- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276700
Alfa -1- microglobulina (α1M) como biomarcador temprano en manifestaciones renales extrahepáticas de infección por VHC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la infección por hepatitis C [VHC] causa manifestaciones renales, que se descubren en una etapa tardía cuando ya se ha producido la enfermedad renal crónica (ERC) .
El VHC es tanto una consecuencia como una causa de insuficiencia renal: en primer lugar, los pacientes de diálisis tienen un mayor riesgo de infección relacionada con los procedimientos médicos y, en segundo lugar, el VHC provoca cambios patológicos en los riñones.
El VHC parece influir tanto en las células tubulares renales como en las glomerulares, como se describe en diferentes perfiles de proteinuria y hallazgos de hematuria. El daño de las células tubulares puede ser el signo más temprano de disfunción renal causada por el VHC y podría usarse potencialmente para identificar pacientes con riesgo de progresión. El análisis de orina de rutina podría usarse para identificar pacientes con VHC de alto riesgo para un tratamiento temprano.
La identificación temprana de los pacientes es de suma importancia para ofrecer una intervención rápida y mejorar el pronóstico en ambos contextos, para lo cual se podrían utilizar biomarcadores novedosos. Un biomarcador prometedor es la alfa-1-microglobulina (α1m), un Proteína de peso molecular sintetizada por los hepatocitos, filtrada libremente a través del glomérulo y luego reabsorbida por el túbulo proximal. puede señalar una disfunción del túbulo proximal: concentraciones más altas de Uα1m indican una reabsorción tubular alterada. Pequeños estudios han demostrado previamente que las concentraciones de Uα1m aumentan en la lesión renal aguda (AKI), reflejan la gravedad de la AKI y están asociadas con la necesidad de diálisis después de la AKI no oligúrica. Uα1m elevada se correlaciona con fibrosis intersticial y atrofia tubular en la biopsia renal, lo que representa daño renal crónico. Además, Uα1m parece predecir la disminución de la función renal y la progresión de la ERC, el riesgo de lesión renal aguda y también se asocia con enfermedades renales tubulointersticiales tempranas en la glomerulopatía por VHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Safwat, master
- Número de teléfono: 01288348166
- Correo electrónico: ghadasafwat1714@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: essam mohamed Abdel Aziz
- Número de teléfono: 0 100 969 9081
- Correo electrónico: essam.nephro@gmail.Com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes positivos para el virus de la hepatitis C (VHC): Anticuerpo VHC y estado confirmado por ARN-VHC positivo que no han recibido tratamiento previo o han recibido tratamiento previo.
3. Control de VHC negativo en pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes VIH positivos o Hepatitis B positiva (HbsAg) o ambos. 2. Enfermedades renales previas. 3. Diabetes mellitus, Hipertensión arterial, Lupus eritematoso sistémico, Artritis reumatoide.
4. pacientes con malignidad Activa. 5. Alcohólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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caso con vhc
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control sin vhc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar y evaluar la prevalencia de manifestaciones renales tempranas entre pacientes con VHC crónico mediante el uso de microglobulina alfa uno (como biomarcador tubular renal temprano).
Periodo de tiempo: pantano 2022 - febrero 2024
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identificar y evaluar la prevalencia de manifestaciones renales tempranas entre pacientes con VHC crónico mediante el uso de microglobulina alfa uno (como biomarcador tubular renal temprano).
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pantano 2022 - febrero 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas Alkareemy, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
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- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- α1M in HCV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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