- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276700
Alfa-1-mikroglobuliini (α1M) varhaisena biomarkkerina HCV-infektion munuaisten ekstrahepaattisissa ilmenemismuodoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C [HCV] -infektion tiedetään aiheuttavan munuaisoireita, jotka havaitaan myöhäisessä vaiheessa, kun krooninen munuaissairaus (CKD) on jo esiintynyt.
HCV on sekä seuraus että syy munuaisten vajaatoiminnalle: ensinnäkin dialyysipotilailla on lisääntynyt lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä infektioriski ja toiseksi HCV aiheuttaa patologisia muutoksia munuaisissa.
HCV näyttää vaikuttavan sekä munuaisten tubulus- että glomerulaarisiin soluihin, kuten erilaiset proteinuriaprofiilit ja hematurialöydökset kuvaavat. Tubulussoluvaurio voi olla varhaisin merkki HCV:n aiheuttamasta munuaisten vajaatoiminnasta, ja sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää tunnistamaan potilaat, joilla on riski etenemiselle. Rutiininomaista virtsan analyysiä voitaisiin käyttää korkean riskin HCV-potilaiden tunnistamiseen varhaista hoitoa varten.
Potilaiden varhainen tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää nopean hoidon tarjoamiseksi ja ennusteen parantamiseksi molemmissa olosuhteissa. Tähän tarkoitukseen voitaisiin käyttää uusia biomarkkereita. Yksi lupaava biomarkkeri on alfa-1-mikroglobuliini (α1m), pienimolekyylipainoinen glykosyloitu. hepatosyyttien syntetisoima molekyylipainoinen proteiini, joka suodattuu vapaasti glomeruluksen läpi ja imeytyy sitten takaisin proksimaaliseen tubulukseen. se voi merkitä proksimaalisen tubuluksen toimintahäiriötä: korkeammat Uα1m-pitoisuudet osoittavat heikentynyttä tubulusreabsorptiota. Pienet tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että Uα1m-pitoisuudet lisääntyvät akuutissa munuaisvauriossa (AKI), heijastavat AKI:n vakavuutta ja liittyvät dialyysin tarpeeseen ei-oligurisen AKI:n jälkeen. Kohonnut Uα1m korreloi interstitiaalisen fibroosin ja tubulaarisen atrofian kanssa munuaisbiopsiassa, mikä edustaa kroonista munuaisvauriota. Lisäksi Uα1m näyttää ennustavan munuaistoiminnan heikkenemistä ja CKD:n etenemistä, akuutin munuaisvaurion riskiä ja liittyvän myös varhaisiin tubulointerstitiaalisiin munuaissairauksiin HCV-glomerulopatiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada Safwat, master
- Puhelinnumero: 01288348166
- Sähköposti: ghadasafwat1714@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: essam mohamed Abdel Aziz
- Puhelinnumero: 0 100 969 9081
- Sähköposti: essam.nephro@gmail.Com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset potilaat: HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen tila, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet hoitoa.
3. HCV-negatiivinen kontrolli avohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. HIV-positiiviset potilaat tai hepatiitti B -positiiviset (HbsAg) potilaat tai molemmat. 2. Aiemmat munuaissairaudet. 3. Diabetes mellitus, hypertensio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma.
4. potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus. 5. Alkoholistit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kotelo hcv:n kanssa
|
|
ohjaus ilman hcv:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa ja arvioida varhaisten munuaisoireiden esiintyvyyttä kroonista HCV:tä sairastavilla potilailla käyttämällä alfa 1 -mikroglobuliinia (varhaisena munuaistiehyen biomarkkerina).
Aikaikkuna: marsh 2022 - helmikuu 2024
|
tunnistaa ja arvioida varhaisten munuaisoireiden esiintyvyyttä kroonista HCV:tä sairastavilla potilailla käyttämällä alfa 1 -mikroglobuliinia (varhaisena munuaistiehyen biomarkkerina).
|
marsh 2022 - helmikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enas Alkareemy, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- α1M in HCV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .