- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276700
Alpha -1- microglobuline (α1M) en tant que biomarqueur précoce dans les manifestations extrahépatiques rénales de l'infection par le VHC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection par l'hépatite C [VHC] est connue pour provoquer des manifestations rénales, qui sont découvertes à un stade tardif lorsque l'insuffisance rénale chronique (IRC) est déjà survenue .
Le VHC est à la fois une conséquence et une cause de l'insuffisance rénale : premièrement, les patients dialysés ont un risque accru d'infection liée aux actes médicaux et, deuxièmement, le VHC provoque des modifications pathologiques des reins .
Le VHC semble influencer à la fois les cellules tubulaires rénales et glomérulaires, comme décrit par différents profils de protéinurie et résultats d'hématurie. Les lésions des cellules tubulaires peuvent être le premier signe de dysfonctionnement rénal causé par le VHC et pourraient potentiellement être utilisées pour identifier les patients présentant un risque de progression. L'analyse d'urine de routine pourrait être utilisée pour identifier les patients VHC à haut risque pour un traitement précoce.
L'identification précoce des patients est d'une importance primordiale afin d'offrir une intervention rapide et d'améliorer le pronostic dans les deux contextes. À cette fin, de nouveaux biomarqueurs pourraient être utilisés. Un biomarqueur prometteur est l'alpha-1-microglobuline (α1m), une protéine glycosylée de faible protéine de poids moléculaire synthétisée par les hépatocytes, librement filtrée à travers le glomérule, puis réabsorbée par le tubule proximal . il peut signaler un dysfonctionnement des tubules proximaux : des concentrations plus élevées d'Uα1m indiquent une réabsorption tubulaire altérée . De petites études ont précédemment montré que les concentrations d'Uα1m augmentent dans les lésions rénales aiguës (IRA), reflètent la gravité de l'IRA et sont associées au besoin de dialyse après une IRA non oligurique. Uα1m élevé est en corrélation avec la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire sur la biopsie rénale, représentant des lésions rénales chroniques . De plus, Uα1m semble prédire le déclin de la fonction rénale et la progression de l'IRC, le risque d'insuffisance rénale aiguë et également associé à des maladies rénales tubulo-interstitielles précoces dans la glomérulopathie VHC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada Safwat, master
- Numéro de téléphone: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: essam mohamed Abdel Aziz
- Numéro de téléphone: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) : anticorps anti-VHC et statut confirmé par ARN-VHC positif qui sont soit naïfs de traitement, soit déjà traités.
3. Le contrôle VHC-négatif chez les patients externes.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients séropositifs pour le VIH ou patients séropositifs pour l'hépatite B (HbsAg) ou les deux. 2. Maladies rénales antérieures. 3. Diabète sucré, hypertension, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde.
4. patients atteints de malignité active. 5. Alcooliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
cas avec hcv
|
|
contrôle sans hcv
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
identifier et évaluer la prévalence des manifestations rénales précoces chez les patients atteints de VHC chronique en utilisant l'alpha-one microglobuline (comme biomarqueur tubulaire rénal précoce).
Délai: mars 2022 - février 2024
|
identifier et évaluer la prévalence des manifestations rénales précoces chez les patients atteints de VHC chronique en utilisant l'alpha-one microglobuline (comme biomarqueur tubulaire rénal précoce).
|
mars 2022 - février 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enas Alkareemy, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- α1M in HCV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .