Снижение режимов дозирования абиратерона 500 мг у мужчин с раком простаты для поиска минимальной рекомендуемой дозы.
Исследование снижения дозы абиратерона: проспективное исследование по оценке режимов снижения дозы абиратерона 500 мг у мужчин с раком простаты для поиска минимальной рекомендуемой дозы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врачи, ведущие это исследование, планируют собрать новую информацию о самой низкой эффективной дозе абиратерона ацетата у участников исследования с раком простаты, впервые принимающих абиратерон в комбинации с преднизоном. Продолжительность этого исследования составит около 3 месяцев (12 недель). Как долго вы будете принимать абиратерон и в какой дозе после завершения 12-недельного приема исследуемого препарата, зависит от вас и вашего лечащего врача.
Поэтому в этом исследовании будет оцениваться, могут ли альтернативные стратегии дозирования с таблетками по 500 мг быть столь же эффективными, как прием абиратерона по 1000 мг в день. В этом исследовании будет специально оцениваться, является ли прием 500 мг абиратерона через день с нежирной пищей или 500 мг с нежирной пищей с более редкими интервалами (меньшее количество раз в неделю) столь же эффективным при лечении рака предстательной железы, как и прием Доза 1000 мг/сутки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cancer Clinical Trials Intak
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с планами начать лечение абиратерона ацетатом
- Никогда ранее не получали абиратерон или другие модуляторы андрогенных рецепторов, включая энзалутамид, апалутамид или даролутамид.
- Должен иметь исходный уровень ДГЭА-С > 20 мг/дл (чтобы адекватно оценить реакцию ДГЭА-С)
- Для любой другой противоопухолевой терапии, кроме медикаментозной или хирургической кастрации, перед введением первой дозы исследуемого препарата требуется минимальный период вымывания в течение 28 дней.
- Любая другая лучевая терапия или радионуклид требуют 28-дневного вымывания перед введением первой дозы исследуемого препарата.
- Разрешены деносумаб или золедроновая кислота.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2 (Приложение A).
- У участников должна быть нормальная функция печени в соответствии с клиническими лабораторными показателями, установленными врачом-исследователем/научной группой.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Терапия другой гормональной терапией, включая любую дозу мегестрола ацетата (Мегаце), финастерида (Проскар), дутастерида (Аводарт) или любого растительного продукта, который, как известно, снижает уровень простатспецифического антигена, или любой системный кортикостероид (кроме преднизолона ≤10 мг/день). ) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Невозможность проглотить капсулы или известная мальабсорбция желудочно-кишечного тракта.
- Артериальное давление, которое не контролируется, несмотря на > 2 пероральных агентов (САД> 160 и ДАД> 90, зарегистрированное в течение периода скрининга без последующих измерений артериального давления)
- K+ в сыворотке < 3,5 ммоль/л. Пациенты с K+ < 3,5 ммоль/л должны иметь документально подтвержденный последующий K+ >3,5 до включения в исследование, чтобы иметь право на участие.
- Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю.
- Активное психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований протокола.
- Серьезные проблемы с сердцем/застойная сердечная недостаточность согласно определению застойной сердечной недостаточности класса II, класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Прием других лекарств или препаратов с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 (см. раздел 8.12 ниже для списка сильных ингибиторов или индукторов) из-за возможного лекарственного взаимодействия с абиратероном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Режим дозирования 1
Вы будете зачислены в исследование на основе учебной группы, которая открыта в это конкретное время. Если вы зачислены в эту группу, вы получите: - Абиратерон 500 мг и преднизолон 5 мг с нежирной едой через день. Вы примете 2 таблетки (всего 500 мг) абиратерона ацетата первым делом утром во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не растворяя в воде. Этот завтрак должен быть нежирным (избегайте высококалорийных продуктов с высоким процентом жира, таких как бекон или колбаса). Вам будет предложено документировать детали приема пищи/приема абиратерона в ежедневном журнале. Вы также будете принимать преднизолон 5 мг в день в виде таблеток, принимаемых внутрь, запивая приблизительно 8 унциями воды во время еды. Не обязательно принимать преднизолон и абиратерон в одно и то же время суток. Если вы случайно пропустите дозу исследуемого препарата, вам следует принять дозу на следующий день и записать это в свой дневник приема лекарств. |
Абиратерон используется в сочетании с преднизолоном для лечения определенного типа рака предстательной железы, который распространился на другие части тела.
Абиратерон относится к классу препаратов, называемых ингибиторами биосинтеза андрогенов.
Он работает путем уменьшения количества определенных гормонов в организме.
Другие имена:
Преднизолон является кортикостероидом (кортизоноподобным лекарством или стероидом).
Он воздействует на иммунную систему, помогая уменьшить отек, покраснение, зуд и аллергические реакции.
Другие имена:
Молочные продукты/журнал лекарственных препаратов, который исследовательская группа предоставит вам для документирования информации об исследуемых препаратах и приемах пищи, которые вы принимаете во время исследования.
Нежирная пища, которую принимают вместе с абиратероном.
Если у вас есть вопросы о том, что во время исследования считается «обезжиренной» едой, задайте их врачу-исследователю или научному персоналу.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Режим дозирования 2
Вы будете зачислены в исследование на основе учебной группы, которая открыта в это конкретное время. Если вы зачислены в эту группу, вы получите: - Абиратерон 500 мг и преднизолон 5 мг с нежирной пищей в 1-й, 3-й, 5-й день каждой недели Вы примете 2 таблетки (всего 500 мг) абиратерона ацетата первым делом утром во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не растворяя в воде. Этот завтрак должен быть нежирным (избегайте высококалорийных продуктов с высоким процентом жира, таких как бекон или колбаса). Вам будет предложено документировать детали приема пищи/приема абиратерона в ежедневном журнале. Вы также будете принимать преднизолон 5 мг в день в виде таблеток, принимаемых внутрь, запивая приблизительно 8 унциями воды во время еды. Не обязательно принимать преднизолон и абиратерон в одно и то же время суток. Если вы случайно пропустите дозу исследуемого препарата, вам следует принять дозу на следующий день и записать это в свой дневник приема лекарств. |
Абиратерон используется в сочетании с преднизолоном для лечения определенного типа рака предстательной железы, который распространился на другие части тела.
Абиратерон относится к классу препаратов, называемых ингибиторами биосинтеза андрогенов.
Он работает путем уменьшения количества определенных гормонов в организме.
Другие имена:
Преднизолон является кортикостероидом (кортизоноподобным лекарством или стероидом).
Он воздействует на иммунную систему, помогая уменьшить отек, покраснение, зуд и аллергические реакции.
Другие имена:
Молочные продукты/журнал лекарственных препаратов, который исследовательская группа предоставит вам для документирования информации об исследуемых препаратах и приемах пищи, которые вы принимаете во время исследования.
Нежирная пища, которую принимают вместе с абиратероном.
Если у вас есть вопросы о том, что во время исследования считается «обезжиренной» едой, задайте их врачу-исследователю или научному персоналу.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Режим дозирования 3
Вы будете зачислены в исследование на основе учебной группы, которая открыта в это конкретное время. Если вы зачислены в эту группу, вы получите: - Абиратерон 500 мг и преднизолон 5 мг с нежирной пищей в 1-й и 4-й день каждой недели Вы примете 2 таблетки (всего 500 мг) абиратерона ацетата первым делом утром во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не растворяя в воде. Этот завтрак должен быть нежирным (избегайте высококалорийных продуктов с высоким процентом жира, таких как бекон или колбаса). Вам будет предложено документировать детали приема пищи/приема абиратерона в ежедневном журнале. Вы также будете принимать преднизолон 5 мг в день в виде таблеток, принимаемых внутрь, запивая приблизительно 8 унциями воды во время еды. Не обязательно принимать преднизолон и абиратерон в одно и то же время суток. Если вы случайно пропустите дозу исследуемого препарата, вам следует принять дозу на следующий день и записать это в свой дневник приема лекарств. |
Абиратерон используется в сочетании с преднизолоном для лечения определенного типа рака предстательной железы, который распространился на другие части тела.
Абиратерон относится к классу препаратов, называемых ингибиторами биосинтеза андрогенов.
Он работает путем уменьшения количества определенных гормонов в организме.
Другие имена:
Преднизолон является кортикостероидом (кортизоноподобным лекарством или стероидом).
Он воздействует на иммунную систему, помогая уменьшить отек, покраснение, зуд и аллергические реакции.
Другие имена:
Молочные продукты/журнал лекарственных препаратов, который исследовательская группа предоставит вам для документирования информации об исследуемых препаратах и приемах пищи, которые вы принимаете во время исследования.
Нежирная пища, которую принимают вместе с абиратероном.
Если у вас есть вопросы о том, что во время исследования считается «обезжиренной» едой, задайте их врачу-исследователю или научному персоналу.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Режим дозирования 4
Вы будете зачислены в исследование на основе учебной группы, которая открыта в это конкретное время. Если вы зачислены в эту группу, вы получите: - Абиратерон 500 мг и преднизолон 5 мг с нежирной пищей в 1-й день каждой недели Вы примете 2 таблетки (всего 500 мг) абиратерона ацетата первым делом утром во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не растворяя в воде. Этот завтрак должен быть нежирным (избегайте высококалорийных продуктов с высоким процентом жира, таких как бекон или колбаса). Вам будет предложено документировать детали приема пищи/приема абиратерона в ежедневном журнале. Вы также будете принимать преднизолон 5 мг в день в виде таблеток, принимаемых внутрь, запивая приблизительно 8 унциями воды во время еды. Не обязательно принимать преднизолон и абиратерон в одно и то же время суток. Если вы случайно пропустите дозу исследуемого препарата, вам следует принять дозу на следующий день и записать это в свой дневник приема лекарств. |
Абиратерон используется в сочетании с преднизолоном для лечения определенного типа рака предстательной железы, который распространился на другие части тела.
Абиратерон относится к классу препаратов, называемых ингибиторами биосинтеза андрогенов.
Он работает путем уменьшения количества определенных гормонов в организме.
Другие имена:
Преднизолон является кортикостероидом (кортизоноподобным лекарством или стероидом).
Он воздействует на иммунную систему, помогая уменьшить отек, покраснение, зуд и аллергические реакции.
Другие имена:
Молочные продукты/журнал лекарственных препаратов, который исследовательская группа предоставит вам для документирования информации об исследуемых препаратах и приемах пищи, которые вы принимаете во время исследования.
Нежирная пища, которую принимают вместе с абиратероном.
Если у вас есть вопросы о том, что во время исследования считается «обезжиренной» едой, задайте их врачу-исследователю или научному персоналу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней DHEA-S среди участников через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность различных режимов дозирования абиратерона 500 мг оценивалась по снижению/уменьшению уровней дигидроэпиадростерона сульфата (ДГЭА-С) в сыворотке среди участников через 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней простат-специфического антигена (ПСА) у участников через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние различных режимов дозирования абиратерона в дозе 500 мг на сыворотку оценивалось по снижению/снижению уровней простат-специфического антигена (ПСА) (снижение ПСА на 50% по сравнению с исходным уровнем) через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных среди участников различных групп режима дозирования абиратерона
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось среди участников, принимавших абиратерон в дозе 500 мг в группах с разным дозированием, оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абиратерон Оральная таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай