- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276700
Alpha -1- mikroglobulin (α1M) som en tidlig biomarkør i nyre-ekstrahepatiske manifestationer af HCV-infektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C [HCV]-infektion er kendt for at forårsage nyremanifestationer, som opdages på et sent tidspunkt, når kronisk nyresygdom (CKD) allerede er opstået.
HCV er både en konsekvens og årsag til nyreinsufficiens: For det første har dialysepatienter en øget risiko for infektion relateret til medicinske procedurer, og for det andet forårsager HCV patologiske forandringer i nyrerne.
HCV synes at påvirke både renale tubulære og glomerulære celler som beskrevet af forskellige proteinuriprofiler og hæmaturifund. Beskadigelse af rørceller kan være det tidligste tegn på nyreinsufficiens forårsaget af HCV og kan potentielt bruges til at identificere patienter med risiko for progression. Rutinemæssig urinanalyse kunne bruges til at identificere højrisiko HCV-patienter til tidlig behandling.
At identificere patienter tidligt er af afgørende betydning for at tilbyde en hurtig intervention og for at forbedre prognosen i begge indstillinger, til dette formål kunne nye biomarkører bruges En lovende biomarkør er alfa-1-mikroglobulin (α1m), et lavmolekylært glycosyleret protein med molekylvægt syntetiseret af hepatocytter, frit filtreret over glomerulus og derefter reabsorberet af den proksimale tubuli. det kan signalere proksimal tubuli dysfunktion: højere Uα1m koncentrationer indikerer nedsat tubulær reabsorption. Små undersøgelser har tidligere vist, at Uα1m-koncentrationer stiger ved akut nyreskade (AKI), afspejler sværhedsgraden af AKI og er forbundet med behovet for dialyse efter ikke-oligurisk AKI. Forhøjet Uα1m korrelerer med interstitiel fibrose og tubulær atrofi på nyrebiopsi, hvilket repræsenterer kronisk nyreskade. Ydermere ser Uα1m ud til at forudsige fald i nyrefunktionen og progression af kronisk nyresygdom, risiko for akut nyreskade og også forbundet med tidlige tubulointerstitielle nyresygdomme i HCV-glomerulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Safwat, master
- Telefonnummer: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefonnummer: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hepatitis C-virus (HCV)-positive patienter: HCV-antistof og status bekræftet af HCV-RNA-positive, som enten er behandlingsnaive eller tidligere behandlet.
3. HCV-negativ kontrol hos ambulante patienter.
Ekskluderingskriterier:
- 1. HIV-positive patienter eller hepatitis B-positive (HbsAg) patienter eller begge dele. 2. Tidligere nyresygdomme. 3. Diabetes mellitus, hypertension, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis.
4. patienter med aktiv malignitet. 5. Alkoholikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sag med hcv
|
|
kontrol uden hcv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at identificere og evaluere forekomsten af tidlige nyremanifestationer blandt patienter med kronisk HCV ved at bruge alfa 1 mikroglobulin (som en tidlig renal tubulær biomarkør).
Tidsramme: marsh 2022 - februar 2024
|
at identificere og evaluere forekomsten af tidlige nyremanifestationer blandt patienter med kronisk HCV ved at bruge alfa 1 mikroglobulin (som en tidlig renal tubulær biomarkør).
|
marsh 2022 - februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- α1M in HCV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkendtHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
State University of New York at BuffaloIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
CepheidEmory UniversityAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet