- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276700
Alfa-1- mikroglobulin (α1M) jako časný biomarker u renálních extrahepatálních projevů HCV infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že infekce hepatitidou C [HCV] způsobuje renální projevy, které jsou objeveny v pozdní fázi, kdy již došlo k chronickému onemocnění ledvin (CKD).
HCV je důsledkem i příčinou poškození ledvin: za prvé, dialyzovaní pacienti mají zvýšené riziko infekce související s lékařskými postupy a za druhé, HCV způsobuje patologické změny ledvin.
Zdá se, že HCV ovlivňuje jak renální tubulární, tak glomerulární buňky, jak je popsáno různými profily proteinurie a nálezy hematurie. Poškození tubulárních buněk může být nejčasnějším příznakem renální dysfunkce způsobené HCV a mohlo by být potenciálně použito k identifikaci pacientů s rizikem progrese. Rutinní analýza moči by mohla být použita k identifikaci vysoce rizikových pacientů s HCV pro včasnou léčbu.
Včasná identifikace pacientů má prvořadý význam, aby bylo možné nabídnout rychlou intervenci a zlepšit prognózu v obou nastaveních, pro tyto účely by mohly být použity nové biomarkery Jedním slibným biomarkerem je alfa-1-mikroglobulin (α1m), nízkomolekulární glykosylovaný protein molekulové hmotnosti syntetizovaný hepatocyty, volně filtrovaný přes glomerulus a poté reabsorbován proximálním tubulem. může signalizovat dysfunkci proximálního tubulu: vyšší koncentrace Uα1m svědčí o zhoršené tubulární reabsorpci. Malé studie již dříve ukázaly, že koncentrace Uα1m se zvyšují při akutním poškození ledvin (AKI), odrážejí závažnost AKI a jsou spojeny s potřebou dialýzy po neoligurické AKI. Zvýšené Uα1m koreluje s intersticiální fibrózou a tubulární atrofií při biopsii ledviny, což představuje chronické poškození ledvin. Kromě toho se zdá, že Uα1m předpovídá pokles funkce ledvin a progresi CKD, riziko akutního poškození ledvin a také souvisí s časnými tubulointersticiálními ledvinovými chorobami u HCV-glomerulopatie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada Safwat, master
- Telefonní číslo: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefonní číslo: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti pozitivní na virus hepatitidy C (HCV): HCV protilátka a stav potvrzený HCV-RNA pozitivní, kteří buď dosud nebyli léčeni, nebo byli dříve léčeni.
3. HCV-negativní kontrola u ambulantních pacientů.
Kritéria vyloučení:
- 1. HIV pozitivní pacienti nebo pacienti s hepatitidou B pozitivní (HbsAg) nebo obojí. 2. Předchozí onemocnění ledvin. 3. Diabetes mellitus, hypertenze, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida.
4. pacienti s aktivní malignitou. 5. Alkoholici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případ s hcv
|
|
ovládání bez hcv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat a zhodnotit prevalenci časných renálních projevů u pacientů s chronickou HCV pomocí alfa 1 mikroglobulinu (jako časného renálního tubulárního biomarkeru).
Časové okno: marsh 2022 - únor 2024
|
identifikovat a zhodnotit prevalenci časných renálních projevů u pacientů s chronickou HCV pomocí alfa 1 mikroglobulinu (jako časného renálního tubulárního biomarkeru).
|
marsh 2022 - únor 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- α1M in HCV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNeznámý
-
State University of New York at BuffaloZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
CepheidEmory UniversityDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno