Afnemende doseringsregimes van Abiraterone 500 mg bij mannen met prostaatkanker om de laagste aanbevolen dosis te vinden.
Abiraterone dosis de-escalatiestudie: een prospectieve studie ter evaluatie van afnemende doseringsregimes van Abiraterone 500 mg bij mannen met prostaatkanker om de laagste aanbevolen dosis te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Artsen die dit onderzoek leiden, zijn van plan nieuwe informatie te verzamelen over de laagste effectieve dosis abirateronacetaat bij deelnemers aan het onderzoek met prostaatkanker die voor het eerst abirateron in combinatie met prednison gebruiken. De duur van dit onderzoek zal ongeveer 3 maanden (12 weken) zijn. Hoe lang u op abirateron blijft en in welke dosis na voltooiing van de 12 weken van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is aan u en uw behandelend arts.
Daarom zal deze studie evalueren of alternatieve doseringsstrategieën met 500 mg pillen even effectief kunnen zijn als het dagelijks innemen van abirateron 1000 mg. Deze studie zal specifiek beoordelen of het om de dag innemen van 500 mg abiraterone bij een vetarme maaltijd, of 500 mg bij een vetarme maaltijd met minder frequente tussenpozen (minder keren per week), even effectief is bij de behandeling van prostaatkanker als de Dosis van 1000 mg/dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker met plannen om abirateronacetaat te starten
- Nooit eerder abirateron of andere androgeenreceptormodulatoren hebben gekregen, waaronder enzalutamide, apalutamide of darolutamide.
- Moet een baseline DHEA-S-niveau van> 20 mg / dL hebben (om de DHEA-S-respons adequaat te beoordelen)
- Een minimale wash-out van 28 dagen voor elke andere antikankertherapie anders dan medische of chirurgische castratie, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is vereist.
- Elke andere radiotherapie of radionuclide vereist een wash-out van 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Denosumab of zoledroninezuur zijn toegestaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2 (bijlage A).
- Deelnemers moeten een normale leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door klinische laboratoriumwaarden die zijn vastgesteld door de onderzoeksarts/het onderzoeksteam.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Therapie met andere hormonale therapie, inclusief elke dosis megestrolacetaat (Megace), finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart), of elk kruidenproduct waarvan bekend is dat het de prostaatspecifieke antigeenspiegels verlaagt of een systemische corticosteroïde (anders dan prednison ≤10 mg / dag ) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onvermogen om capsules door te slikken of bekende gastro-intestinale malabsorptie.
- Bloeddruk die niet onder controle is ondanks > 2 orale middelen (SBP >160 en DBP >90 gedocumenteerd tijdens de screeningperiode zonder daaropvolgende bloeddrukmetingen
- Serum K+ < 3,5 mmol/L. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten met een K+ < 3,5 mmoL/L een gedocumenteerde volgende K+ >3,5 hebben voordat ze worden ingeschreven.
- Ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn.
- Actieve psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van protocolvereisten zouden beperken.
- Ernstige hartproblemen/congestief hartfalen zoals beoordeeld door de New York Heart Association's definitie van congestief hartfalen van klasse II, klasse III of IV.
- Het gebruik van andere medicijnen of geneesmiddelen met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 8.12 hieronder voor een lijst met sterke remmers of inductoren) vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties met abirateron.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Doseringsschema 1
Je wordt ingeschreven voor de studie op basis van de studiegroep die op dat moment open is. Als je bent ingeschreven in deze groep, ontvang je: - Abirateron 500 mg en prednison 5 mg om de dag bij een vetarme maaltijd. U neemt 2 pillen (in totaal 500 mg) abirateronacetaat, 's morgens vroeg bij het ontbijt. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost in water. Dit ontbijt moet een vetarme maaltijd zijn (vermijd calorierijk voedsel met een hoog vetpercentage, zoals spek of worst). U wordt gevraagd om de details van de maaltijd/inname van abirateron in een dagelijks logboek te documenteren. U neemt ook dagelijks 5 mg prednison in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen met ongeveer 8 ons water met voedsel. U hoeft prednison en abirateron niet op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Als u per ongeluk een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel overslaat, moet u de dosis de volgende dag innemen en dit noteren in uw geneesmiddelendagboek. |
Abiraterone wordt gebruikt in combinatie met prednison voor de behandeling van een bepaald type prostaatkanker dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Abiraterone zit in een klasse van medicijnen die androgeenbiosyntheseremmers worden genoemd.
Het werkt door de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
Prednison is een corticosteroïde (cortisonachtig geneesmiddel of steroïde).
Het werkt op het immuunsysteem om zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties te verlichten.
Andere namen:
Een medicijndagboek/logboek dat het onderzoeksteam u zal geven om informatie te documenteren over de onderzoeksmedicijnen en maaltijden die u tijdens het onderzoek gebruikt.
Een vetarme maaltijd die wordt ingenomen met abirateron.
Als u vragen heeft over wat wordt beschouwd als een "vetarme" maaltijd tijdens het onderzoek, stel deze dan aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Doseringsschema 2
Je wordt ingeschreven voor de studie op basis van de studiegroep die op dat moment open is. Als je bent ingeschreven in deze groep, ontvang je: - Abirateron 500 mg en prednison 5 mg bij een vetarme maaltijd op dag 1, dag 3, dag 5 van elke week U neemt 2 pillen (in totaal 500 mg) abirateronacetaat, 's morgens vroeg bij het ontbijt. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost in water. Dit ontbijt moet een vetarme maaltijd zijn (vermijd calorierijk voedsel met een hoog vetpercentage, zoals spek of worst). U wordt gevraagd om de details van de maaltijd/inname van abirateron in een dagelijks logboek te documenteren. U neemt ook dagelijks 5 mg prednison in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen met ongeveer 8 ons water met voedsel. U hoeft prednison en abirateron niet op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Als u per ongeluk een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel overslaat, moet u de dosis de volgende dag innemen en dit noteren in uw geneesmiddelendagboek. |
Abiraterone wordt gebruikt in combinatie met prednison voor de behandeling van een bepaald type prostaatkanker dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Abiraterone zit in een klasse van medicijnen die androgeenbiosyntheseremmers worden genoemd.
Het werkt door de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
Prednison is een corticosteroïde (cortisonachtig geneesmiddel of steroïde).
Het werkt op het immuunsysteem om zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties te verlichten.
Andere namen:
Een medicijndagboek/logboek dat het onderzoeksteam u zal geven om informatie te documenteren over de onderzoeksmedicijnen en maaltijden die u tijdens het onderzoek gebruikt.
Een vetarme maaltijd die wordt ingenomen met abirateron.
Als u vragen heeft over wat wordt beschouwd als een "vetarme" maaltijd tijdens het onderzoek, stel deze dan aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Doseringsschema 3
Je wordt ingeschreven voor de studie op basis van de studiegroep die op dat moment open is. Als je bent ingeschreven in deze groep, ontvang je: - Abirateron 500 mg en prednison 5 mg bij een vetarme maaltijd op dag 1 en dag 4 van elke week U neemt 2 pillen (in totaal 500 mg) abirateronacetaat, 's morgens vroeg bij het ontbijt. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost in water. Dit ontbijt moet een vetarme maaltijd zijn (vermijd calorierijk voedsel met een hoog vetpercentage, zoals spek of worst). U wordt gevraagd om de details van de maaltijd/inname van abirateron in een dagelijks logboek te documenteren. U neemt ook dagelijks 5 mg prednison in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen met ongeveer 8 ons water met voedsel. U hoeft prednison en abirateron niet op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Als u per ongeluk een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel overslaat, moet u de dosis de volgende dag innemen en dit noteren in uw geneesmiddelendagboek. |
Abiraterone wordt gebruikt in combinatie met prednison voor de behandeling van een bepaald type prostaatkanker dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Abiraterone zit in een klasse van medicijnen die androgeenbiosyntheseremmers worden genoemd.
Het werkt door de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
Prednison is een corticosteroïde (cortisonachtig geneesmiddel of steroïde).
Het werkt op het immuunsysteem om zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties te verlichten.
Andere namen:
Een medicijndagboek/logboek dat het onderzoeksteam u zal geven om informatie te documenteren over de onderzoeksmedicijnen en maaltijden die u tijdens het onderzoek gebruikt.
Een vetarme maaltijd die wordt ingenomen met abirateron.
Als u vragen heeft over wat wordt beschouwd als een "vetarme" maaltijd tijdens het onderzoek, stel deze dan aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Doseringsschema 4
Je wordt ingeschreven voor de studie op basis van de studiegroep die op dat moment open is. Als je bent ingeschreven in deze groep, ontvang je: - Abirateron 500 mg en prednison 5 mg bij een vetarme maaltijd op dag 1 van elke week U neemt 2 pillen (in totaal 500 mg) abirateronacetaat, 's morgens vroeg bij het ontbijt. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost in water. Dit ontbijt moet een vetarme maaltijd zijn (vermijd calorierijk voedsel met een hoog vetpercentage, zoals spek of worst). U wordt gevraagd om de details van de maaltijd/inname van abirateron in een dagelijks logboek te documenteren. U neemt ook dagelijks 5 mg prednison in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen met ongeveer 8 ons water met voedsel. U hoeft prednison en abirateron niet op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Als u per ongeluk een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel overslaat, moet u de dosis de volgende dag innemen en dit noteren in uw geneesmiddelendagboek. |
Abiraterone wordt gebruikt in combinatie met prednison voor de behandeling van een bepaald type prostaatkanker dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Abiraterone zit in een klasse van medicijnen die androgeenbiosyntheseremmers worden genoemd.
Het werkt door de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
Prednison is een corticosteroïde (cortisonachtig geneesmiddel of steroïde).
Het werkt op het immuunsysteem om zwelling, roodheid, jeuk en allergische reacties te verlichten.
Andere namen:
Een medicijndagboek/logboek dat het onderzoeksteam u zal geven om informatie te documenteren over de onderzoeksmedicijnen en maaltijden die u tijdens het onderzoek gebruikt.
Een vetarme maaltijd die wordt ingenomen met abirateron.
Als u vragen heeft over wat wordt beschouwd als een "vetarme" maaltijd tijdens het onderzoek, stel deze dan aan de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DHEA-S-niveaus onder deelnemers na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Werkzaamheid van verschillende doseringsregimes van abirateron 500 mg zoals beoordeeld door verlaging/verlaging van serumdihydroepiadrosteronsulfaat (DHEA-S)-spiegels bij deelnemers na 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De effecten van verschillende doseringsregimes van abirateron 500 mg op het serum zoals beoordeeld door een verlaging/afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-spiegels (een afname van 50% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde) na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Percentage bijwerkingen gemeld onder deelnemers aan verschillende Abiraterone-doseringsregimegroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage bijwerkingen gemeld onder deelnemers die abirateron 500 mg in verschillende doseringsgroepen gebruikten, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- Prednison
- abirateron
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-1869
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .