최저 권장 용량을 찾기 위해 전립선암이 있는 남성에서 아비라테론 500mg의 투여 요법을 줄입니다.
Abiraterone 용량 감소 연구: 최저 권장 용량을 찾기 위해 전립선암이 있는 남성에서 Abiraterone 500mg의 용량 감소 요법을 평가하는 전향적 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구를 주도하는 의사들은 아비라테론을 프레드니손과 처음으로 병용하여 복용하는 전립선암 연구 참가자들에게서 아비라테론 아세테이트의 최저 유효 용량에 대한 새로운 정보를 수집할 계획입니다. 이 연구 기간은 약 3개월(12주)입니다. 귀하가 아비라테론을 얼마나 오래 복용하고 12주 연구 약물 투여 완료 후 어떤 용량으로 복용할지는 귀하와 귀하의 치료 의사에게 달려 있습니다.
따라서 이 연구는 500mg 알약을 사용한 대체 투약 전략이 매일 아비라테론 1000mg을 복용하는 것과 동등하게 효과적일 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구는 격일로 저지방 식사와 함께 500mg의 아비라테론을 복용하거나 덜 빈번한 간격으로 저지방 식사와 함께 500mg을 복용하는 것이 전립선암을 치료하는 데 동일한 효과가 있는지 구체적으로 평가할 것입니다. 1000mg/일 용량.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cancer Clinical Trials Intak
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아비라테론 아세테이트 개시 계획이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
- 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드를 포함한 아비라테론 또는 기타 안드로겐 수용체 조절제를 이전에 받은 적이 없습니다.
- 기준선 DHEA-S 수치가 20mg/dL 이상이어야 합니다(DHEA-S 반응을 적절하게 평가하기 위해).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 내과적 또는 외과적 거세 이외의 다른 항암 요법에 대해 최소 28일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 다른 모든 방사선 요법 또는 방사성 핵종은 연구 약물의 첫 투여 전 28일 세척이 필요합니다.
- 데노수맙 또는 졸레드론산이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2(부록 A).
- 참가자는 연구 의사/연구 팀이 설정한 임상 실험실 값에 의해 정의된 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 메게스트롤 아세테이트(Megace), 피나스테리드(Proscar), 두타스테리드(Avodart) 또는 전립선 특이 항원 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품 또는 모든 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤10mg/일 제외)를 포함한 다른 호르몬 요법으로 치료 ) 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 알려진 위장 흡수 장애.
- > 2 경구 제제에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(심사 기간 동안 후속 혈압 판독 없이 기록된 SBP >160 및 DBP >90)
- 혈청 K+ < 3.5mmoL/L. K+ < 3.5mmoL/L인 환자는 자격을 갖추기 위해 등록 전에 문서화된 후속 K+ >3.5가 필요합니다.
- 통제할 수 없는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병.
- 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황.
- New York Heart Association의 클래스 II, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 정의에 따라 평가된 심각한 심장 문제/울혈성 심부전.
- 아비라테론과의 가능한 약물-약물 상호작용에 대한 우려로 인해 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제가 있는 다른 약물 또는 약물을 복용(강력한 억제제 또는 유도제 목록은 아래 섹션 8.12 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 용량 요법 1
해당 특정 시간에 열려 있는 스터디 그룹을 기반으로 스터디에 등록됩니다. 이 그룹에 등록하면 다음을 받게 됩니다. - 아비라테론 500mg과 프레드니손 5mg을 격일로 저지방 식사와 함께. 아비라테론 아세테이트 2정(총 500mg)을 아침 식사와 함께 가장 먼저 복용합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 물에 녹여서는 안 됩니다. 이 아침 식사는 저지방 식사여야 합니다(베이컨이나 소시지와 같이 지방 비율이 높은 고칼로리 음식을 피하십시오). 일일 일지에 식사/아비라테론 복용에 대한 세부 사항을 문서화하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 음식과 함께 약 8온스의 물과 함께 입으로 복용하는 정제 형태로 매일 프레드니손 5mg을 복용합니다. 하루 중 같은 시간에 프레드니손과 아비라테론을 복용할 필요는 없습니다. 부주의로 연구 약물 용량을 놓친 경우, 다음 날 용량을 복용하고 이를 약물 일지에 기록해야 합니다. |
아비라테론은 신체의 다른 부위로 퍼진 특정 유형의 전립선암을 치료하기 위해 프레드니손과 함께 사용됩니다.
아비라테론은 안드로겐 생합성 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체의 특정 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다.
다른 이름들:
프레드니손은 코르티코스테로이드(코르티손 유사 약물 또는 스테로이드)입니다.
그것은 부기, 발적, 가려움증 및 알레르기 반응을 완화하는 데 도움이되는 면역 체계에 작용합니다.
다른 이름들:
연구 팀이 연구 중에 섭취하는 연구 약물 및 식사에 대한 정보를 문서화하기 위해 제공할 약물 유제품/일지.
아비라테론과 함께 섭취하게 되는 저지방 식사.
연구 중에 "저지방" 식사로 간주되는 것이 무엇인지에 대해 질문이 있는 경우 연구 의사 또는 연구 직원에게 문의하십시오.
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실험적: 그룹 2: 용량 요법 2
해당 특정 시간에 열려 있는 스터디 그룹을 기반으로 스터디에 등록됩니다. 이 그룹에 등록하면 다음을 받게 됩니다. - 매주 1일, 3일, 5일 저지방 식사와 함께 아비라테론 500mg 및 프레드니손 5mg 아비라테론 아세테이트 2정(총 500mg)을 아침 식사와 함께 가장 먼저 복용합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 물에 녹여서는 안 됩니다. 이 아침 식사는 저지방 식사여야 합니다(베이컨이나 소시지와 같이 지방 비율이 높은 고칼로리 음식을 피하십시오). 일일 일지에 식사/아비라테론 복용에 대한 세부 사항을 문서화하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 음식과 함께 약 8온스의 물과 함께 입으로 복용하는 정제 형태로 매일 프레드니손 5mg을 복용합니다. 하루 중 같은 시간에 프레드니손과 아비라테론을 복용할 필요는 없습니다. 부주의로 연구 약물 용량을 놓친 경우, 다음 날 용량을 복용하고 이를 약물 일지에 기록해야 합니다. |
아비라테론은 신체의 다른 부위로 퍼진 특정 유형의 전립선암을 치료하기 위해 프레드니손과 함께 사용됩니다.
아비라테론은 안드로겐 생합성 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체의 특정 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다.
다른 이름들:
프레드니손은 코르티코스테로이드(코르티손 유사 약물 또는 스테로이드)입니다.
그것은 부기, 발적, 가려움증 및 알레르기 반응을 완화하는 데 도움이되는 면역 체계에 작용합니다.
다른 이름들:
연구 팀이 연구 중에 섭취하는 연구 약물 및 식사에 대한 정보를 문서화하기 위해 제공할 약물 유제품/일지.
아비라테론과 함께 섭취하게 되는 저지방 식사.
연구 중에 "저지방" 식사로 간주되는 것이 무엇인지에 대해 질문이 있는 경우 연구 의사 또는 연구 직원에게 문의하십시오.
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실험적: 그룹 3: 용량 요법 3
해당 특정 시간에 열려 있는 스터디 그룹을 기반으로 스터디에 등록됩니다. 이 그룹에 등록하면 다음을 받게 됩니다. - 매주 1일과 4일 저지방 식사와 함께 아비라테론 500mg 및 프레드니손 5mg 아비라테론 아세테이트 2정(총 500mg)을 아침 식사와 함께 가장 먼저 복용합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 물에 녹여서는 안 됩니다. 이 아침 식사는 저지방 식사여야 합니다(베이컨이나 소시지와 같이 지방 비율이 높은 고칼로리 음식을 피하십시오). 일일 일지에 식사/아비라테론 복용에 대한 세부 사항을 문서화하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 음식과 함께 약 8온스의 물과 함께 입으로 복용하는 정제 형태로 매일 프레드니손 5mg을 복용합니다. 하루 중 같은 시간에 프레드니손과 아비라테론을 복용할 필요는 없습니다. 부주의로 연구 약물 용량을 놓친 경우, 다음 날 용량을 복용하고 이를 약물 일지에 기록해야 합니다. |
아비라테론은 신체의 다른 부위로 퍼진 특정 유형의 전립선암을 치료하기 위해 프레드니손과 함께 사용됩니다.
아비라테론은 안드로겐 생합성 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체의 특정 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다.
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프레드니손은 코르티코스테로이드(코르티손 유사 약물 또는 스테로이드)입니다.
그것은 부기, 발적, 가려움증 및 알레르기 반응을 완화하는 데 도움이되는 면역 체계에 작용합니다.
다른 이름들:
연구 팀이 연구 중에 섭취하는 연구 약물 및 식사에 대한 정보를 문서화하기 위해 제공할 약물 유제품/일지.
아비라테론과 함께 섭취하게 되는 저지방 식사.
연구 중에 "저지방" 식사로 간주되는 것이 무엇인지에 대해 질문이 있는 경우 연구 의사 또는 연구 직원에게 문의하십시오.
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실험적: 그룹 4: 용량 요법 4
해당 특정 시간에 열려 있는 스터디 그룹을 기반으로 스터디에 등록됩니다. 이 그룹에 등록하면 다음을 받게 됩니다. - 매주 1일 저지방 식사와 함께 아비라테론 500mg 및 프레드니손 5mg 아비라테론 아세테이트 2정(총 500mg)을 아침 식사와 함께 가장 먼저 복용합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 물에 녹여서는 안 됩니다. 이 아침 식사는 저지방 식사여야 합니다(베이컨이나 소시지와 같이 지방 비율이 높은 고칼로리 음식을 피하십시오). 일일 일지에 식사/아비라테론 복용에 대한 세부 사항을 문서화하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 음식과 함께 약 8온스의 물과 함께 입으로 복용하는 정제 형태로 매일 프레드니손 5mg을 복용합니다. 하루 중 같은 시간에 프레드니손과 아비라테론을 복용할 필요는 없습니다. 부주의로 연구 약물 용량을 놓친 경우, 다음 날 용량을 복용하고 이를 약물 일지에 기록해야 합니다. |
아비라테론은 신체의 다른 부위로 퍼진 특정 유형의 전립선암을 치료하기 위해 프레드니손과 함께 사용됩니다.
아비라테론은 안드로겐 생합성 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체의 특정 호르몬의 양을 줄임으로써 작동합니다.
다른 이름들:
프레드니손은 코르티코스테로이드(코르티손 유사 약물 또는 스테로이드)입니다.
그것은 부기, 발적, 가려움증 및 알레르기 반응을 완화하는 데 도움이되는 면역 체계에 작용합니다.
다른 이름들:
연구 팀이 연구 중에 섭취하는 연구 약물 및 식사에 대한 정보를 문서화하기 위해 제공할 약물 유제품/일지.
아비라테론과 함께 섭취하게 되는 저지방 식사.
연구 중에 "저지방" 식사로 간주되는 것이 무엇인지에 대해 질문이 있는 경우 연구 의사 또는 연구 직원에게 문의하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 참가자의 DHEA-S 수치 변화
기간: 4 주
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4주째 참가자들 사이에서 혈청 디하이드로에피아드로스테론 설페이트(DHEA-S) 수치의 감소/감소로 평가된 아비라테론 500mg의 다양한 투여 요법의 효능.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 참가자의 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화
기간: 12주
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12주에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 감소/감소(기준선에서 PSA의 50% 감소)에 의해 평가된 바와 같은 혈청에 대한 아비라테론 500mg의 상이한 투여 요법의 효과.
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12주
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다양한 아비라테론 투약 요법 그룹의 참가자들 사이에서 보고된 이상 반응의 비율
기간: 12주
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5에 의해 평가된 바와 같이 다양한 투여 그룹에서 아비라테론 500mg을 복용한 참가자들 사이에서 보고된 부작용 비율.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB21-1869
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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