Diminution des schémas posologiques d'abiratérone 500 mg chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate pour trouver la dose recommandée la plus faible.
Étude sur la désescalade de la dose d'abiratérone : une étude prospective évaluant les schémas posologiques décroissants d'abiratérone 500 mg chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate pour trouver la dose recommandée la plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les médecins à la tête de cette étude prévoient de collecter de nouvelles informations sur la dose efficace la plus faible d'acétate d'abiratérone chez les participants à l'étude atteints d'un cancer de la prostate qui prennent de l'abiratérone en association avec de la prednisone pour la première fois. La durée de cette étude sera d'environ 3 mois (12 semaines). La durée de votre traitement par abiratérone et à quelle dose après la fin des 12 semaines d'administration du médicament à l'étude dépendra de vous et de votre médecin traitant.
Par conséquent, cette étude évaluera si des stratégies de dosage alternatives avec des pilules de 500 mg peuvent être aussi efficaces que la prise quotidienne d'abiratérone à 1000 mg. Cette étude évaluera spécifiquement si la prise de 500 mg d'abiratérone tous les deux jours avec un repas faible en gras, ou de 500 mg avec un repas faible en gras à des intervalles moins fréquents (moins de fois par semaine), est aussi efficace dans le traitement du cancer de la prostate que dose de 1000 mg/jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec intention d'initier l'acétate d'abiratérone
- N'ont jamais reçu d'abiratérone ou d'autres modulateurs des récepteurs aux androgènes, y compris l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide.
- Doit avoir un niveau de base de DHEA-S> 20 mg / dL (afin d'évaluer correctement la réponse DHEA-S)
- Un sevrage minimum de 28 jours pour tout autre traitement anticancéreux autre que la castration médicale ou chirurgicale, avant la première dose du médicament à l'étude, est requis.
- Toute autre radiothérapie ou radionucléide nécessite un sevrage de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le dénosumab ou l'acide zolédronique sont autorisés.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Annexe A).
- Les participants doivent avoir une fonction hépatique normale telle que définie par les valeurs de laboratoire clinique définies par le médecin de l'étude/l'équipe de recherche.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Thérapie avec une autre thérapie hormonale, y compris toute dose d'acétate de mégestrol (Megace), de finastéride (Proscar), de dutastéride (Avodart) ou de tout produit à base de plantes connu pour diminuer les taux d'antigène prostatique spécifique ou tout corticostéroïde systémique (autre que la prednisone ≤ 10 mg/jour ) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Incapacité à avaler des gélules ou malabsorption gastro-intestinale connue.
- Pression artérielle non contrôlée malgré > 2 agents oraux (PAS > 160 et PAD > 90 documentés pendant la période de dépistage sans lecture ultérieure de la pression artérielle
- K+ sérique < 3,5 mmol/L. Les patients avec un K+ < 3,5 mmoL/L doivent avoir un K+ ultérieur documenté > 3,5 avant l'inscription pour être éligibles.
- Infections intercurrentes graves ou maladies médicales non malignes non contrôlées.
- Maladie psychiatrique active/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences du protocole.
- Problèmes cardiaques graves/insuffisance cardiaque congestive tels qu'évalués par la définition de l'insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association.
- Prise d'autres médicaments ou médicaments contenant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (voir la section 8.12 ci-dessous pour la liste des inhibiteurs ou inducteurs puissants) en raison d'éventuelles interactions médicamenteuses avec l'abiratérone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Schéma posologique 1
Vous serez inscrit à l'étude en fonction du groupe d'étude ouvert à ce moment précis. Si vous êtes inscrit dans ce groupe, vous recevrez : - Abiratérone 500 mg et prednisone 5 mg avec un repas faible en gras tous les deux jours. Vous prendrez 2 comprimés (500 mg au total) d'acétate d'abiratérone, le matin au petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers et non écrasés, mâchés ou dissous dans l'eau. Ce petit-déjeuner doit être un repas faible en gras (évitez les aliments riches en calories avec un pourcentage élevé de matières grasses, comme le bacon ou les saucisses). Il vous sera demandé de documenter les détails du repas/de la prise d'abiratérone dans un journal quotidien. Vous prendrez également de la prednisone 5 mg par jour sous forme de comprimés pris par voie orale avec environ 8 onces d'eau avec de la nourriture. Vous n'êtes pas obligé de prendre de la prednisone et de l'abiratérone au même moment de la journée. Si vous manquez par inadvertance une dose du médicament à l'étude, vous devez prendre la dose le lendemain et l'enregistrer dans votre journal de médicaments. |
L'abiratérone est utilisée en association avec la prednisone pour traiter un certain type de cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
L'abiratérone appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes.
Il agit en diminuant la quantité de certaines hormones dans le corps.
Autres noms:
La prednisone est un corticostéroïde (médicament semblable à la cortisone ou stéroïde).
Il agit sur le système immunitaire pour aider à soulager l'enflure, les rougeurs, les démangeaisons et les réactions allergiques.
Autres noms:
Un laitier/journal de médicaments que l'équipe de l'étude vous remettra pour documenter les informations sur les médicaments à l'étude et les repas que vous prenez pendant l'étude.
Un repas faible en gras qui sera pris avec de l'abiratérone.
Si vous avez des questions sur ce qui est considéré comme un repas "faible en matières grasses" pendant l'étude, demandez au médecin de l'étude ou au personnel de recherche.
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Expérimental: Groupe 2 : Schéma posologique 2
Vous serez inscrit à l'étude en fonction du groupe d'étude ouvert à ce moment précis. Si vous êtes inscrit dans ce groupe, vous recevrez : - Abiratérone 500 mg et prednisone 5 mg avec un repas faible en gras le jour 1, le jour 3, le jour 5 de chaque semaine Vous prendrez 2 comprimés (500 mg au total) d'acétate d'abiratérone, le matin au petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers et non écrasés, mâchés ou dissous dans l'eau. Ce petit-déjeuner doit être un repas faible en gras (évitez les aliments riches en calories avec un pourcentage élevé de matières grasses, comme le bacon ou les saucisses). Il vous sera demandé de documenter les détails du repas/de la prise d'abiratérone dans un journal quotidien. Vous prendrez également de la prednisone 5 mg par jour sous forme de comprimés pris par voie orale avec environ 8 onces d'eau avec de la nourriture. Vous n'êtes pas obligé de prendre de la prednisone et de l'abiratérone au même moment de la journée. Si vous manquez par inadvertance une dose du médicament à l'étude, vous devez prendre la dose le lendemain et l'enregistrer dans votre journal de médicaments. |
L'abiratérone est utilisée en association avec la prednisone pour traiter un certain type de cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
L'abiratérone appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes.
Il agit en diminuant la quantité de certaines hormones dans le corps.
Autres noms:
La prednisone est un corticostéroïde (médicament semblable à la cortisone ou stéroïde).
Il agit sur le système immunitaire pour aider à soulager l'enflure, les rougeurs, les démangeaisons et les réactions allergiques.
Autres noms:
Un laitier/journal de médicaments que l'équipe de l'étude vous remettra pour documenter les informations sur les médicaments à l'étude et les repas que vous prenez pendant l'étude.
Un repas faible en gras qui sera pris avec de l'abiratérone.
Si vous avez des questions sur ce qui est considéré comme un repas "faible en matières grasses" pendant l'étude, demandez au médecin de l'étude ou au personnel de recherche.
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Expérimental: Groupe 3 : Schéma posologique 3
Vous serez inscrit à l'étude en fonction du groupe d'étude ouvert à ce moment précis. Si vous êtes inscrit dans ce groupe, vous recevrez : - Abiratérone 500 mg et prednisone 5 mg avec un repas faible en gras le jour 1 et le jour 4 de chaque semaine Vous prendrez 2 comprimés (500 mg au total) d'acétate d'abiratérone, le matin au petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers et non écrasés, mâchés ou dissous dans l'eau. Ce petit-déjeuner doit être un repas faible en gras (évitez les aliments riches en calories avec un pourcentage élevé de matières grasses, comme le bacon ou les saucisses). Il vous sera demandé de documenter les détails du repas/de la prise d'abiratérone dans un journal quotidien. Vous prendrez également de la prednisone 5 mg par jour sous forme de comprimés pris par voie orale avec environ 8 onces d'eau avec de la nourriture. Vous n'êtes pas obligé de prendre de la prednisone et de l'abiratérone au même moment de la journée. Si vous manquez par inadvertance une dose du médicament à l'étude, vous devez prendre la dose le lendemain et l'enregistrer dans votre journal de médicaments. |
L'abiratérone est utilisée en association avec la prednisone pour traiter un certain type de cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
L'abiratérone appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes.
Il agit en diminuant la quantité de certaines hormones dans le corps.
Autres noms:
La prednisone est un corticostéroïde (médicament semblable à la cortisone ou stéroïde).
Il agit sur le système immunitaire pour aider à soulager l'enflure, les rougeurs, les démangeaisons et les réactions allergiques.
Autres noms:
Un laitier/journal de médicaments que l'équipe de l'étude vous remettra pour documenter les informations sur les médicaments à l'étude et les repas que vous prenez pendant l'étude.
Un repas faible en gras qui sera pris avec de l'abiratérone.
Si vous avez des questions sur ce qui est considéré comme un repas "faible en matières grasses" pendant l'étude, demandez au médecin de l'étude ou au personnel de recherche.
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Expérimental: Groupe 4 : Schéma posologique 4
Vous serez inscrit à l'étude en fonction du groupe d'étude ouvert à ce moment précis. Si vous êtes inscrit dans ce groupe, vous recevrez : - Abiratérone 500 mg et prednisone 5 mg avec un repas faible en gras le jour 1 de chaque semaine Vous prendrez 2 comprimés (500 mg au total) d'acétate d'abiratérone, le matin au petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers et non écrasés, mâchés ou dissous dans l'eau. Ce petit-déjeuner doit être un repas faible en gras (évitez les aliments riches en calories avec un pourcentage élevé de matières grasses, comme le bacon ou les saucisses). Il vous sera demandé de documenter les détails du repas/de la prise d'abiratérone dans un journal quotidien. Vous prendrez également de la prednisone 5 mg par jour sous forme de comprimés pris par voie orale avec environ 8 onces d'eau avec de la nourriture. Vous n'êtes pas obligé de prendre de la prednisone et de l'abiratérone au même moment de la journée. Si vous manquez par inadvertance une dose du médicament à l'étude, vous devez prendre la dose le lendemain et l'enregistrer dans votre journal de médicaments. |
L'abiratérone est utilisée en association avec la prednisone pour traiter un certain type de cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
L'abiratérone appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes.
Il agit en diminuant la quantité de certaines hormones dans le corps.
Autres noms:
La prednisone est un corticostéroïde (médicament semblable à la cortisone ou stéroïde).
Il agit sur le système immunitaire pour aider à soulager l'enflure, les rougeurs, les démangeaisons et les réactions allergiques.
Autres noms:
Un laitier/journal de médicaments que l'équipe de l'étude vous remettra pour documenter les informations sur les médicaments à l'étude et les repas que vous prenez pendant l'étude.
Un repas faible en gras qui sera pris avec de l'abiratérone.
Si vous avez des questions sur ce qui est considéré comme un repas "faible en matières grasses" pendant l'étude, demandez au médecin de l'étude ou au personnel de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de DHEA-S parmi les participants à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Efficacité de différents schémas posologiques d'abiratérone 500 mg, évaluée par la diminution/réduction des taux sériques de sulfate de dihydroépiadrostérone (DHEA-S) chez les participants à 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) des participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les effets de différents schémas posologiques d'abiratérone 500 mg sur le sérum, évalués par une réduction/diminution des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (diminution de 50 % du PSA par rapport au départ) à 12 semaines.
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12 semaines
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Taux d'événements indésirables signalés parmi les participants de différents groupes de schémas posologiques d'abiratérone
Délai: 12 semaines
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Taux d'événements indésirables signalés chez les participants prenant de l'abiratérone à 500 mg dans différents groupes de dosage, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Androsténes
- Androstanes
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- abiraterone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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