- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276700
Alfa -1- Microglobuline (α1M) als een vroege biomarker bij renale extrahepatische manifestaties van HCV-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van hepatitis C [HCV]-infectie is bekend dat het niersymptomen veroorzaakt, die in een laat stadium worden ontdekt wanneer chronische nierziekte (CKD) al is opgetreden.
HCV is zowel een gevolg als een oorzaak van nierinsufficiëntie: ten eerste hebben dialysepatiënten een verhoogd risico op infectie als gevolg van medische procedures en ten tweede veroorzaakt HCV pathologische veranderingen in de nieren .
HCV lijkt zowel renale tubulaire als glomerulaire cellen te beïnvloeden, zoals beschreven door verschillende proteïnurieprofielen en hematuriebevindingen. Tubulaire celbeschadiging kan het vroegste teken zijn van nierdisfunctie veroorzaakt door HCV en kan mogelijk worden gebruikt om patiënten met risico op progressie te identificeren. Routinematige urine-analyse kan worden gebruikt om HCV-patiënten met een hoog risico te identificeren voor vroege behandeling.
Het vroegtijdig identificeren van patiënten is van het allergrootste belang om een snelle interventie te bieden en om de prognose in beide settings te verbeteren. Hiervoor zouden nieuwe biomarkers kunnen worden gebruikt. Een veelbelovende biomarker is alfa-1-microglobuline (α1m), een geglycosyleerde laagmoleculaire eiwit met molecuulgewicht gesynthetiseerd door hepatocyten, vrij gefilterd door de glomerulus en vervolgens opnieuw geabsorbeerd door de proximale tubulus. het kan een disfunctie van de proximale tubuli signaleren: hogere Uα1m-concentraties duiden op verminderde tubulaire reabsorptie . Kleine onderzoeken hebben eerder aangetoond dat Uα1m-concentraties toenemen bij acuut nierletsel (AKI), de ernst van AKI weerspiegelen en verband houden met de noodzaak van dialyse na niet-oligurische AKI. Verhoogde Uα1m correleert met interstitiële fibrose en tubulaire atrofie bij nierbiopsie, wat chronische nierbeschadiging vertegenwoordigt. Bovendien lijkt Uα1m de achteruitgang van de nierfunctie en CKD-progressie, het risico op acuut nierletsel te voorspellen en ook geassocieerd te worden met vroege tubulo-interstitiële nierziekten bij HCV-glomerulopathie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghada Safwat, master
- Telefoonnummer: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: essam mohamed Abdel Aziz
- Telefoonnummer: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hepatitis C-virus (HCV)-positieve patiënten: HCV-antilichaam en status bevestigd door HCV-RNA-positief die behandelingsnaïef zijn of eerder zijn behandeld.
3. HCV-negatieve controle bij poliklinische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- 1. HIV-positieve patiënten of Hepatitis B-positieve (HbsAg) patiënten of beide. 2. Eerdere nieraandoeningen. 3. Diabetes mellitus, hypertensie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis.
4. patiënten met actieve maligniteit. 5. Alcoholisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geval met hcv
|
|
controle zonder hcv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de prevalentie van vroege niermanifestaties bij patiënten met chronische HCV te identificeren en te evalueren door gebruik te maken van alfa-één-microglobuline (als een vroege niertubulaire biomarker).
Tijdsspanne: moeras 2022 - februari 2024
|
om de prevalentie van vroege niermanifestaties bij patiënten met chronische HCV te identificeren en te evalueren door gebruik te maken van alfa-één-microglobuline (als een vroege niertubulaire biomarker).
|
moeras 2022 - februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enas Alkareemy, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- α1M in HCV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .