Zmniejszanie schematów dawkowania abirateronu 500 mg u mężczyzn z rakiem prostaty w celu znalezienia najniższej zalecanej dawki.
Badanie zmniejszania dawki abirateronu: badanie prospektywne oceniające zmniejszanie schematów dawkowania abirateronu 500 mg u mężczyzn z rakiem prostaty w celu znalezienia najniższej zalecanej dawki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lekarze prowadzący to badanie planują zebrać nowe informacje na temat najniższej skutecznej dawki octanu abirateronu u uczestników badania z rakiem prostaty, którzy po raz pierwszy przyjmują abirateron w skojarzeniu z prednizonem. Czas trwania tego badania wyniesie około 3 miesięcy (12 tygodni). To, jak długo pozostaniesz na abirateronie iw jakiej dawce po zakończeniu 12 tygodni podawania badanego leku, będzie zależeć od Ciebie i Twojego lekarza prowadzącego.
Dlatego w tym badaniu zostanie oceniona, czy alternatywne strategie dawkowania z tabletkami 500 mg mogą być równie skuteczne, jak przyjmowanie abirateronu w dawce 1000 mg na dobę. W badaniu tym zostanie szczegółowo oceniona, czy przyjmowanie 500 mg abirateronu co drugi dzień z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub 500 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w rzadszych odstępach czasu (mniej razy w tygodniu) jest równie skuteczne w leczeniu raka prostaty, jak Dawka 1000 mg/dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z planami rozpoczęcia leczenia octanem abirateronu
- Nigdy wcześniej nie otrzymywali abirateronu ani innych modulatorów receptora androgenowego, w tym enzalutamidu, apalutamidu lub darolutamidu.
- Musi mieć wyjściowy poziom DHEA-S >20 mg/dL (w celu odpowiedniej oceny odpowiedzi DHEA-S)
- Wymagane jest co najmniej 28-dniowe wymywanie w przypadku jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej innej niż kastracja medyczna lub chirurgiczna przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każda inna radioterapia lub radionuklid wymagają 28-dniowego wymywania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dozwolony jest denosumab lub kwas zoledronowy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Załącznik A).
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność wątroby, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi ustalonymi przez lekarza prowadzącego badanie/zespół badawczy.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia inną terapią hormonalną, w tym dowolną dawką octanu megestrolu (Megace), finasterydu (Proscar), dutasterydu (Avodart) lub jakimkolwiek produktem ziołowym, o którym wiadomo, że zmniejsza poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem (innym niż prednizon ≤10 mg/dobę) ) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niezdolność do połykania kapsułek lub znane zaburzenie wchłaniania z przewodu pokarmowego.
- Ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane pomimo > 2 środków doustnych (SBP >160 i DBP >90 udokumentowane w okresie przesiewowym bez kolejnych odczytów ciśnienia krwi
- Surowica K+ < 3,5 mmol/l. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci z K+ < 3,5 mmol/l muszą mieć udokumentowane kolejne K+ >3,5 przed włączeniem do badania.
- Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane.
- Aktywna choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu.
- Poważne problemy z sercem/zastoinowa niewydolność serca zgodnie z definicją zastoinowej niewydolności serca klasy II, III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Przyjmowanie innych leków lub leków zawierających silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (lista silnych inhibitorów lub induktorów znajduje się w punkcie 8.12 poniżej) ze względu na możliwe interakcje lekowe z abirateronem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: schemat dawkowania 1
Zostaniesz zapisany do badania w oparciu o grupę badawczą, która jest otwarta w danym czasie. Zapisując się do tej grupy otrzymasz: - Abirateron 500 mg i prednizon 5 mg z niskotłuszczowym posiłkiem co drugi dzień. Weźmiesz 2 tabletki (łącznie 500 mg) octanu abirateronu, rano ze śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać w wodzie. To śniadanie powinno być posiłkiem niskotłuszczowym (unikaj wysokokalorycznych potraw z dużą zawartością tłuszczu, takich jak boczek czy kiełbasa). Zostaniesz poproszony o udokumentowanie szczegółów posiłku/przyjmowania abirateronu w dzienniku. Będziesz także przyjmować prednizon 5 mg dziennie w postaci tabletek przyjmowanych doustnie z około 8 uncjami wody z jedzeniem. Nie musisz przyjmować prednizonu i abirateronu o tej samej porze dnia. Jeśli nieumyślnie pominiesz dawkę badanego leku, powinieneś przyjąć dawkę następnego dnia i zapisać to w swoim Dzienniczku narkotykowym. |
Abirateron jest stosowany w połączeniu z prednizonem w leczeniu pewnego rodzaju raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Abirateron należy do klasy leków zwanych inhibitorami biosyntezy androgenów.
Działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie.
Inne nazwy:
Prednizon jest kortykosteroidem (lekiem podobnym do kortyzonu lub steroidem).
Działa na układ odpornościowy, pomagając złagodzić obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i reakcje alergiczne.
Inne nazwy:
Dziennik/dziennik leków, który zespół badawczy przekaże Ci w celu udokumentowania informacji o badanych lekach i posiłkach, które spożywasz podczas badania.
Niskotłuszczowy posiłek, który będzie przyjmowany z abirateronem.
Jeśli masz pytania dotyczące tego, co jest uważane za posiłek „niskotłuszczowy” podczas badania, zapytaj lekarza prowadzącego badanie lub personel badawczy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: schemat dawkowania 2
Zostaniesz zapisany do badania w oparciu o grupę badawczą, która jest otwarta w danym czasie. Zapisując się do tej grupy otrzymasz: - Abirateron 500 mg i prednizon 5 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w dniu 1, dniu 3, dniu 5 każdego tygodnia Weźmiesz 2 tabletki (łącznie 500 mg) octanu abirateronu, rano ze śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać w wodzie. To śniadanie powinno być posiłkiem niskotłuszczowym (unikaj wysokokalorycznych potraw z dużą zawartością tłuszczu, takich jak boczek czy kiełbasa). Zostaniesz poproszony o udokumentowanie szczegółów posiłku/przyjmowania abirateronu w dzienniku. Będziesz także przyjmować prednizon 5 mg dziennie w postaci tabletek przyjmowanych doustnie z około 8 uncjami wody z jedzeniem. Nie musisz przyjmować prednizonu i abirateronu o tej samej porze dnia. Jeśli nieumyślnie pominiesz dawkę badanego leku, powinieneś przyjąć dawkę następnego dnia i zapisać to w swoim Dzienniczku narkotykowym. |
Abirateron jest stosowany w połączeniu z prednizonem w leczeniu pewnego rodzaju raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Abirateron należy do klasy leków zwanych inhibitorami biosyntezy androgenów.
Działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie.
Inne nazwy:
Prednizon jest kortykosteroidem (lekiem podobnym do kortyzonu lub steroidem).
Działa na układ odpornościowy, pomagając złagodzić obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i reakcje alergiczne.
Inne nazwy:
Dziennik/dziennik leków, który zespół badawczy przekaże Ci w celu udokumentowania informacji o badanych lekach i posiłkach, które spożywasz podczas badania.
Niskotłuszczowy posiłek, który będzie przyjmowany z abirateronem.
Jeśli masz pytania dotyczące tego, co jest uważane za posiłek „niskotłuszczowy” podczas badania, zapytaj lekarza prowadzącego badanie lub personel badawczy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Schemat dawkowania 3
Zostaniesz zapisany do badania w oparciu o grupę badawczą, która jest otwarta w danym czasie. Zapisując się do tej grupy otrzymasz: - Abirateron 500 mg i prednizon 5 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w 1. i 4. dniu każdego tygodnia Weźmiesz 2 tabletki (łącznie 500 mg) octanu abirateronu, rano ze śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać w wodzie. To śniadanie powinno być posiłkiem niskotłuszczowym (unikaj wysokokalorycznych potraw z dużą zawartością tłuszczu, takich jak boczek czy kiełbasa). Zostaniesz poproszony o udokumentowanie szczegółów posiłku/przyjmowania abirateronu w dzienniku. Będziesz także przyjmować prednizon 5 mg dziennie w postaci tabletek przyjmowanych doustnie z około 8 uncjami wody z jedzeniem. Nie musisz przyjmować prednizonu i abirateronu o tej samej porze dnia. Jeśli nieumyślnie pominiesz dawkę badanego leku, powinieneś przyjąć dawkę następnego dnia i zapisać to w swoim Dzienniczku narkotykowym. |
Abirateron jest stosowany w połączeniu z prednizonem w leczeniu pewnego rodzaju raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Abirateron należy do klasy leków zwanych inhibitorami biosyntezy androgenów.
Działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie.
Inne nazwy:
Prednizon jest kortykosteroidem (lekiem podobnym do kortyzonu lub steroidem).
Działa na układ odpornościowy, pomagając złagodzić obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i reakcje alergiczne.
Inne nazwy:
Dziennik/dziennik leków, który zespół badawczy przekaże Ci w celu udokumentowania informacji o badanych lekach i posiłkach, które spożywasz podczas badania.
Niskotłuszczowy posiłek, który będzie przyjmowany z abirateronem.
Jeśli masz pytania dotyczące tego, co jest uważane za posiłek „niskotłuszczowy” podczas badania, zapytaj lekarza prowadzącego badanie lub personel badawczy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: schemat dawkowania 4
Zostaniesz zapisany do badania w oparciu o grupę badawczą, która jest otwarta w danym czasie. Zapisując się do tej grupy otrzymasz: - Abirateron 500 mg i prednizon 5 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w 1. dniu każdego tygodnia Weźmiesz 2 tabletki (łącznie 500 mg) octanu abirateronu, rano ze śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać w wodzie. To śniadanie powinno być posiłkiem niskotłuszczowym (unikaj wysokokalorycznych potraw z dużą zawartością tłuszczu, takich jak boczek czy kiełbasa). Zostaniesz poproszony o udokumentowanie szczegółów posiłku/przyjmowania abirateronu w dzienniku. Będziesz także przyjmować prednizon 5 mg dziennie w postaci tabletek przyjmowanych doustnie z około 8 uncjami wody z jedzeniem. Nie musisz przyjmować prednizonu i abirateronu o tej samej porze dnia. Jeśli nieumyślnie pominiesz dawkę badanego leku, powinieneś przyjąć dawkę następnego dnia i zapisać to w swoim Dzienniczku narkotykowym. |
Abirateron jest stosowany w połączeniu z prednizonem w leczeniu pewnego rodzaju raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Abirateron należy do klasy leków zwanych inhibitorami biosyntezy androgenów.
Działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie.
Inne nazwy:
Prednizon jest kortykosteroidem (lekiem podobnym do kortyzonu lub steroidem).
Działa na układ odpornościowy, pomagając złagodzić obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i reakcje alergiczne.
Inne nazwy:
Dziennik/dziennik leków, który zespół badawczy przekaże Ci w celu udokumentowania informacji o badanych lekach i posiłkach, które spożywasz podczas badania.
Niskotłuszczowy posiłek, który będzie przyjmowany z abirateronem.
Jeśli masz pytania dotyczące tego, co jest uważane za posiłek „niskotłuszczowy” podczas badania, zapytaj lekarza prowadzącego badanie lub personel badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów DHEA-S wśród uczestników po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność różnych schematów dawkowania abirateronu 500 mg oceniana na podstawie zmniejszenia/zmniejszenia poziomu siarczanu dihydroepiadrosteronu (DHEA-S) w surowicy wśród uczestników po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ różnych schematów dawkowania abirateronu 500 mg na surowicę oceniany na podstawie zmniejszenia/spadku poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (spadek PSA o 50% w stosunku do wartości początkowej) po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych wśród uczestników różnych grup schematów dawkowania abirateronu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych zgłaszanych wśród uczestników przyjmujących abirateron w dawce 500 mg w różnych grupach dawkowania, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- Prednizon
- abiraterone
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1869
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .