Snížení dávkovacích režimů abirateronu 500 mg u mužů s rakovinou prostaty, aby byla nalezena nejnižší doporučená dávka.
Studie snižování dávky abirateronu: Prospektivní studie hodnotící režimy snižování dávky abirateronu 500 mg u mužů s rakovinou prostaty za účelem nalezení nejnižší doporučené dávky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lékaři vedoucí tuto studii plánují shromáždit nové informace o nejnižší účinné dávce abirateron acetátu u účastníků studie s rakovinou prostaty, kteří užívají abirateron v kombinaci s prednisonem poprvé. Doba trvání této studie bude přibližně 3 měsíce (12 týdnů). Jak dlouho budete na abirateronu a v jaké dávce po dokončení 12 týdnů podávání studovaného léku, bude na vás a vašem ošetřujícím lékaři.
Proto tato studie vyhodnotí, zda alternativní strategie dávkování s 500 mg pilulkami mohou být stejně účinné jako užívání abirateronu 1000 mg denně. Tato studie konkrétně posoudí, zda je užívání 500 mg abirateronu každý druhý den s nízkotučným jídlem nebo 500 mg s nízkotučným jídlem v méně častých intervalech (méněkrát týdně) stejně účinné při léčbě rakoviny prostaty jako dávka 1000 mg/den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s plánem zahájit abirateron acetát
- Nikdy předtím neužívali abirateron nebo jiné modulátory androgenních receptorů, včetně enzalutamidu, apalutamidu nebo darolutamidu.
- Musí mít základní hladinu DHEA-S > 20 mg/dl (aby bylo možné adekvátně posoudit odpověď DHEA-S)
- Pro jakoukoli jinou protirakovinnou terapii jinou než lékařskou nebo chirurgickou kastraci je před první dávkou studovaného léku vyžadováno minimální vymývání po dobu 28 dnů.
- Jakákoli jiná radioterapie nebo radionuklid vyžaduje 28denní vymytí před první dávkou studovaného léku.
- Denosumab nebo kyselina zoledronová jsou povoleny.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Příloha A).
- Účastníci musí mít normální jaterní funkce, jak je definováno klinickými laboratorními hodnotami stanovenými lékařem studie/výzkumným týmem.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinou hormonální terapií, včetně jakékoli dávky megestrol acetátu (Megace), finasteridu (Proscar), dutasteridu (Avodart) nebo jakéhokoli rostlinného přípravku, o kterém je známo, že snižuje hladiny prostatického specifického antigenu nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu (jiného než prednison ≤ 10 mg/den ) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Neschopnost spolknout tobolky nebo známá gastrointestinální malabsorpce.
- Krevní tlak, který není kontrolován navzdory > 2 perorálním přípravkům (SBP > 160 a DBP > 90 dokumentované během období screeningu bez následných měření krevního tlaku
- Sérum K+ < 3,5 mmol/L. Pacienti s K+ < 3,5 mmol/l musí mít zdokumentované následné K+ > 3,5 před zařazením, aby byli způsobilí.
- Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná.
- Aktivní psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků protokolu.
- Závažné srdeční problémy/městnavé srdeční selhání podle definice městnavého srdečního selhání třídy II, třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
- Užívání jiných léků nebo léků se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (seznam silných inhibitorů nebo induktorů viz bod 8.12 níže) kvůli možným lékovým interakcím s abirateronem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Dávkovací režim 1
Do studia budete zapsáni na základě studijní skupiny, která je v daný čas otevřena. Pokud jste zařazeni do této skupiny, obdržíte: - Abirateron 500 mg a prednison 5 mg s nízkotučným jídlem každý druhý den. Užijete si 2 pilulky (celkem 500 mg) abirateron acetátu, první věc ráno se snídaní. Tablety by se měly polykat celé a neměly by se drtit, žvýkat ani rozpouštět ve vodě. Tato snídaně by měla být nízkotučné (vyhněte se vysoce kalorickým jídlům s vysokým procentem tuku, jako je slanina nebo klobása). Budete požádáni, abyste zdokumentovali podrobnosti o jídle/užívání abirateronu v denním deníku. Budete také užívat prednison 5 mg denně ve formě tablet užívaných ústy s přibližně 8 uncemi vody s jídlem. Nemusíte užívat prednison a abirateron ve stejnou denní dobu. Pokud neúmyslně vynecháte dávku studovaného léku, měli byste si vzít dávku následující den a zaznamenat si to do svého lékového deníku. |
Abirateron se používá v kombinaci s prednisonem k léčbě určitého typu rakoviny prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla.
Abirateron je ve třídě léků nazývaných inhibitory biosyntézy androgenů.
Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle.
Ostatní jména:
Prednison je kortikosteroid (lék podobný kortizonu nebo steroid).
Působí na imunitní systém a pomáhá zmírnit otoky, zarudnutí, svědění a alergické reakce.
Ostatní jména:
Drogová mlékárna/log, který vám studijní tým poskytne k dokumentaci informací o studovaných lécích a jídlech, která během studie užíváte.
Nízkotučné jídlo, které se bude užívat s abirateronem.
Máte-li dotazy ohledně toho, co je během studie považováno za „nízkotučné“ jídlo, zeptejte se lékaře studie nebo výzkumného personálu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Dávkovací režim 2
Do studia budete zapsáni na základě studijní skupiny, která je v daný čas otevřena. Pokud jste zařazeni do této skupiny, obdržíte: - Abirateron 500 mg a prednison 5 mg s nízkotučným jídlem v den 1, den 3, den 5 každého týdne Užijete si 2 pilulky (celkem 500 mg) abirateron acetátu, první věc ráno se snídaní. Tablety by se měly polykat celé a neměly by se drtit, žvýkat ani rozpouštět ve vodě. Tato snídaně by měla být nízkotučné (vyhněte se vysoce kalorickým jídlům s vysokým procentem tuku, jako je slanina nebo klobása). Budete požádáni, abyste zdokumentovali podrobnosti o jídle/užívání abirateronu v denním deníku. Budete také užívat prednison 5 mg denně ve formě tablet užívaných ústy s přibližně 8 uncemi vody s jídlem. Nemusíte užívat prednison a abirateron ve stejnou denní dobu. Pokud neúmyslně vynecháte dávku studovaného léku, měli byste si vzít dávku následující den a zaznamenat si to do svého lékového deníku. |
Abirateron se používá v kombinaci s prednisonem k léčbě určitého typu rakoviny prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla.
Abirateron je ve třídě léků nazývaných inhibitory biosyntézy androgenů.
Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle.
Ostatní jména:
Prednison je kortikosteroid (lék podobný kortizonu nebo steroid).
Působí na imunitní systém a pomáhá zmírnit otoky, zarudnutí, svědění a alergické reakce.
Ostatní jména:
Drogová mlékárna/log, který vám studijní tým poskytne k dokumentaci informací o studovaných lécích a jídlech, která během studie užíváte.
Nízkotučné jídlo, které se bude užívat s abirateronem.
Máte-li dotazy ohledně toho, co je během studie považováno za „nízkotučné“ jídlo, zeptejte se lékaře studie nebo výzkumného personálu.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Dávkovací režim 3
Do studia budete zapsáni na základě studijní skupiny, která je v daný čas otevřena. Pokud jste zařazeni do této skupiny, obdržíte: - Abirateron 500 mg a prednison 5 mg s nízkotučným jídlem v den 1 a den 4 každého týdne Užijete si 2 pilulky (celkem 500 mg) abirateron acetátu, první věc ráno se snídaní. Tablety by se měly polykat celé a neměly by se drtit, žvýkat ani rozpouštět ve vodě. Tato snídaně by měla být nízkotučné (vyhněte se vysoce kalorickým jídlům s vysokým procentem tuku, jako je slanina nebo klobása). Budete požádáni, abyste zdokumentovali podrobnosti o jídle/užívání abirateronu v denním deníku. Budete také užívat prednison 5 mg denně ve formě tablet užívaných ústy s přibližně 8 uncemi vody s jídlem. Nemusíte užívat prednison a abirateron ve stejnou denní dobu. Pokud neúmyslně vynecháte dávku studovaného léku, měli byste si vzít dávku následující den a zaznamenat si to do svého lékového deníku. |
Abirateron se používá v kombinaci s prednisonem k léčbě určitého typu rakoviny prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla.
Abirateron je ve třídě léků nazývaných inhibitory biosyntézy androgenů.
Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle.
Ostatní jména:
Prednison je kortikosteroid (lék podobný kortizonu nebo steroid).
Působí na imunitní systém a pomáhá zmírnit otoky, zarudnutí, svědění a alergické reakce.
Ostatní jména:
Drogová mlékárna/log, který vám studijní tým poskytne k dokumentaci informací o studovaných lécích a jídlech, která během studie užíváte.
Nízkotučné jídlo, které se bude užívat s abirateronem.
Máte-li dotazy ohledně toho, co je během studie považováno za „nízkotučné“ jídlo, zeptejte se lékaře studie nebo výzkumného personálu.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Dávkovací režim 4
Do studia budete zapsáni na základě studijní skupiny, která je v daný čas otevřena. Pokud jste zařazeni do této skupiny, obdržíte: - Abirateron 500 mg a prednison 5 mg s nízkotučným jídlem v den 1 každého týdne Užijete si 2 pilulky (celkem 500 mg) abirateron acetátu, první věc ráno se snídaní. Tablety by se měly polykat celé a neměly by se drtit, žvýkat ani rozpouštět ve vodě. Tato snídaně by měla být nízkotučné (vyhněte se vysoce kalorickým jídlům s vysokým procentem tuku, jako je slanina nebo klobása). Budete požádáni, abyste zdokumentovali podrobnosti o jídle/užívání abirateronu v denním deníku. Budete také užívat prednison 5 mg denně ve formě tablet užívaných ústy s přibližně 8 uncemi vody s jídlem. Nemusíte užívat prednison a abirateron ve stejnou denní dobu. Pokud neúmyslně vynecháte dávku studovaného léku, měli byste si vzít dávku následující den a zaznamenat si to do svého lékového deníku. |
Abirateron se používá v kombinaci s prednisonem k léčbě určitého typu rakoviny prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla.
Abirateron je ve třídě léků nazývaných inhibitory biosyntézy androgenů.
Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle.
Ostatní jména:
Prednison je kortikosteroid (lék podobný kortizonu nebo steroid).
Působí na imunitní systém a pomáhá zmírnit otoky, zarudnutí, svědění a alergické reakce.
Ostatní jména:
Drogová mlékárna/log, který vám studijní tým poskytne k dokumentaci informací o studovaných lécích a jídlech, která během studie užíváte.
Nízkotučné jídlo, které se bude užívat s abirateronem.
Máte-li dotazy ohledně toho, co je během studie považováno za „nízkotučné“ jídlo, zeptejte se lékaře studie nebo výzkumného personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin DHEA-S mezi účastníky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost různých dávkovacích režimů abirateronu 500 mg hodnocená snížením/snížením hladin dihydroepiadrosteronsulfátu (DHEA-S) v séru mezi účastníky po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA) účastníků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinky různých dávkovacích režimů abirateronu 500 mg na sérum hodnocené snížením/poklesem hladin prostatického specifického antigenu (PSA) (50% pokles PSA oproti výchozí hodnotě) po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Míra nežádoucích příhod hlášených mezi účastníky v různých skupinách režimu dávkování abirateronu
Časové okno: 12 týdnů
|
Četnost nežádoucích účinků hlášených mezi účastníky užívajícími abirateron 500 mg v různých dávkovacích skupinách podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- Prednison
- Abiraterone
Další identifikační čísla studie
- IRB21-1869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abiraterone perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina prostaty Karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína