在患有前列腺癌的男性中降低阿比特龙 500 mg 的给药方案以找到最低推荐剂量。
阿比特龙剂量递减研究：一项前瞻性研究，评估在前列腺癌患者中降低阿比特龙 500 mg 的给药方案以找到最低推荐剂量。
研究概览
详细说明
领导这项研究的医生计划在首次服用阿比特龙和泼尼松的前列腺癌研究参与者中收集关于醋酸阿比特龙最低有效剂量的新信息。 这项研究的持续时间约为 3 个月（12 周）。 您服用阿比特龙多长时间，以及在完成 12 周的研究药物给药后服用多少剂量，将取决于您和您的主治医师。
因此，本研究将评估 500 毫克药丸的替代给药策略是否与每天服用 1000 毫克阿比特龙一样有效。 这项研究将专门评估每隔一天服用 500 毫克阿比特龙和低脂餐，或服用 500 毫克阿比特龙并以较低的间隔（每周较少次数）服用低脂餐，是否与治疗前列腺癌同样有效1000 毫克/天剂量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cancer Clinical Trials Intak
- 电话号码：855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌并计划开始使用醋酸阿比特龙
- 之前从未接受过阿比特龙或其他雄激素受体调节剂，包括恩杂鲁胺、apalutamide 或 darolutamide。
- 必须具有 >20 mg/dL 的基线 DHEA-S 水平（以便充分评估 DHEA-S 反应）
- 对于除药物或手术去势以外的任何其他抗癌疗法，在研究药物首次给药前需要至少 28 天的清除期。
- 任何其他放疗或放射性核素在研究药物首次给药前需要 28 天清除。
- 允许使用狄诺塞麦或唑来膦酸。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2（附录 A）。
- 参与者必须具有研究医生/研究团队设定的临床实验室值所定义的正常肝功能。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 其他激素治疗，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、非那雄胺 (Proscar)、度他雄胺 (Avodart) 或任何已知可降低前列腺特异性抗原水平的草药产品或任何全身性皮质类固醇（泼尼松除外 ≤10 毫克/天） ) 研究药物首次给药前 4 周内。
- 无法吞咽胶囊或已知胃肠道吸收不良。
- 尽管使用了 > 2 种口服药物但血压仍未得到控制（在筛选期间记录的 SBP >160 和 DBP >90，但没有随后的血压读数
- 血清 K+ < 3.5 mmoL/L。 K+ < 3.5 mmoL/L 的患者需要在入组前有记录的后续 K+ >3.5 才有资格。
- 无法控制的严重并发感染或非恶性内科疾病。
- 会限制对协议要求的遵守的活动性精神疾病/社交情况。
- 根据纽约心脏协会对 II 级、III 级或 IV 级充血性心力衰竭的定义评估的严重心脏问题/充血性心力衰竭。
- 由于担心可能与阿比特龙发生药物相互作用，正在服用其他药物或具有 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物（参见下文第 8.12 节以获取强抑制剂或诱导剂列表）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：剂量方案 1
您将根据在特定时间开放的研究小组参加研究。 如果您加入该小组，您将获得： - 每隔一天服用 500 毫克阿比特龙和 5 毫克泼尼松，搭配低脂餐食。 您将服用 2 粒醋酸阿比特龙（总共 500 毫克），早上第一件事就是早餐。 药片应整片吞服，不要压碎、咀嚼或溶于水。 这顿早餐应该是低脂餐（避免高脂肪含量的高热量食物，如培根或香肠）。 您将被要求在每日日志中记录膳食/服用阿比特龙的详细信息。 您还将服用泼尼松 5 毫克，每天以片剂形式口服，约 8 盎司水与食物一起服用。 您不必在一天的同一时间服用泼尼松和阿比特龙。 如果您无意中错过了一剂研究药物，您应该在第二天服用该剂量并将其记录在您的药物日记中。 |
阿比特龙与泼尼松联合用于治疗已扩散到身体其他部位的某种类型的前列腺癌。
阿比特龙属于一类称为雄激素生物合成抑制剂的药物。
它的作用是减少体内某些激素的含量。
其他名称：
泼尼松是一种皮质类固醇（类可的松药物或类固醇）。
它作用于免疫系统，有助于缓解肿胀、发红、瘙痒和过敏反应。
其他名称：
研究团队将为您提供一份药物日志/日志，以记录有关您在研究期间服用的研究药物和膳食的信息。
将与阿比特龙一起服用的低脂餐。
如果您对研究期间什么被认为是“低脂”膳食有疑问，请咨询研究医生或研究人员。
|
|
实验性的：第 2 组：剂量方案 2
您将根据在特定时间开放的研究小组参加研究。 如果您加入该小组，您将获得： - 每周第 1 天、第 3 天、第 5 天低脂膳食服用阿比特龙 500 毫克和强的松 5 毫克 您将服用 2 粒醋酸阿比特龙（总共 500 毫克），早上第一件事就是早餐。 药片应整片吞服，不要压碎、咀嚼或溶于水。 这顿早餐应该是低脂餐（避免高脂肪含量的高热量食物，如培根或香肠）。 您将被要求在每日日志中记录膳食/服用阿比特龙的详细信息。 您还将服用泼尼松 5 毫克，每天以片剂形式口服，约 8 盎司水与食物一起服用。 您不必在一天的同一时间服用泼尼松和阿比特龙。 如果您无意中错过了一剂研究药物，您应该在第二天服用该剂量并将其记录在您的药物日记中。 |
阿比特龙与泼尼松联合用于治疗已扩散到身体其他部位的某种类型的前列腺癌。
阿比特龙属于一类称为雄激素生物合成抑制剂的药物。
它的作用是减少体内某些激素的含量。
其他名称：
泼尼松是一种皮质类固醇（类可的松药物或类固醇）。
它作用于免疫系统，有助于缓解肿胀、发红、瘙痒和过敏反应。
其他名称：
研究团队将为您提供一份药物日志/日志，以记录有关您在研究期间服用的研究药物和膳食的信息。
将与阿比特龙一起服用的低脂餐。
如果您对研究期间什么被认为是“低脂”膳食有疑问，请咨询研究医生或研究人员。
|
|
实验性的：第 3 组：剂量方案 3
您将根据在特定时间开放的研究小组参加研究。 如果您加入该小组，您将获得： - 每周第 1 天和第 4 天低脂膳食服用阿比特龙 500 毫克和泼尼松 5 毫克 您将服用 2 粒醋酸阿比特龙（总共 500 毫克），早上第一件事就是早餐。 药片应整片吞服，不要压碎、咀嚼或溶于水。 这顿早餐应该是低脂餐（避免高脂肪含量的高热量食物，如培根或香肠）。 您将被要求在每日日志中记录膳食/服用阿比特龙的详细信息。 您还将服用泼尼松 5 毫克，每天以片剂形式口服，约 8 盎司水与食物一起服用。 您不必在一天的同一时间服用泼尼松和阿比特龙。 如果您无意中错过了一剂研究药物，您应该在第二天服用该剂量并将其记录在您的药物日记中。 |
阿比特龙与泼尼松联合用于治疗已扩散到身体其他部位的某种类型的前列腺癌。
阿比特龙属于一类称为雄激素生物合成抑制剂的药物。
它的作用是减少体内某些激素的含量。
其他名称：
泼尼松是一种皮质类固醇（类可的松药物或类固醇）。
它作用于免疫系统，有助于缓解肿胀、发红、瘙痒和过敏反应。
其他名称：
研究团队将为您提供一份药物日志/日志，以记录有关您在研究期间服用的研究药物和膳食的信息。
将与阿比特龙一起服用的低脂餐。
如果您对研究期间什么被认为是“低脂”膳食有疑问，请咨询研究医生或研究人员。
|
|
实验性的：第 4 组：剂量方案 4
您将根据在特定时间开放的研究小组参加研究。 如果您加入该小组，您将获得： - 阿比特龙 500 毫克和泼尼松 5 毫克，每周第 1 天低脂膳食 您将服用 2 粒醋酸阿比特龙（总共 500 毫克），早上第一件事就是早餐。 药片应整片吞服，不要压碎、咀嚼或溶于水。 这顿早餐应该是低脂餐（避免高脂肪含量的高热量食物，如培根或香肠）。 您将被要求在每日日志中记录膳食/服用阿比特龙的详细信息。 您还将服用泼尼松 5 毫克，每天以片剂形式口服，约 8 盎司水与食物一起服用。 您不必在一天的同一时间服用泼尼松和阿比特龙。 如果您无意中错过了一剂研究药物，您应该在第二天服用该剂量并将其记录在您的药物日记中。 |
阿比特龙与泼尼松联合用于治疗已扩散到身体其他部位的某种类型的前列腺癌。
阿比特龙属于一类称为雄激素生物合成抑制剂的药物。
它的作用是减少体内某些激素的含量。
其他名称：
泼尼松是一种皮质类固醇（类可的松药物或类固醇）。
它作用于免疫系统，有助于缓解肿胀、发红、瘙痒和过敏反应。
其他名称：
研究团队将为您提供一份药物日志/日志，以记录有关您在研究期间服用的研究药物和膳食的信息。
将与阿比特龙一起服用的低脂餐。
如果您对研究期间什么被认为是“低脂”膳食有疑问，请咨询研究医生或研究人员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在 4 周时 DHEA-S 水平的变化
大体时间：4周
|
通过 4 周时参与者血清二氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S) 水平的降低/降低来评估阿比特龙 500 mg 不同给药方案的疗效。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在 12 周时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化
大体时间：12周
|
12 周时，通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的降低/下降（PSA 较基线下降 50%）评估阿比特龙 500 mg 不同给药方案对血清的影响。
|
12周
|
|
不同阿比特龙给药方案组参与者报告的不良事件发生率
大体时间：12周
|
根据不良事件通用术语标准第 5 版评估，在不同剂量组中服用阿比特龙 500 mg 的参与者中报告的不良事件发生率。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Russell Szmulewitz, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿比特龙口服片剂的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的