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Diminuire i regimi di dosaggio di Abiraterone 500 mg negli uomini con cancro alla prostata per trovare la dose raccomandata più bassa.

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studio sulla riduzione della dose di Abiraterone: uno studio prospettico che valuta i regimi di dosaggio decrescenti di Abiraterone 500 mg negli uomini con cancro alla prostata per trovare la dose raccomandata più bassa.

I medici che guidano questo piano di studio per raccogliere nuove informazioni sulla dose efficace più bassa di abiraterone acetato nei partecipanti allo studio con cancro alla prostata che stanno assumendo abiraterone in combinazione con prednisone per la prima volta. La durata di questo studio sarà di circa 3 mesi (12 settimane). La durata della somministrazione di abiraterone e la dose dopo il completamento delle 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio dipenderanno da te e dal tuo medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici che guidano questo piano di studio per raccogliere nuove informazioni sulla dose efficace più bassa di abiraterone acetato nei partecipanti allo studio con cancro alla prostata che stanno assumendo abiraterone in combinazione con prednisone per la prima volta. La durata di questo studio sarà di circa 3 mesi (12 settimane). La durata della somministrazione di abiraterone e la dose dopo il completamento delle 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio dipenderanno da te e dal tuo medico curante.

Pertanto, questo studio valuterà se strategie di dosaggio alternative con pillole da 500 mg possono essere ugualmente efficaci rispetto all'assunzione di abiraterone 1000 mg al giorno. Questo studio valuterà specificamente se l'assunzione di 500 mg di abiraterone a giorni alterni con un pasto a basso contenuto di grassi, o 500 mg con un pasto a basso contenuto di grassi a intervalli meno frequenti (meno volte alla settimana), sia ugualmente efficace nel trattamento del cancro alla prostata come il Dose di 1000 mg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con piani per iniziare abiraterone acetato
  • Non hanno mai ricevuto in precedenza abiraterone o altri modulatori del recettore degli androgeni, inclusi enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • Deve avere un livello basale di DHEA-S >20 mg/dL (per valutare adeguatamente la risposta di DHEA-S)
  • È richiesto un periodo minimo di sospensione di 28 giorni per qualsiasi altra terapia antitumorale diversa dalla castrazione medica o chirurgica, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi altra radioterapia o radionuclide richiede un periodo di sospensione di 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono consentiti denosumab o acido zoledronico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Appendice A).
  • I partecipanti devono avere una funzione epatica normale come definita dai valori di laboratorio clinici stabiliti dal medico dello studio/gruppo di ricerca.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di megestrolo acetato (Megace), finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart) o qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di antigene prostatico specifico o qualsiasi corticosteroide sistemico (diverso dal prednisone ≤10 mg/giorno ) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Incapacità di deglutire le capsule o noto malassorbimento gastrointestinale.
  • Pressione arteriosa non controllata nonostante > 2 agenti orali (SBP >160 e DBP >90 documentati durante il periodo di screening senza successive letture della pressione arteriosa
  • K+ sierico < 3,5 mmL/L. I pazienti con un K+ <3,5 mmoL/L devono avere un successivo K+ documentato >3,5 prima dell'arruolamento per essere idonei.
  • Gravi infezioni intercorrenti o malattie mediche non maligne che non sono controllate.
  • Malattia psichiatrica attiva/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti del protocollo.
  • Gravi problemi cardiaci/insufficienza cardiaca congestizia valutati dalla definizione della New York Heart Association di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, classe III o IV.
  • Assunzione di altri farmaci o farmaci con forti inibitori o induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 8.12 di seguito per l'elenco dei forti inibitori o induttori) a causa di possibili interazioni farmacologiche con abiraterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Regime di dosaggio 1

Sarai iscritto allo studio in base al gruppo di studio aperto in quel particolare momento. Se sei iscritto a questo gruppo, riceverai:

- Abiraterone 500 mg e prednisone 5 mg con un pasto a basso contenuto di grassi a giorni alterni.

Prenderai 2 pillole (500 mg in totale) di abiraterone acetato, come prima cosa al mattino con la colazione. Le compresse devono essere deglutite intere e non frantumate, masticate o sciolte in acqua. Questa colazione dovrebbe essere un pasto a basso contenuto di grassi (evitare cibi ipercalorici con un'alta percentuale di grassi, come pancetta o salsiccia). Ti verrà chiesto di documentare i dettagli del pasto/assunzione di abiraterone in un registro giornaliero.

Prenderai anche prednisone 5 mg al giorno sotto forma di compresse assunte per via orale con circa 8 once di acqua con il cibo. Non è necessario assumere prednisone e abiraterone alla stessa ora del giorno. Se perdi inavvertitamente una dose del farmaco oggetto dello studio, dovresti prenderla il giorno successivo e registrarla nel tuo Diario del farmaco.
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Abiraterone è usato in combinazione con prednisone per trattare un certo tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone è in una classe di farmaci chiamati inibitori della biosintesi degli androgeni. Funziona diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo.
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Yosa
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone è un corticosteroide (medicinale simile al cortisone o steroide). Funziona sul sistema immunitario per aiutare ad alleviare gonfiore, arrossamento, prurito e reazioni allergiche.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Altro: Caseificio/registro
Un caseificio/registro dei farmaci che il team dello studio ti fornirà per documentare le informazioni sui farmaci dello studio e sui pasti che assumi durante lo studio.
Droga: Pasto a basso contenuto di grassi
Un pasto a basso contenuto di grassi che verrà assunto con abiraterone. Se hai domande su ciò che è considerato un pasto "a basso contenuto di grassi" durante lo studio, chiedi al medico dello studio o al personale di ricerca.
Sperimentale: Gruppo 2: Regime di dosaggio 2

Sarai iscritto allo studio in base al gruppo di studio aperto in quel particolare momento. Se sei iscritto a questo gruppo, riceverai:

- Abiraterone 500 mg e prednisone 5 mg con un pasto a basso contenuto di grassi il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5 di ogni settimana

Prenderai 2 pillole (500 mg in totale) di abiraterone acetato, come prima cosa al mattino con la colazione. Le compresse devono essere deglutite intere e non frantumate, masticate o sciolte in acqua. Questa colazione dovrebbe essere un pasto a basso contenuto di grassi (evitare cibi ipercalorici con un'alta percentuale di grassi, come pancetta o salsiccia). Ti verrà chiesto di documentare i dettagli del pasto/assunzione di abiraterone in un registro giornaliero.

Prenderai anche prednisone 5 mg al giorno sotto forma di compresse assunte per via orale con circa 8 once di acqua con il cibo. Non è necessario assumere prednisone e abiraterone alla stessa ora del giorno. Se perdi inavvertitamente una dose del farmaco oggetto dello studio, dovresti prenderla il giorno successivo e registrarla nel tuo Diario del farmaco.
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Abiraterone è usato in combinazione con prednisone per trattare un certo tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone è in una classe di farmaci chiamati inibitori della biosintesi degli androgeni. Funziona diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo.
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Yosa
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone è un corticosteroide (medicinale simile al cortisone o steroide). Funziona sul sistema immunitario per aiutare ad alleviare gonfiore, arrossamento, prurito e reazioni allergiche.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Altro: Caseificio/registro
Un caseificio/registro dei farmaci che il team dello studio ti fornirà per documentare le informazioni sui farmaci dello studio e sui pasti che assumi durante lo studio.
Droga: Pasto a basso contenuto di grassi
Un pasto a basso contenuto di grassi che verrà assunto con abiraterone. Se hai domande su ciò che è considerato un pasto "a basso contenuto di grassi" durante lo studio, chiedi al medico dello studio o al personale di ricerca.
Sperimentale: Gruppo 3: regime posologico 3

Sarai iscritto allo studio in base al gruppo di studio aperto in quel particolare momento. Se sei iscritto a questo gruppo, riceverai:

- Abiraterone 500 mg e prednisone 5 mg con un pasto a basso contenuto di grassi il giorno 1 e il giorno 4 di ogni settimana

Prenderai 2 pillole (500 mg in totale) di abiraterone acetato, come prima cosa al mattino con la colazione. Le compresse devono essere deglutite intere e non frantumate, masticate o sciolte in acqua. Questa colazione dovrebbe essere un pasto a basso contenuto di grassi (evitare cibi ipercalorici con un'alta percentuale di grassi, come pancetta o salsiccia). Ti verrà chiesto di documentare i dettagli del pasto/assunzione di abiraterone in un registro giornaliero.

Prenderai anche prednisone 5 mg al giorno sotto forma di compresse assunte per via orale con circa 8 once di acqua con il cibo. Non è necessario assumere prednisone e abiraterone alla stessa ora del giorno. Se perdi inavvertitamente una dose del farmaco oggetto dello studio, dovresti prenderla il giorno successivo e registrarla nel tuo Diario del farmaco.
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Abiraterone è usato in combinazione con prednisone per trattare un certo tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone è in una classe di farmaci chiamati inibitori della biosintesi degli androgeni. Funziona diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo.
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Yosa
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone è un corticosteroide (medicinale simile al cortisone o steroide). Funziona sul sistema immunitario per aiutare ad alleviare gonfiore, arrossamento, prurito e reazioni allergiche.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Altro: Caseificio/registro
Un caseificio/registro dei farmaci che il team dello studio ti fornirà per documentare le informazioni sui farmaci dello studio e sui pasti che assumi durante lo studio.
Droga: Pasto a basso contenuto di grassi
Un pasto a basso contenuto di grassi che verrà assunto con abiraterone. Se hai domande su ciò che è considerato un pasto "a basso contenuto di grassi" durante lo studio, chiedi al medico dello studio o al personale di ricerca.
Sperimentale: Gruppo 4: regime posologico 4

Sarai iscritto allo studio in base al gruppo di studio aperto in quel particolare momento. Se sei iscritto a questo gruppo, riceverai:

- Abiraterone 500 mg e prednisone 5 mg con un pasto a basso contenuto di grassi il giorno 1 di ogni settimana

Prenderai 2 pillole (500 mg in totale) di abiraterone acetato, come prima cosa al mattino con la colazione. Le compresse devono essere deglutite intere e non frantumate, masticate o sciolte in acqua. Questa colazione dovrebbe essere un pasto a basso contenuto di grassi (evitare cibi ipercalorici con un'alta percentuale di grassi, come pancetta o salsiccia). Ti verrà chiesto di documentare i dettagli del pasto/assunzione di abiraterone in un registro giornaliero.

Prenderai anche prednisone 5 mg al giorno sotto forma di compresse assunte per via orale con circa 8 once di acqua con il cibo. Non è necessario assumere prednisone e abiraterone alla stessa ora del giorno. Se perdi inavvertitamente una dose del farmaco oggetto dello studio, dovresti prenderla il giorno successivo e registrarla nel tuo Diario del farmaco.
Droga: Compressa orale di Abiraterone
Abiraterone è usato in combinazione con prednisone per trattare un certo tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Abiraterone è in una classe di farmaci chiamati inibitori della biosintesi degli androgeni. Funziona diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo.
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Yosa
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone è un corticosteroide (medicinale simile al cortisone o steroide). Funziona sul sistema immunitario per aiutare ad alleviare gonfiore, arrossamento, prurito e reazioni allergiche.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Rayos
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Altro: Caseificio/registro
Un caseificio/registro dei farmaci che il team dello studio ti fornirà per documentare le informazioni sui farmaci dello studio e sui pasti che assumi durante lo studio.
Droga: Pasto a basso contenuto di grassi
Un pasto a basso contenuto di grassi che verrà assunto con abiraterone. Se hai domande su ciò che è considerato un pasto "a basso contenuto di grassi" durante lo studio, chiedi al medico dello studio o al personale di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di DHEA-S tra i partecipanti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Efficacia di diversi regimi di dosaggio di abiraterone 500 mg valutata mediante diminuzione/riduzione dei livelli sierici di diidroepiadrosterone solfato (DHEA-S) tra i partecipanti a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli effetti di diversi regimi di dosaggio di abiraterone 500 mg sul siero valutati da una riduzione/diminuzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (una riduzione del 50% del PSA rispetto al basale) a 12 settimane.
12 settimane
Tasso di eventi avversi segnalati tra i partecipanti a diversi gruppi di regimi di dosaggio di Abiraterone
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di eventi avversi riportati tra i partecipanti che assumevano abiraterone 500 mg in diversi gruppi di dosaggio, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Compressa orale di Abiraterone

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