- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276700
Alfa -1- microglobulina (α1M) come biomarcatore precoce nelle manifestazioni extraepatiche renali dell'infezione da HCV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che l'infezione da epatite C [HCV] causa manifestazioni renali, che vengono scoperte in una fase avanzata quando si è già verificata una malattia renale cronica (CKD).
L'HCV è sia una conseguenza che una causa dell'insufficienza renale: in primo luogo, i pazienti in dialisi hanno un aumentato rischio di infezione correlato alle procedure mediche e, in secondo luogo, l'HCV provoca alterazioni patologiche ai reni.
L'HCV sembra influenzare sia le cellule tubulari renali che quelle glomerulari, come descritto da diversi profili di proteinuria e reperti di ematuria. Il danno cellulare tubulare può essere il primo segno di disfunzione renale causata da HCV e potrebbe potenzialmente essere utilizzato per identificare i pazienti a rischio di progressione. L'analisi delle urine di routine potrebbe essere utilizzata per identificare i pazienti ad alto rischio di HCV per il trattamento precoce.
L'identificazione precoce dei pazienti è di fondamentale importanza per offrire un intervento tempestivo e migliorare la prognosi in entrambi i contesti, a tal fine potrebbero essere utilizzati nuovi biomarcatori Un biomarcatore promettente è l'alfa-1-microglobulina (α1m), un glicosilato a basso peso molecolare proteina di peso molecolare sintetizzata dagli epatociti, filtrata liberamente attraverso il glomerulo e quindi riassorbita dal tubulo prossimale. può segnalare una disfunzione del tubulo prossimale: concentrazioni più elevate di Uα1m indicano un alterato riassorbimento tubulare. Piccoli studi hanno precedentemente dimostrato che le concentrazioni di Uα1m aumentano nel danno renale acuto (AKI), riflettono la gravità dell'AKI e sono associate alla necessità di dialisi dopo AKI non oligurico. Uα1m elevato è correlato alla fibrosi interstiziale e all'atrofia tubulare sulla biopsia renale, che rappresentano un danno renale cronico . Inoltre, Uα1m sembra predire il declino della funzione renale e la progressione della malattia renale cronica, il rischio di danno renale acuto e anche associato a malattie renali tubulointerstiziali precoci nella glomerulopatia da HCV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada Safwat, master
- Numero di telefono: 01288348166
- Email: ghadasafwat1714@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: essam mohamed Abdel Aziz
- Numero di telefono: 0 100 969 9081
- Email: essam.nephro@gmail.Com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti positivi al virus dell'epatite C (HCV): anticorpi anti-HCV e stato confermato da positivi all'HCV-RNA che sono naïve al trattamento o trattati in precedenza.
3. Controllo HCV-negativo a pazienti ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti HIV positivi o pazienti positivi all'epatite B (HbsAg) o entrambi. 2. Precedenti malattie renali. 3. Diabete mellito, ipertensione, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide.
4. pazienti con tumore maligno attivo. 5. Alcolisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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caso con hcv
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controllo senza hcv
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare e valutare la prevalenza delle manifestazioni renali precoci tra i pazienti con HCV cronico utilizzando l'alfa-1 microglobulina (come biomarcatore tubulare renale precoce).
Lasso di tempo: palude 2022 - febbraio 2024
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identificare e valutare la prevalenza delle manifestazioni renali precoci tra i pazienti con HCV cronico utilizzando l'alfa-1 microglobulina (come biomarcatore tubulare renale precoce).
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palude 2022 - febbraio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enas Alkareemy, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
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- α1M in HCV
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Prove cliniche su HCV
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Assiut UniversitySconosciuto