Reduserende doseringsregimer av Abiraterone 500 mg hos menn med prostatakreft for å finne laveste anbefalte dose.
Abirateron-dose-eskaleringsstudie: En prospektiv studie som evaluerer reduserende doseringsregimer av Abirateron 500 mg hos menn med prostatakreft for å finne laveste anbefalte dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger som leder denne studien planlegger å samle inn ny informasjon om den laveste effektive dosen av abirateronacetat hos studiedeltakere med prostatakreft som tar abirateron i kombinasjon med prednison for første gang. Varigheten av denne studien vil være ca. 3 måneder (12 uker). Hvor lenge du blir på abirateron, og i hvilken dose etter fullføring av de 12 ukene med administrasjon av studiemedisin, vil være opp til deg og din behandlende lege.
Derfor vil denne studien vurdere om alternative doseringsstrategier med 500 mg piller kan være like effektive som å ta abirateron 1000 mg daglig. Denne studien vil spesifikt vurdere om det å ta 500 mg abirateron annenhver dag med et måltid med lavt fettinnhold, eller 500 mg med et fettfattig måltid med sjeldnere intervaller (færre ganger i uken), er like effektivt for å behandle prostatakreft som 1000 mg/dag dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft med planer om å starte abirateronacetat
- Har aldri tidligere mottatt abirateron eller andre androgenreseptormodulatorer, inkludert enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
- Må ha et baseline DHEA-S-nivå på >20 mg/dL (for å kunne vurdere DHEA-S-responsen tilstrekkelig)
- En minimum utvasking på 28 dager for annen kreftbehandling enn medisinsk eller kirurgisk kastrering, før første dose av studiemedikamentet er nødvendig.
- Enhver annen strålebehandling eller radionuklid krever utvasking i 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Denosumab eller zoledronsyre er tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg A).
- Deltakerne må ha normal leverfunksjon som definert av kliniske laboratorieverdier satt av studielegen/forskerteamet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), eller et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere prostataspesifikke antigennivåer eller systemiske kortikosteroider (annet enn prednison ≤10 mg/dag). ) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Manglende evne til å svelge kapsler eller kjent gastrointestinal malabsorpsjon.
- Blodtrykk som ikke er kontrollert til tross for > 2 orale midler (SBP >160 og DBP >90 dokumentert i løpet av screeningsperioden uten påfølgende blodtrykksmålinger
- Serum K+ < 3,5 mmoL/L. Pasienter med K+ < 3,5 mmol/L må ha dokumentert påfølgende K+ >3,5 før innmelding for å være kvalifisert.
- Alvorlige interkurrente infeksjoner eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte.
- Aktiv psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav.
- Alvorlige hjerteproblemer/kongestiv hjertesvikt som vurdert av New York Heart Associations definisjon av kongestiv hjertesvikt i klasse II, klasse III eller IV.
- Å ta andre medisiner eller legemidler med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 (se avsnitt 8.12 nedenfor for liste over sterke inhibitorer eller induktorer) på grunn av mulige legemiddelinteraksjoner med abirateron.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Doseregime 1
Du vil bli påmeldt studiet basert på studiegruppen som er åpen på det aktuelle tidspunktet. Hvis du er påmeldt denne gruppen, vil du motta: - Abirateron 500 mg og prednison 5 mg med et fettfattig måltid annenhver dag. Du skal ta 2 piller (500 mg totalt) abirateronacetat, først om morgenen med frokost. Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses i vann. Denne frokosten bør være et fettfattig måltid (unngå mat med høyt kaloriinnhold med høy fettprosent, som bacon eller pølse). Du vil bli bedt om å dokumentere detaljene om måltidet/inntak av abirateron i en daglig logg. Du vil også ta prednison 5 mg daglig i form av tabletter tatt gjennom munnen med ca. 8 gram vann med mat. Du trenger ikke å ta prednison og abirateron på samme tid på dagen. Hvis du utilsiktet glemmer en dose av studiemedikamentet, bør du ta dosen neste dag og notere dette i legemiddeldagboken din. |
Abirateron brukes i kombinasjon med prednison for å behandle en viss type prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Abirateron er i en klasse med medisiner som kalles androgenbiosyntesehemmere.
Det virker ved å redusere mengden av visse hormoner i kroppen.
Andre navn:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medisin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for å lindre hevelse, rødhet, kløe og allergiske reaksjoner.
Andre navn:
Et legemiddelmeieri/logg som vil studieteamet gi for deg å dokumentere informasjon om studiemedikamenter og måltider du tar under studien.
Et fettfattig måltid som vil bli tatt med abiraterone.
Hvis du har spørsmål om hva som anses som "et fettfattig" måltid under studien, spør studielegen eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Doseregime 2
Du vil bli påmeldt studiet basert på studiegruppen som er åpen på det aktuelle tidspunktet. Hvis du er påmeldt denne gruppen, vil du motta: - Abirateron 500 mg og prednison 5 mg med et fettfattig måltid på dag 1, dag 3, dag 5 i hver uke Du skal ta 2 piller (500 mg totalt) abirateronacetat, først om morgenen med frokost. Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses i vann. Denne frokosten bør være et fettfattig måltid (unngå mat med høyt kaloriinnhold med høy fettprosent, som bacon eller pølse). Du vil bli bedt om å dokumentere detaljene om måltidet/inntak av abirateron i en daglig logg. Du vil også ta prednison 5 mg daglig i form av tabletter tatt gjennom munnen med ca. 8 gram vann med mat. Du trenger ikke å ta prednison og abirateron på samme tid på dagen. Hvis du utilsiktet glemmer en dose av studiemedikamentet, bør du ta dosen neste dag og notere dette i legemiddeldagboken din. |
Abirateron brukes i kombinasjon med prednison for å behandle en viss type prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Abirateron er i en klasse med medisiner som kalles androgenbiosyntesehemmere.
Det virker ved å redusere mengden av visse hormoner i kroppen.
Andre navn:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medisin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for å lindre hevelse, rødhet, kløe og allergiske reaksjoner.
Andre navn:
Et legemiddelmeieri/logg som vil studieteamet gi for deg å dokumentere informasjon om studiemedikamenter og måltider du tar under studien.
Et fettfattig måltid som vil bli tatt med abiraterone.
Hvis du har spørsmål om hva som anses som "et fettfattig" måltid under studien, spør studielegen eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Doseregime 3
Du vil bli påmeldt studiet basert på studiegruppen som er åpen på det aktuelle tidspunktet. Hvis du er påmeldt denne gruppen, vil du motta: - Abirateron 500 mg og prednison 5 mg med et fettfattig måltid på dag 1 og dag 4 i hver uke Du skal ta 2 piller (500 mg totalt) abirateronacetat, først om morgenen med frokost. Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses i vann. Denne frokosten bør være et fettfattig måltid (unngå mat med høyt kaloriinnhold med høy fettprosent, som bacon eller pølse). Du vil bli bedt om å dokumentere detaljene om måltidet/inntak av abirateron i en daglig logg. Du vil også ta prednison 5 mg daglig i form av tabletter tatt gjennom munnen med ca. 8 gram vann med mat. Du trenger ikke å ta prednison og abirateron på samme tid på dagen. Hvis du utilsiktet glemmer en dose av studiemedikamentet, bør du ta dosen neste dag og notere dette i legemiddeldagboken din. |
Abirateron brukes i kombinasjon med prednison for å behandle en viss type prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Abirateron er i en klasse med medisiner som kalles androgenbiosyntesehemmere.
Det virker ved å redusere mengden av visse hormoner i kroppen.
Andre navn:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medisin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for å lindre hevelse, rødhet, kløe og allergiske reaksjoner.
Andre navn:
Et legemiddelmeieri/logg som vil studieteamet gi for deg å dokumentere informasjon om studiemedikamenter og måltider du tar under studien.
Et fettfattig måltid som vil bli tatt med abiraterone.
Hvis du har spørsmål om hva som anses som "et fettfattig" måltid under studien, spør studielegen eller forskningspersonalet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Doseregime 4
Du vil bli påmeldt studiet basert på studiegruppen som er åpen på det aktuelle tidspunktet. Hvis du er påmeldt denne gruppen, vil du motta: - Abiraterone 500 mg og prednison 5 mg med et fettfattig måltid på dag 1 i hver uke Du skal ta 2 piller (500 mg totalt) abirateronacetat, først om morgenen med frokost. Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses i vann. Denne frokosten bør være et fettfattig måltid (unngå mat med høyt kaloriinnhold med høy fettprosent, som bacon eller pølse). Du vil bli bedt om å dokumentere detaljene om måltidet/inntak av abirateron i en daglig logg. Du vil også ta prednison 5 mg daglig i form av tabletter tatt gjennom munnen med ca. 8 gram vann med mat. Du trenger ikke å ta prednison og abirateron på samme tid på dagen. Hvis du utilsiktet glemmer en dose av studiemedikamentet, bør du ta dosen neste dag og notere dette i legemiddeldagboken din. |
Abirateron brukes i kombinasjon med prednison for å behandle en viss type prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Abirateron er i en klasse med medisiner som kalles androgenbiosyntesehemmere.
Det virker ved å redusere mengden av visse hormoner i kroppen.
Andre navn:
Prednison er et kortikosteroid (kortisonlignende medisin eller steroid).
Det virker på immunsystemet for å lindre hevelse, rødhet, kløe og allergiske reaksjoner.
Andre navn:
Et legemiddelmeieri/logg som vil studieteamet gi for deg å dokumentere informasjon om studiemedikamenter og måltider du tar under studien.
Et fettfattig måltid som vil bli tatt med abiraterone.
Hvis du har spørsmål om hva som anses som "et fettfattig" måltid under studien, spør studielegen eller forskningspersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DHEA-S-nivåer blant deltakere etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av forskjellige doseringsregimer av abirateron 500 mg som vurdert ved reduksjon/reduksjon i serum dihydroepiadrosteron sulfat (DHEA-S) nivåer blant deltakere etter 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer for deltakere etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av ulike doseringsregimer av abirateron 500 mg på serum, vurdert ved en reduksjon/reduksjon i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) (en 50 % nedgang i PSA fra baseline) etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Frekvens for rapporterte bivirkninger blant deltakere i forskjellige Abirateron-doseringsgrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet av bivirkninger rapportert blant deltakere som tar abirateron 500 mg i forskjellige doseringsgrupper som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- abirateron
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1869
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .