- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276700
Alpha -1- Mikroglobulin (α1M) som en tidlig biomarkør i nyre-ekstrahepatiske manifestasjoner av HCV-infeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C [HCV]-infeksjon er kjent for å forårsake nyremanifestasjoner, som oppdages på et sent stadium når kronisk nyresykdom (CKD) allerede har oppstått.
HCV er både en konsekvens og årsak til nedsatt nyrefunksjon: for det første har dialysepasienter økt risiko for infeksjon relatert til medisinske prosedyrer, og for det andre forårsaker HCV patologiske endringer i nyrene.
HCV ser ut til å påvirke både renale tubulære og glomerulære celler som beskrevet av forskjellige proteinuriprofiler og hematurifunn. Skade på rørceller kan være det tidligste tegnet på nyredysfunksjon forårsaket av HCV og kan potensielt brukes til å identifisere pasienter med risiko for progresjon. Rutinemessig urinanalyse kan brukes til å identifisere høyrisiko HCV-pasienter for tidlig behandling.
Å identifisere pasienter tidlig er av største betydning for å tilby en rask intervensjon og for å forbedre prognosen i begge settinger, for dette formål kan nye biomarkører brukes. En lovende biomarkør er alfa-1-mikroglobulin (α1m), et lavmolekylært glykosylert protein med molekylvekt syntetisert av hepatocytter, fritt filtrert over glomerulus, og deretter reabsorbert av den proksimale tubuli. det kan signalisere proksimal tubuli dysfunksjon: høyere Uα1m konsentrasjoner indikerer nedsatt tubulær reabsorpsjon. Små studier har tidligere vist at Uα1m-konsentrasjoner øker ved akutt nyreskade (AKI), reflekterer alvorlighetsgraden av AKI og er assosiert med behovet for dialyse etter ikke-oligurisk AKI. Forhøyet Uα1m korrelerer med interstitiell fibrose og tubulær atrofi på nyrebiopsi, som representerer kronisk nyreskade. Videre ser Uα1m ut til å forutsi nedsatt nyrefunksjon og CKD-progresjon, risiko for akutt nyreskade og også assosiert med tidlige tubulointerstitielle nyresykdommer ved HCV-glomerulopati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Safwat, master
- Telefonnummer: 01288348166
- E-post: ghadasafwat1714@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefonnummer: 0 100 969 9081
- E-post: essam.nephro@gmail.Com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hepatitt C-virus (HCV)-positive pasienter: HCV-antistoff og status bekreftet av HCV-RNA-positive som enten er behandlingsnaive eller tidligere behandlet.
3. HCV-negativ kontroll hos polikliniske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- 1. HIV-positive pasienter eller hepatitt B-positive (HbsAg) pasienter eller begge deler. 2. Tidligere nyresykdommer. 3. Diabetes mellitus, hypertensjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt.
4. pasienter med aktiv malignitet. 5. Alkoholikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
sak med hcv
|
kontroll uten hcv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å identifisere og evaluere forekomsten av tidlige nyremanifestasjoner blant pasienter med kronisk HCV ved å bruke alfa-1 mikroglobulin (som en tidlig renal tubulær biomarkør).
Tidsramme: marsh 2022 - februar 2024
|
å identifisere og evaluere forekomsten av tidlige nyremanifestasjoner blant pasienter med kronisk HCV ved å bruke alfa-1 mikroglobulin (som en tidlig renal tubulær biomarkør).
|
marsh 2022 - februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- α1M in HCV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Radboud University Medical CenterTilbaketrukketHCVNederland, Tyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført