- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05276700
Alpha -1- Mikroglobulin (α1M) som en tidig biomarkör i njurextrahepatiska manifestationer av HCV-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatit C [HCV]-infektion är känd för att orsaka njurmanifestationer, som upptäcks i ett sent skede när kronisk njursjukdom (CKD) redan har inträffat.
HCV är både en konsekvens och orsak till nedsatt njurfunktion: för det första har dialyspatienter en ökad risk för infektioner relaterad till medicinska procedurer och för det andra orsakar HCV patologiska förändringar i njurarna.
HCV verkar påverka både tubulära och glomerulära njurceller enligt beskrivning av olika proteinuriprofiler och hematurifynd. Skada på tubulära celler kan vara det tidigaste tecknet på njurdysfunktion orsakad av HCV och kan potentiellt användas för att identifiera patienter med risk för progression. Rutinmässig urinanalys skulle kunna användas för att identifiera högriskpatienter med HCV för tidig behandling.
Att identifiera patienter tidigt är av yttersta vikt för att erbjuda ett snabbt ingripande och för att förbättra prognosen i båda miljöerna, för detta ändamål kan nya biomarkörer användas. En lovande biomarkör är alfa-1-mikroglobulin (α1m), en lågmolekylär glykosylerad protein med molekylvikt syntetiserat av hepatocyter, fritt filtrerat över glomerulus och sedan reabsorberat av den proximala tubuli. det kan signalera proximal tubulidysfunktion: högre Uα1m-koncentrationer indikerar försämrad tubulär reabsorption. Små studier har tidigare visat att Uα1m-koncentrationer ökar vid akut njurskada (AKI), återspeglar svårighetsgraden av AKI och är associerade med behovet av dialys efter icke-oligurisk AKI. Förhöjd Uα1m korrelerar med interstitiell fibros och tubulär atrofi på njurbiopsi, vilket representerar kronisk njurskada. Dessutom tycks Uα1m förutsäga njurfunktionsnedgång och CKD-progression, risk för akut njurskada och även associerad med tidiga tubulointerstitiell njursjukdom vid HCV-glomerulopati.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada Safwat, master
- Telefonnummer: 01288348166
- E-post: ghadasafwat1714@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefonnummer: 0 100 969 9081
- E-post: essam.nephro@gmail.Com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hepatit C-virus (HCV)-positiva patienter: HCV-antikropp och status bekräftad av HCV-RNA-positiva som antingen är behandlingsnaiva eller tidigare behandlade.
3. HCV-negativ kontroll vid öppenvård.
Exklusions kriterier:
- 1. HIV-positiva patienter eller hepatit B-positiva (HbsAg) patienter eller båda. 2. Tidigare njursjukdomar. 3. Diabetes mellitus, hypertoni, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit.
4. patienter med aktiv malignitet. 5. Alkoholister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
fall med hcv
|
kontroll utan hcv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att identifiera och utvärdera förekomsten av tidiga njurmanifestationer bland patienter med kronisk HCV genom att använda alfa ett-mikroglobulin (som en tidig njurtubulär biomarkör).
Tidsram: marsh 2022 - februari 2024
|
att identifiera och utvärdera förekomsten av tidiga njurmanifestationer bland patienter med kronisk HCV genom att använda alfa ett-mikroglobulin (som en tidig njurtubulär biomarkör).
|
marsh 2022 - februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- α1M in HCV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHCV (genotyp 1)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimOkändHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Assiut UniversityOkänd