- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276700
Alfa -1- Microglobulina (α1M) como Biomarcador Precoce em Manifestações Renais Extra-hepáticas da infecção pelo HCV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a infecção por hepatite C [HCV] causa manifestações renais, que são descobertas em um estágio tardio, quando a doença renal crônica (DRC) já ocorreu.
O HCV é tanto uma consequência quanto uma causa de insuficiência renal: em primeiro lugar, os pacientes em diálise têm um risco aumentado de infecção relacionada a procedimentos médicos e, em segundo lugar, o HCV causa alterações patológicas nos rins .
O HCV parece influenciar tanto as células tubulares renais quanto as glomerulares, conforme descrito por diferentes perfis de proteinúria e achados de hematúria. Danos nas células tubulares podem ser o sinal mais precoce de disfunção renal causada pelo HCV e podem potencialmente ser usados para identificar pacientes com risco de progressão. A análise de urina de rotina pode ser usada para identificar pacientes com HCV de alto risco para tratamento precoce.
A identificação precoce dos pacientes é de suma importância para oferecer uma intervenção imediata e melhorar o prognóstico em ambos os cenários, para isso, novos biomarcadores podem ser usados Um biomarcador promissor é a alfa-1-microglobulina (α1m), um glicosilado de baixo peso molecular proteína de peso molecular sintetizada pelos hepatócitos, livremente filtrada através do glomérulo e então reabsorvida pelo túbulo proximal. pode sinalizar disfunção do túbulo proximal: concentrações mais altas de Uα1m indicam reabsorção tubular prejudicada. Pequenos estudos mostraram anteriormente que as concentrações de Uα1m aumentam na lesão renal aguda (LRA), refletem a gravidade da LRA e estão associadas à necessidade de diálise após LRA não oligúrica. Uα1m elevado correlaciona-se com fibrose intersticial e atrofia tubular na biópsia renal, representando dano renal crônico. Além disso, Uα1m parece predizer o declínio da função renal e a progressão da DRC, risco de lesão renal aguda e também está associado a doenças renais tubulointersticiais precoces na glomerulopatia do HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada Safwat, master
- Número de telefone: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: essam mohamed Abdel Aziz
- Número de telefone: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes positivos para o vírus da hepatite C (HCV): Anticorpo do HCV e status confirmados por HCV-RNA positivo que são virgens de tratamento ou tratados anteriormente.
3. Controle negativo de HCV em pacientes externos.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes HIV positivos ou Hepatite B positivos (HbsAg) ou ambos. 2. Doenças renais prévias. 3. Diabetes mellitus, Hipertensão, Lúpus eritematoso sistêmico, Artrite reumatóide.
4. pacientes com malignidade ativa. 5. Alcoólatras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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caso com hcv
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controle sem hcv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar e avaliar a prevalência de manifestações renais precoces em pacientes com HCV crônico por meio do uso de microglobulina alfa-1 (como biomarcador tubular renal precoce).
Prazo: pântano 2022 - fevereiro 2024
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identificar e avaliar a prevalência de manifestações renais precoces em pacientes com HCV crônico por meio do uso de microglobulina alfa-1 (como biomarcador tubular renal precoce).
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pântano 2022 - fevereiro 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enas Alkareemy, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- α1M in HCV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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