- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276700
Альфа-1-микроглобулин (α1М) как ранний биомаркер почечных внепеченочных проявлений HCV-инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Известно, что инфекция гепатита С [HCV] вызывает почечные проявления, которые обнаруживаются на поздней стадии, когда уже развилась хроническая болезнь почек (ХБП).
ВГС является как следствием, так и причиной почечной недостаточности: во-первых, диализные пациенты имеют повышенный риск инфицирования, связанного с медицинскими процедурами, и, во-вторых, ВГС вызывает патологические изменения в почках.
ВГС, по-видимому, влияет как на клетки почечных канальцев, так и на клетки клубочков, о чем свидетельствуют различные профили протеинурии и признаки гематурии. Повреждение канальцевых клеток может быть самым ранним признаком почечной дисфункции, вызванной ВГС, и потенциально может быть использовано для выявления пациентов с риском прогрессирования заболевания. Рутинный анализ мочи можно использовать для выявления пациентов с ВГС высокого риска для раннего лечения.
Раннее выявление пациентов имеет первостепенное значение для своевременного вмешательства и улучшения прогноза в обоих случаях. Для этих целей можно использовать новые биомаркеры. белок молекулярной массы, синтезируемый гепатоцитами, свободно фильтруется через клубочки, а затем реабсорбируется в проксимальных канальцах. это может сигнализировать о дисфункции проксимальных канальцев: более высокие концентрации Uα1m указывают на нарушение канальцевой реабсорбции. Небольшие исследования ранее показали, что концентрации Uα1m увеличиваются при остром повреждении почек (ОПП), отражают тяжесть ОПП и связаны с необходимостью диализа после неолигурического ОПП. Повышенный Uα1m коррелирует с интерстициальным фиброзом и атрофией канальцев при биопсии почки, что свидетельствует о хроническом повреждении почек. Кроме того, Uα1m, по-видимому, предсказывает снижение функции почек и прогрессирование ХБП, риск острого повреждения почек, а также связан с ранними тубулоинтерстициальными заболеваниями почек при HCV-гломерулопатии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada Safwat, master
- Номер телефона: 01288348166
- Электронная почта: ghadasafwat1714@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: essam mohamed Abdel Aziz
- Номер телефона: 0 100 969 9081
- Электронная почта: essam.nephro@gmail.Com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Вирус гепатита С (ВГС)-положительные пациенты: антитела к ВГС и статус, подтвержденные положительным результатом на РНК ВГС, которые либо не получали лечения, либо ранее лечились.
3. HCV-отрицательный контроль в амбулаторных условиях.
Критерий исключения:
- 1. ВИЧ-положительные пациенты или пациенты с положительным гепатитом В (HbsAg) или и те, и другие. 2. Перенесенные заболевания почек. 3. Сахарный диабет, гипертоническая болезнь, системная красная волчанка, ревматоидный артрит.
4. пациенты с активным злокачественным новообразованием. 5. Алкоголики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
случай с вчв
|
|
управление без ВТЦ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявить и оценить распространенность ранних почечных проявлений среди больных хроническим ВГС с использованием альфа-1-микроглобулина (в качестве раннего канальцевого биомаркера).
Временное ограничение: март 2022 г. - февраль 2024 г.
|
выявить и оценить распространенность ранних почечных проявлений среди больных хроническим ВГС с использованием альфа-1-микроглобулина (в качестве раннего канальцевого биомаркера).
|
март 2022 г. - февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enas Alkareemy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- α1M in HCV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .