tomando abiraterona em combinação com prednisona pela primeira vez. A duração deste estudo será de cerca de 3 meses (12 semanas). Quanto tempo você permanecerá em abiraterone, e em que dose após a conclusão das 12 semanas de administração do medicamento do estudo, dependerá de você e de seu médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os médicos que lideram este estudo planejam coletar novas informações sobre a menor dose eficaz de acetato de abiraterona em participantes do estudo com câncer de próstata que estão tomando abiraterona em combinação com prednisona pela primeira vez. A duração deste estudo será de cerca de 3 meses (12 semanas). Quanto tempo você permanecerá em abiraterone, e em que dose após a conclusão das 12 semanas de administração do medicamento do estudo, dependerá de você e de seu médico assistente.

Portanto, este estudo avaliará se estratégias posológicas alternativas com comprimidos de 500 mg podem ser tão eficazes quanto tomar abiraterona 1.000 mg diariamente. Este estudo avaliará especificamente se tomar 500 mg de abiraterona em dias alternados com uma refeição com baixo teor de gordura, ou 500 mg com uma refeição com baixo teor de gordura em intervalos menos frequentes (menos vezes por semana), é igualmente eficaz no tratamento do câncer de próstata como o Dose de 1000 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com planos de iniciar acetato de abiraterona
  • Nunca receberam abiraterona ou outros moduladores de receptores androgênicos, incluindo enzalutamida, apalutamida ou darolutamida.
  • Deve ter um nível basal de DHEA-S > 20 mg/dL (para avaliar adequadamente a resposta do DHEA-S)
  • É necessário um washout mínimo de 28 dias para qualquer outra terapia anticancerígena que não seja a castração médica ou cirúrgica, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer outra radioterapia ou radionuclídeo requer washout de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Denosumabe ou ácido zoledrônico são permitidos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Apêndice A).
  • Os participantes devem ter função hepática normal, conforme definido pelos valores laboratoriais clínicos estabelecidos pelo médico do estudo/equipe de pesquisa.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Terapia com outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de acetato de megestrol (Megace), finasterida (Proscar), dutasterida (Avodart) ou qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de antígeno específico da próstata ou qualquer corticosteroide sistêmico (exceto prednisona ≤10mg/dia ) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Incapacidade de engolir cápsulas ou má absorção gastrointestinal conhecida.
  • Pressão arterial não controlada apesar de > 2 agentes orais (PAS >160 e PAD >90 documentados durante o período de triagem sem leituras subseqüentes da pressão arterial
  • K+ sérico < 3,5 mmoL/L. Os pacientes com K+ < 3,5 mmoL/L devem ter um K+ subsequente documentado >3,5 antes da inscrição para serem elegíveis.
  • Infecções intercorrentes graves ou doenças médicas não malignas descontroladas.
  • Doença psiquiátrica ativa/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do protocolo.
  • Problemas cardíacos graves/insuficiência cardíaca congestiva, conforme avaliado pela definição da New York Heart Association de insuficiência cardíaca congestiva classe II, classe III ou IV.
  • Tomar outros medicamentos ou medicamentos com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 (consulte a Seção 8.12 abaixo para obter uma lista de fortes inibidores ou indutores) devido a possíveis interações medicamentosas com abiraterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Regime de Dose 1

Você será inscrito no estudo com base no grupo de estudo aberto naquele momento específico. Se você estiver inscrito neste grupo, receberá:

- Abiraterona 500 mg e prednisona 5 mg com uma refeição com baixo teor de gordura em dias alternados.

Você tomará 2 comprimidos (500 mg no total) de acetato de abiraterona logo pela manhã com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não esmagados, mastigados ou dissolvidos em água. Este café da manhã deve ser uma refeição com baixo teor de gordura (evite alimentos altamente calóricos e com alto percentual de gordura, como bacon ou linguiça). Você será solicitado a documentar os detalhes da refeição/tomada de abiraterona em um registro diário.

Você também tomará prednisona 5 mg diariamente na forma de comprimidos tomados por via oral com aproximadamente 8 onças de água com alimentos. Você não precisa tomar prednisona e abiraterona no mesmo horário. Se você perder inadvertidamente uma dose do medicamento do estudo, deverá tomá-la no dia seguinte e registrá-la em seu Diário de Medicamentos.
Medicamento: Abiraterona Comprimido Oral
A abiraterona é usada em combinação com a prednisona para tratar um certo tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A abiraterona está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da biossíntese de andrógenos. Funciona diminuindo a quantidade de certos hormônios no corpo.
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicamento: Comprimido de prednisona
A prednisona é um corticosteróide (medicamento semelhante à cortisona ou esteróide). Atua no sistema imunológico para ajudar a aliviar o inchaço, vermelhidão, coceira e reações alérgicas.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Raios
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Outro: Leite/Registro de Medicamentos
Um laticínio/registro de medicamentos que a equipe do estudo fornecerá para você documentar as informações sobre os medicamentos do estudo e as refeições que você toma durante o estudo.
Medicamento: Refeição com baixo teor de gordura
Uma refeição com baixo teor de gordura que será ingerida com abiraterona. Se você tiver dúvidas sobre o que é considerado uma refeição "com baixo teor de gordura" durante o estudo, pergunte ao médico do estudo ou à equipe de pesquisa.
Experimental: Grupo 2: Regime de Dose 2

Você será inscrito no estudo com base no grupo de estudo aberto naquele momento específico. Se você estiver inscrito neste grupo, receberá:

- Abiraterona 500 mg e prednisona 5 mg com refeição com baixo teor de gordura no dia 1, dia 3, dia 5 de cada semana

Você tomará 2 comprimidos (500 mg no total) de acetato de abiraterona logo pela manhã com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não esmagados, mastigados ou dissolvidos em água. Este café da manhã deve ser uma refeição com baixo teor de gordura (evite alimentos altamente calóricos e com alto percentual de gordura, como bacon ou linguiça). Você será solicitado a documentar os detalhes da refeição/tomada de abiraterona em um registro diário.

Você também tomará prednisona 5 mg diariamente na forma de comprimidos tomados por via oral com aproximadamente 8 onças de água com alimentos. Você não precisa tomar prednisona e abiraterona no mesmo horário. Se você perder inadvertidamente uma dose do medicamento do estudo, deverá tomá-la no dia seguinte e registrá-la em seu Diário de Medicamentos.
Medicamento: Abiraterona Comprimido Oral
A abiraterona é usada em combinação com a prednisona para tratar um certo tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A abiraterona está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da biossíntese de andrógenos. Funciona diminuindo a quantidade de certos hormônios no corpo.
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicamento: Comprimido de prednisona
A prednisona é um corticosteróide (medicamento semelhante à cortisona ou esteróide). Atua no sistema imunológico para ajudar a aliviar o inchaço, vermelhidão, coceira e reações alérgicas.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Raios
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Outro: Leite/Registro de Medicamentos
Um laticínio/registro de medicamentos que a equipe do estudo fornecerá para você documentar as informações sobre os medicamentos do estudo e as refeições que você toma durante o estudo.
Medicamento: Refeição com baixo teor de gordura
Uma refeição com baixo teor de gordura que será ingerida com abiraterona. Se você tiver dúvidas sobre o que é considerado uma refeição "com baixo teor de gordura" durante o estudo, pergunte ao médico do estudo ou à equipe de pesquisa.
Experimental: Grupo 3: Regime de Dose 3

Você será inscrito no estudo com base no grupo de estudo aberto naquele momento específico. Se você estiver inscrito neste grupo, receberá:

- Abiraterona 500 mg e prednisona 5 mg com refeição com baixo teor de gordura no dia 1 e no dia 4 de cada semana

Você tomará 2 comprimidos (500 mg no total) de acetato de abiraterona logo pela manhã com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não esmagados, mastigados ou dissolvidos em água. Este café da manhã deve ser uma refeição com baixo teor de gordura (evite alimentos altamente calóricos e com alto percentual de gordura, como bacon ou linguiça). Você será solicitado a documentar os detalhes da refeição/tomada de abiraterona em um registro diário.

Você também tomará prednisona 5 mg diariamente na forma de comprimidos tomados por via oral com aproximadamente 8 onças de água com alimentos. Você não precisa tomar prednisona e abiraterona no mesmo horário. Se você perder inadvertidamente uma dose do medicamento do estudo, deverá tomá-la no dia seguinte e registrá-la em seu Diário de Medicamentos.
Medicamento: Abiraterona Comprimido Oral
A abiraterona é usada em combinação com a prednisona para tratar um certo tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A abiraterona está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da biossíntese de andrógenos. Funciona diminuindo a quantidade de certos hormônios no corpo.
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicamento: Comprimido de prednisona
A prednisona é um corticosteróide (medicamento semelhante à cortisona ou esteróide). Atua no sistema imunológico para ajudar a aliviar o inchaço, vermelhidão, coceira e reações alérgicas.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Raios
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Outro: Leite/Registro de Medicamentos
Um laticínio/registro de medicamentos que a equipe do estudo fornecerá para você documentar as informações sobre os medicamentos do estudo e as refeições que você toma durante o estudo.
Medicamento: Refeição com baixo teor de gordura
Uma refeição com baixo teor de gordura que será ingerida com abiraterona. Se você tiver dúvidas sobre o que é considerado uma refeição "com baixo teor de gordura" durante o estudo, pergunte ao médico do estudo ou à equipe de pesquisa.
Experimental: Grupo 4: Regime de Dose 4

Você será inscrito no estudo com base no grupo de estudo aberto naquele momento específico. Se você estiver inscrito neste grupo, receberá:

- Abiraterona 500 mg e prednisona 5 mg com uma refeição com baixo teor de gordura no dia 1 de cada semana

Você tomará 2 comprimidos (500 mg no total) de acetato de abiraterona logo pela manhã com o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não esmagados, mastigados ou dissolvidos em água. Este café da manhã deve ser uma refeição com baixo teor de gordura (evite alimentos altamente calóricos e com alto percentual de gordura, como bacon ou linguiça). Você será solicitado a documentar os detalhes da refeição/tomada de abiraterona em um registro diário.

Você também tomará prednisona 5 mg diariamente na forma de comprimidos tomados por via oral com aproximadamente 8 onças de água com alimentos. Você não precisa tomar prednisona e abiraterona no mesmo horário. Se você perder inadvertidamente uma dose do medicamento do estudo, deverá tomá-la no dia seguinte e registrá-la em seu Diário de Medicamentos.
Medicamento: Abiraterona Comprimido Oral
A abiraterona é usada em combinação com a prednisona para tratar um certo tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A abiraterona está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da biossíntese de andrógenos. Funciona diminuindo a quantidade de certos hormônios no corpo.
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicamento: Comprimido de prednisona
A prednisona é um corticosteróide (medicamento semelhante à cortisona ou esteróide). Atua no sistema imunológico para ajudar a aliviar o inchaço, vermelhidão, coceira e reações alérgicas.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Raios
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Outro: Leite/Registro de Medicamentos
Um laticínio/registro de medicamentos que a equipe do estudo fornecerá para você documentar as informações sobre os medicamentos do estudo e as refeições que você toma durante o estudo.
Medicamento: Refeição com baixo teor de gordura
Uma refeição com baixo teor de gordura que será ingerida com abiraterona. Se você tiver dúvidas sobre o que é considerado uma refeição "com baixo teor de gordura" durante o estudo, pergunte ao médico do estudo ou à equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de DHEA-S entre os participantes em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Eficácia de diferentes regimes de dosagem de abiraterona 500 mg, conforme avaliado pela diminuição/redução nos níveis séricos de sulfato de dihidroepiadrosterona (DHEA-S) entre os participantes em 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) dos participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Os efeitos de diferentes regimes de dosagem de abiraterona 500 mg no soro, avaliados por uma redução/declínio nos níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) (um declínio de 50% no PSA desde a linha de base) em 12 semanas.
12 semanas
Taxa de eventos adversos relatados entre participantes em diferentes grupos de regime de dosagem de abiraterona
Prazo: 12 semanas
Taxa de eventos adversos relatados entre os participantes que tomaram 500 mg de abiraterona em diferentes grupos de dosagem, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB21-1869

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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