- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276700
Alpha -1- Mikroglobulin (α1M) als früher Biomarker bei renalen extrahepatischen Manifestationen einer HCV-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine Hepatitis C [HCV]-Infektion renale Manifestationen verursacht, die in einem späten Stadium entdeckt werden, wenn eine chronische Nierenerkrankung (CKD) bereits aufgetreten ist .
HCV ist sowohl Folge als auch Ursache einer Nierenfunktionsstörung: Erstens haben Dialysepatienten ein erhöhtes Infektionsrisiko im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, und zweitens verursacht HCV krankhafte Veränderungen der Nieren.
HCV scheint sowohl renale tubuläre als auch glomeruläre Zellen zu beeinflussen, wie durch unterschiedliche Proteinurieprofile und Hämaturiebefunde beschrieben. Tubuläre Zellschäden können das früheste Anzeichen einer durch HCV verursachten Nierenfunktionsstörung sein und könnten möglicherweise verwendet werden, um Patienten mit einem Progressionsrisiko zu identifizieren. Eine routinemäßige Urinanalyse könnte verwendet werden, um Hochrisiko-HCV-Patienten für eine frühzeitige Behandlung zu identifizieren.
Die frühzeitige Identifizierung von Patienten ist von größter Bedeutung, um eine schnelle Intervention anzubieten und die Prognose in beiden Situationen zu verbessern. Zu diesem Zweck könnten neuartige Biomarker verwendet werden. Ein vielversprechender Biomarker ist Alpha-1-Mikroglobulin (α1m), ein glykosyliertes niedermolekulares Molekül Protein mit Molekulargewicht, das von Hepatozyten synthetisiert, frei durch den Glomerulus gefiltert und dann vom proximalen Tubulus reabsorbiert wird . es kann eine Dysfunktion des proximalen Tubulus signalisieren: Höhere Uα1m-Konzentrationen weisen auf eine beeinträchtigte tubuläre Reabsorption hin . Kleinere Studien haben zuvor gezeigt, dass Uα1m-Konzentrationen bei akuter Nierenschädigung (AKI) ansteigen, den Schweregrad der AKI widerspiegeln und mit der Notwendigkeit einer Dialyse nach nicht-oligurischer AKI assoziiert sind. Erhöhtes Uα1m korreliert mit interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie bei der Nierenbiopsie, was auf eine chronische Nierenschädigung hinweist . Darüber hinaus scheint Uα1m den Rückgang der Nierenfunktion und das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung, das Risiko einer akuten Nierenschädigung und auch im Zusammenhang mit frühen tubulointerstitiellen Nierenerkrankungen bei HCV-Glomerulopathie vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada Safwat, master
- Telefonnummer: 01288348166
- E-Mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefonnummer: 0 100 969 9081
- E-Mail: essam.nephro@gmail.Com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Patienten: HCV-Antikörper und Status bestätigt durch HCV-RNA-positiv, die entweder therapienaiv sind oder zuvor behandelt wurden.
3. HCV-negative Kontrolle bei ambulanten Patienten.
Ausschlusskriterien:
- 1. HIV-positive Patienten oder Hepatitis-B-positive (HbsAg) Patienten oder beides. 2. Frühere Nierenerkrankungen. 3. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis.
4. Patienten mit aktiver Malignität. 5. Alkoholiker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall mit hcv
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Steuerung ohne hcv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Prävalenz früher renaler Manifestationen bei Patienten mit chronischem HCV zu identifizieren und zu bewerten, indem Alpha-1-Mikroglobulin (als früher renaler tubulärer Biomarker) verwendet wird.
Zeitfenster: Sumpf 2022 - Februar 2024
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um die Prävalenz früher renaler Manifestationen bei Patienten mit chronischem HCV zu identifizieren und zu bewerten, indem Alpha-1-Mikroglobulin (als früher renaler tubulärer Biomarker) verwendet wird.
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Sumpf 2022 - Februar 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- α1M in HCV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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