- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05278208
Lutathera toistuvien tai progressiivisten korkea-asteisten keskushermoston kasvainten tai SST2A:ta ilmentävien meningioomien hoitoon
Vaiheen I/II Lutathera-tutkimus lapsi- ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on toistuvia ja/tai progressiivisia korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia ja aivokalvonkalvoja, jotka ilmentävät tyypin 2A somatostatiinireseptoreita ja osoittavat DOTATATE PETin imeytymistä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lutatheran (177Lu-DOTATATE) turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on eteneviä tai toistuvia korkea-asteen keskushermostokasvaimia ja aivokalvon (kaiken asteisia) kasvaimia, jotka ilmentävät somatostatiinityypin 2A reseptoreita immunohistokemian ja osoittavat DOTATATE PETin käytön. Lääkettä annetaan suonensisäisesti kerran 8 viikossa yhteensä enintään 4 annosta 8 kuukauden aikana 4–12-vuotiaille (vaihe I) tai yli 12-vuotiaille (vaihe II) potilaille sen turvallisuuden ja tehon testaamiseksi.
Rahoituslähde – FDA OOPD (apurahanumero FD-R-0532-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Korkealuokkainen glioma
- Medulloblastooma
- Meningioma
- Anaplastinen ependymooma
- Toistuva pahanlaatuinen gliooma
- Toistuva medulloblastooma
- Tulenkestävä pahanlaatuinen gliooma
- Tulenkestävä medulloblastooma
- Toistuva diffuusi sisäinen Pontine gliooma
- Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain
- Tulenkestävä primaarinen keskushermoston kasvain
- Alkion kasvain
- Tulenkestävä Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatostatiinireseptorit säätelevät solujen kasvua sekä proliferaation että apoptoosin signalointireittien myötävirtaan moduloimalla ja ovat siten mahdollinen terapeuttinen kohde. Lutathera (Lutetium [Lu]177 Dotatate) on radionuklidihoito, joka sitoo tyypin 2A somatostatiinireseptoreita (SST2A) ja on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän aikuisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten hoitoon, jotka ilmentävät SST2A:ta.
Korkeaa SST2A:n ilmentymistä on havaittu johdonmukaisesti medulloblastoomassa ja muissa alkion kasvaimissa (75-100 % tapauksista) sekä joissakin HGG:issä ja anaplastisissa ependimoomissa (13-80 %), ja vastaava sisäänotto radioleimatussa somatostatiinireseptorin tumakuvauksessa (esim. DOTATATE PET).
Uudet tiedot ovat osoittaneet hoitovasteen (sairauden stabilointi tai regressio) somatostatiinireseptoriin kohdistettuun hoitoon lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut medulloblastooma, HGG, meningiooma ja neuroendokriinisten kasvainten aivometastaasit, mikä viittaa riittävään keskushermostoon tunkeutumiseen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Ehdotetussa vaiheen I–II tutkimuksessa tutkitaan Lutathera-hoidon turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joiden kasvaimet ilmentävät SST2A:ta (mitattuna immunohistokemialla) ja osoittavat DOTATATE PETin imeytymistä. Molemmissa vaiheryhmissä Lutathera annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 8 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan.
Vaihe I: (4-12 vuotta) Turvallisuuden määrittämiseksi määritä annosta rajoittavat toksisuudet ja määritä Lutatheran suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tälle potilasryhmälle. Ensimmäistä sykliä (ensimmäiset 8 viikkoa) käytetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksona. Aloitusannos on annostaso 1, 200 mCi* (kehon pinta-ala [BSA]/1,73 m2), joka vastaa BSA:n mukaista FDA:n hyväksymää Lutathera-annostusta aikuisille (200 mCi 8 viikon välein). Kun MTD/RP2D on määritetty, avataan jopa 10 potilaan tehon laajennuskohortti Lutatheran MTD/RP2D:n alustavan tehon määrittämiseksi tässä kohortissa.
Vaihe II: (> 12 vuotta) Ota potilaat mukaan suositellulla aikuisannoksella 200 mCi joka 8. viikko Lutatheran kasvaimia estävän vaikutuksen määrittämiseksi tällä annoksella tässä populaatiossa. Vaste arvioidaan kuvantamisella (aivojen ja/tai selkärangan MRI ja DOTATATE PET) jokaisen syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie Mikael
- Puhelinnumero: 16147223284
- Sähköposti: leonie.mikael@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Dorris, MD
- Puhelinnumero: 720-777-8314
- Sähköposti: Kathleen.Dorris@childrenscolorado.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Plant, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4090
- Sähköposti: Aplant@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Chi, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4386
- Sähköposti: Susan_chi@dfci.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- David H Ashley
- Puhelinnumero: 919-681-3824
- Sähköposti: david.ashley@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter de Blank, MD
- Puhelinnumero: 513-517-2068
- Sähköposti: Peter.deBlank@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Triplet
- Puhelinnumero: 614-722-6039
- Sähköposti: melinda.triplet@nationwidechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Lazow, MD
- Sähköposti: margot.lazow@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Fisher
- Puhelinnumero: 215-590-5188
- Sähköposti: fisherm@email.chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Baxter, MD
- Puhelinnumero: 832-824-4681
- Sähköposti: pabaxter@txch.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Ei vielä rekrytointia
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Leary, MD
- Puhelinnumero: 206-987-2106
- Sähköposti: sarah.leary@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Poikkeuksia ei anneta. Kuvantamistutkimukset kelpoisuuden vahvistamiseksi on tehtävä kolmen viikon kuluessa ennen ilmoittautumista. Kaikki muut kliiniset arvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi (paitsi SST2A IHC) on tehtävä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Seulontakriteerit
1.1 Diagnoosi Potilaalla on oltava diagnosoitu primaarinen korkea-asteinen keskushermostokasvain (kaikki histopatologinen diagnoosi, joka on WHO-aste III-IV) tai meningiooma (mikä tahansa histologinen aste), joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen. Huomaa, että potilaat, joilla on DIPG (perustuu radiografiseen/kliiniseen diagnoosiin), joille on tehty biopsia, voivat saada histologisen diagnoosin asteen II-IV infiltroivasta glioomasta. Kaikilla kasvaimilla on oltava histologinen varmennus joko diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä, paitsi meningiomapotilailla, joille ei ole aiemmin tehty biopsiaa tai resektiota.
Huomautus: Refraktaarinen sairaus määritellään pysyväksi poikkeavuudeksi tavanomaisessa MRI-kuvauksessa, joka erotetaan edelleen histologialla (biopsia tai leesionäyte) tai pitkälle edenneellä kuvantamisella, TAI, jonka hoitava lääkäri määrittää ja keskustelee ensisijaisen tutkijan kanssa ennen tutkimukseen osallistumista.
1.2 Riittävä esitutkimuksen kasvainkudos Potilaalla on oltava riittävä esitutkimuksen kasvainmateriaali (alkudiagnoosista ja/tai uusiutumisesta) saatavilla SST2A IHC:n valmistelua ja tulkintaa varten. Potilaiden, joilla on meningiomaa ja joilla on käytettävissä esitutkimusta kasvainkudosta, on toimitettava kudos; tätä ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi meningiomapotilaille, jos aiempaa biopsiaa/resektiota ei ole tehty.
1.3 Aikaisempi hoito Potilailla on täytynyt olla uusiutunut/edennyt kasvaimensa aiemman tavanomaisen hoidon jälkeen. Huomautus: Meningiooman, epätyypillisen meningiooman tai anaplastisen meningiooman on täytynyt saada vähintään kirurginen resektio tai sädehoito.
1.4 Seulonnan suostumus Osallistuja/laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan seulonnan suostumuksen. Seulontalupa koskee SST2A IHC -analyysiä ja jos on näyttöä SST2A:n ilmentymisestä IHC:llä, DOTATATE PET -kuvaus. Seulontasuostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
Kelpoisuusehdot
- Vaiheen I ikä Potilaan tulee olla ≥ 4 ja < 12-vuotias ilmoittautumisajankohtana. Sairauden tila: Potilailla, jotka osallistuvat tehon laajennuskohorttiin, on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa. Potilaat, joilla on vain mitattavissa oleva ekstraneuraalinen sairaus, ovat myös kelvollisia.
- Vaiheen II ikä Potilaan tulee olla ≥ 12-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
Sisällyttämiskriteerit
3.1 Seulontaprosessi
- SST2A:n ilmentyminen IHC:llä (2-vaiheisen seulontaprosessin vaihe 1) Potilailla on oltava näyttöä SST2A:n ilmentymisestä, joka on mitattu IHC:llä kasvaimessaan, mikä on vahvistettu keskuspatologian tarkastelulla (kalvovärjäytyminen, >10 % kasvainsolujen immunoreaktiivisuus ja vähintään heikko värjäytymisintensiteetti ). Tämä vaaditaan kaikilta potilailta, paitsi potilailta, joilla on meningioma, jossa ei ole esitutkimusta kasvainkudosta.
- Käyttöönotto DOTATATE PET:iin (2-vaiheisen seulontaprosessin vaihe 2) Vain potilaat, joiden kasvaimissa on positiivinen IHC:n SST2A-ekspressio (eli jotka läpäisevät 2-vaiheisen seulontaprosessin vaiheen 1), tai potilaat, joilla on meningiooma ilman esitutkimusta kasvainkudosta tämä seuraava seulontavaiheen toiminnallinen vahvistus DOTATATE PET -kuvauksella. Potilailla on oltava DOTATATE PET/CT -tutkimus vähintään yhdessä kasvainleesiossa (vastaa tunnettua sairautta), joka vastaa Krenningin pistemäärää ≥2 (vahvistettu keskusradiologian katsauksella).
3.2 Aikaisempi hoito Potilaiden on oltava toipuneet akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (määritelty ≤ asteeksi 1, jos niitä ei ole määritelty kelpoisuuskriteereissä) kaikista aikaisemmista kemoterapiasta, immunoterapiasta, sädehoidosta tai mistä tahansa muusta hoitomuodosta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
3.3 Kemoterapia Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista syöpähoitoa vähintään 21 päivää ennen osallistumista tai vähintään 42 päivää, jos he ovat saaneet nitrosoureaa.
3.4 Tutkimus/biologinen tekijä
●Biologinen tai tutkittava aine (antineoplastinen): Potilaan on oltava toipunut kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saanut viimeisen annoksensa tutkittavaa tai biologista ainetta ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
●Monoklonaaliset vasta-aineet ja aineet, joiden puoliintumisaika tunnetaan pidentyneenä: Potilaan on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen lääkeannos ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3.5 Säteily
Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:
- Kraniospinaalinen säteilytys tai koko kehon säteilytys tai säteilytys > 50 % lantiosta > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Fokaalinen säteilytys > 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
3.6 Kantasolujen siirto
Potilaan tulee olla:
- ≥ 6 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ennen rekisteröintiä ilman merkkejä aktiivisesta siirrännäisestä isäntätaudista
- ≥ 3 kuukautta autologisesta kantasolusiirrosta ennen rekisteröintiä
3.7 Kasvutekijät Potilaiden tulee olla poissa kaikista pesäkkeitä muodostavista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä (esim. filgrastiimi, sargramostiimi tai erytropoietiini). Kahden viikon on oltava kulunut, jos potilaat ovat saaneet pitkävaikutteisia formulaatioita.
3.8 Somatostatiinianalogit Potilaiden tulee olla poissa pitkävaikutteisista somatostatiinianalogeista vähintään 4 viikkoa ja lyhytvaikutteisista somastatiinianalogeista (eli oktreotidi) vähintään 24 tuntia.
3.9 Neurologinen tila
- Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja ne on dokumentoitu yksityiskohtaisella neurologisella tutkimuksella.
- Potilaita, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa.
3.10 Suorituskyvyn tila Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille) arvioituna kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta on oltava ≥ 50. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
3.11 Elinten toiminta
Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, jotta he voivat ilmoittautua mukaan ja aloittaakseen jokaisen seuraavan Lutathera-syklin, kuten alla on määritelty:
Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109 solua/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l (ei tuettua, määritellään verihiutaleiden siirtoon 7 päivän sisällä)
- Hemoglobiini ≥8 g/dl (voi saada verensiirrot)
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioitu kystatiini C:llä ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Seerumin kreatiniini, joka perustuu (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) ikä/sukupuoli seuraavasti:
1 - < 2 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 0,6 mg/dl miehillä ja naisilla. 2 - < 6 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 0,8 mg/dl miehillä ja naisilla. 6 - < 10 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,0 mg/dl miehillä ja naisilla. 10 - < 13 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,2 mg/dl miehillä ja naisilla. 13 - < 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla.
≥ 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,7 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla.
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 kertaa laitoksen ULN
- Seerumin albumiini ≥ 2g/dl
- Koagulaatioparametrit: INR
Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
- Ejektiofraktio ≥ 55 % kaikukardiogrammin perusteella
- Seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi) laitoksen normaalin rajoissa (potilaat voivat saada enteraalista lisäravintoa)
3.12 Kortikosteroidit Potilaiden, jotka saavat deksametasonia, tulee olla vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen osallistumista, ja deksametasonin enimmäisannos on 2,5 mg/m2/vrk.
3.13 Raskaustila Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
3.14 Raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien tai synnytysikäisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja vähintään 7 kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. vähintään 4 kuukautta huumeiden lopettamisen jälkeen miehillä, jotka voivat saada lapsia.
3.15 Tietoinen suostumus Potilas tai vanhempi/huoltaja ymmärtää suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
4.1 Varmistettu luuytimen metastaattinen sairaus Potilaat, joilla on vahvistettu luuytimen metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
4.2 Taudin esiintyminen Potilaat, joilla on alla kuvatun kuvantamisen mukaan bulkkisairaus, eivät ole tukikelpoisia. Hoitavia lääkäreitä kehotetaan pyytämään nopeaa keskitettyä kuvantamista näiden kriteerien täyttymisen varmistamiseksi, jos heillä on kysymyksiä tai huolenaiheita.
Suuri tauti määritellään seuraavasti:
- Kasvain, jossa on merkkejä kliinisesti merkittävästä uncal herniaatiosta tai keskilinjan siirtymisestä.
- Kasvain, jonka halkaisija on > 5 cm yhdessä ulottuvuudessa T2/FLAIRissa.
- Kasvain, jolla on tutkijan mielestä merkittävä massavaikutus joko aivoissa tai selkärangassa.
Huomaa, että potilaat, joilla on metastaattinen tai multifokaalinen sairaus (luuydintä lukuun ottamatta), ovat kelvollisia niin kauan kuin mikään sairauskohta ei täytä yllä olevia bulkkitaudin kriteerejä.
4.3 Imetys Imettävät äidit on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin Lutathera-hoidosta.
4.4 Samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi potilaat, joilla on sekundaarinen aivokasvain, jos potilaan aiempi pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa, aiheuttaisivat lisäriskin myrkyllisyydelle tai häiritä tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes.
4.5 Samanaikaiset lääkkeet
- Potilaat, jotka saavat muuta syövänvastaista tai tutkimuslääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito 177Lu-DOTATATE/TOC:lla tai 90Y-DOTATATE/TOC:lla.
4.6 Vangit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
4.7 Kyvyttömyys osallistua: Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille, hankkimaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi tarvittavia seurantatutkimuksia tai noudattavat lääkkeen antosuunnitelmaa, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
- Naisten ja vähemmistöjen osallisuus Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Hoidon aloittamisen kriteerit
- Koehenkilöiden tulee aloittaa hoito seitsemän (7) päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Laboratorioarvot eivät saa olla vanhempia kuin 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Jos tutkimus, joka toistetaan ilmoittautumisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista, on kelpoisuusrajojen ulkopuolella, se on tarkistettava uudelleen 48 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista. Jos uudelleentarkastukset ovat edelleen kelpoisuusrajojen ulkopuolella, potilas ei välttämättä saa protokollahoitoa ja hänet katsotaan poissa tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe I-II
Lapsipotilaat (4–12-vuotiaat, vaihe I) ja nuoret ja nuoret aikuispotilaat (>12-vuotiaat, vaihe II), joilla on toistuvia/progressiivisia korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia ja aivokalvonkalvon kasvaimia, jotka ilmentävät SST2A:ta ja osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin, saavat Lutatheraa kerran 8 viikon välein (1 sykli) yhteensä 4 annosta 8 kuukauden aikana Vaiheen I aloitusannos on 200 mCi* (BSA/1,73 m2), joka vastaa BSA:n mukaista FDA:n hyväksymää aikuisten Lutathera-annostusta. Ensimmäistä jaksoa käytetään DLT-jaksona. Kun MTD/RP2D on määritetty, avataan jopa 10 potilaan tehon laajennuskohortti Lutatheran MTD/RP2D:n alustavan tehon määrittämiseksi tässä kohortissa. Vaiheen II potilaat saavat aikuisen RP2D:tä 200 mCi joka 8. viikko Lutatheran kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa arvioimalla 6 kuukauden PFS ensisijaisena tehon päätetapahtumana. Vaste arvioidaan kuvantamisella (aivojen/selkärangan MRI ja DOTATATE PET) jokaisen syklin jälkeen. |
Lutathera: Suurin suonensisäinen annostelu 200 mCi kerran 8 viikossa (yksi sykli) yhteensä 4 sykliä (8 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio Lutatheran MTD 4-12-vuotiailla lasten keskushermostopotilailla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Lutatheran suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen 4–<12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on toistuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvon kasvaimia, jotka osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin.
|
jopa 8 kuukautta
|
Arvioi Lutatheran RP2D 4–12-vuotiailla lasten keskushermostopotilailla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Lutatheran suositellun faasin II annoksen (RP2D) arvioiminen 4–<12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvon kasvaimia, jotka osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin.
|
jopa 8 kuukautta
|
Laske hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna Lutathera-hoitoa saavilla lapsilla (4–12-vuotiailla) keskushermostopotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Lutatheran toksisuuden määrittäminen ja kuvaaminen lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvonkalvon kasvaimia, jotka osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin.
Tämä sisältää CTCAE v 5.0:n arvioiman Lutatheraan liittyvien haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrän laskemisen
|
jopa 2 kuukautta
|
Arvioi Lutatheran PFS yli 12-vuotiailla keskushermostopotilailla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lutathera-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, arvioituna 6 kuukauden taudin etenemisvapaalla elossaololla, 12-vuotiailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermostokasvaimia tai aivokalvonkalvoja, jotka osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lutatheran objektiivinen vasteaste keskushermostopotilailla > 12 vuotta
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Arvioimaan Lutatheran objektiivisen vasteen 12-vuotiailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvon kasvaimia, jotka osoittavat imeytymistä DOTATATE PET:iin.
|
jopa 8 kuukautta
|
Laske hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna yli 12-vuotiailla keskushermostopotilailla, joita on hoidettu Lutatheralla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Lutathera 200 mCi:n turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen 8 viikon välein annosteltaessa 12-vuotiaille nuorille ja nuorille aikuisille potilaille, joilla on uusiutuvia ja/tai eteneviä korkea-asteisia keskushermostokasvaimia tai aivokalvonkalvon kasvaimia, jotka osoittavat imeytyvän DOTATATE PET -hoitoon.
Tähän sisältyy Lutatheraan liittyvien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän sekä vakavuuden ja esiintymistiheyden laskeminen CTCAE v 5.0:n mukaan.
|
jopa 8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SST2A:n ilmentymisen esiintyvyys potilailla, joilla on erilaisia korkea-asteen keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Kuvaile SST2A:n ilmentymisen (IHC) esiintyvyyttä ja heterogeenisyyttä potilailla, joilla on uusiutuvia tai eteneviä korkea-asteisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvonkalvoja
|
jopa 8 kuukautta
|
SST2A:n ilmentymisen korrelaatio kliinisten ja molekyylisten ominaisuuksien kanssa Lutatheralla hoidetuilla korkea-asteisilla keskushermostotuumoripotilailla
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Arvioi SST2A:n ilmentymisen korrelaatio DOTATATE PET:n oton, Lutathera-hoidon vasteen ja relevanttien kliinisten ja molekyylisten ominaisuuksien kanssa faasin I/II tutkimuksen rajoissa potilailla, joilla on toistuvia tai progressiivisia korkea-asteisia keskushermostokasvaimia tai aivokalvonkalvoja, joita hoidetaan Lutatheralla
|
jopa 8 kuukautta
|
Lutatheran kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Dokumentoi Lutatheran kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla ORR, PFS potilailla, joilla on uusiutuvia tai eteneviä korkea-asteen keskushermostokasvaimia tai aivokalvonkalvoja
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margot Lazow, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehman JM, Hoeksema MD, Staub J, Qian J, Harris B, Callison JC, Miao J, Shi C, Eisenberg R, Chen H, Chen SC, Massion PP. Somatostatin receptor 2 signaling promotes growth and tumor survival in small-cell lung cancer. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):1104-1114. doi: 10.1002/ijc.31771. Epub 2018 Oct 9.
- Reubi JC, Schar JC, Waser B, Wenger S, Heppeler A, Schmitt JS, Macke HR. Affinity profiles for human somatostatin receptor subtypes SST1-SST5 of somatostatin radiotracers selected for scintigraphic and radiotherapeutic use. Eur J Nucl Med. 2000 Mar;27(3):273-82. doi: 10.1007/s002590050034.
- Hauser P, Hanzely Z, Mathe D, Szabo E, Barna G, Sebestyen A, Jeney A, Schuler D, Fekete G, Garami M. Effect of somatostatin analogue octreotide in medulloblastoma in xenograft and cell culture study. Pediatr Hematol Oncol. 2009 Jul-Aug;26(5):363-74. doi: 10.1080/08880010902973293.
- Pinski J, Schally AV, Halmos G, Szepeshazi K, Groot K. Somatostatin analogues and bombesin/gastrin-releasing peptide antagonist RC-3095 inhibit the growth of human glioblastomas in vitro and in vivo. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5895-901.
- Johnson MD, O'Connell MJ, Silberstein H, Korones D. Differential expression of somatostatin receptors, P44/42 MAPK, and mTOR activation in medulloblastomas and primitive neuroectodermal tumors. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2013 Dec;21(6):532-8. doi: 10.1097/PAI.0b013e3182813724.
- Kiviniemi A, Gardberg M, Kivinen K, Posti JP, Vuorinen V, Sipila J, Rahi M, Sankinen M, Minn H. Somatostatin receptor 2A in gliomas: Association with oligodendrogliomas and favourable outcome. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49123-49132. doi: 10.18632/oncotarget.17097.
- Appay R, Tabouret E, Touat M, Carpentier C, Colin C, Ducray F, Idbaih A, Mokhtari K, Uro-Coste E, Dehais C, Figarella-Branger D; POLA network. Somatostatin receptor 2A protein expression characterizes anaplastic oligodendrogliomas with favorable outcome. Acta Neuropathol Commun. 2018 Sep 7;6(1):89. doi: 10.1186/s40478-018-0594-1.
- Lapa C, Linsenmann T, Luckerath K, Samnick S, Herrmann K, Stoffer C, Ernestus RI, Buck AK, Lohr M, Monoranu CM. Tumor-associated macrophages in glioblastoma multiforme-a suitable target for somatostatin receptor-based imaging and therapy? PLoS One. 2015 Mar 25;10(3):e0122269. doi: 10.1371/journal.pone.0122269. eCollection 2015.
- Schulz S, Pauli SU, Schulz S, Handel M, Dietzmann K, Firsching R, Hollt V. Immunohistochemical determination of five somatostatin receptors in meningioma reveals frequent overexpression of somatostatin receptor subtype sst2A. Clin Cancer Res. 2000 May;6(5):1865-74.
- Savelli G, Muni A. Somatostatin Receptors in an Anaplastic Oligodendroglioma Relapse Evidenced By 68Ga DOTANOC PET/CT. Clin Nucl Med. 2015 Jul;40(7):e363-5. doi: 10.1097/RLU.0000000000000816.
- Marincek N, Radojewski P, Dumont RA, Brunner P, Muller-Brand J, Maecke HR, Briel M, Walter MA. Somatostatin receptor-targeted radiopeptide therapy with 90Y-DOTATOC and 177Lu-DOTATOC in progressive meningioma: long-term results of a phase II clinical trial. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):171-6. doi: 10.2967/jnumed.114.147256. Epub 2015 Jan 15.
- Galvis L, Gonzalez D, Bonilla C. Relapsed High-Risk Medulloblastoma: Stable Disease after Two Years of Treatment with Somatostatin Analog - Case Report. Cureus. 2016 Jan 4;8(1):e446. doi: 10.7759/cureus.446.
- Menda Y, O'Dorisio MS, Kao S, Khanna G, Michael S, Connolly M, Babich J, O'Dorisio T, Bushnell D, Madsen M. Phase I trial of 90Y-DOTATOC therapy in children and young adults with refractory solid tumors that express somatostatin receptors. J Nucl Med. 2010 Oct;51(10):1524-31. doi: 10.2967/jnumed.110.075226. Epub 2010 Sep 16.
- Hosono M, Ikebuchi H, Nakamura Y, Nakamura N, Yamada T, Yanagida S, Kitaoka A, Kojima K, Sugano H, Kinuya S, Inoue T, Hatazawa J. Manual on the proper use of lutetium-177-labeled somatostatin analogue (Lu-177-DOTA-TATE) injectable in radionuclide therapy (2nd ed.). Ann Nucl Med. 2018 Apr;32(3):217-235. doi: 10.1007/s12149-018-1230-7. Epub 2018 Jan 15.
- Hamiditabar M, Ali M, Roys J, Wolin EM, O'Dorisio TM, Ranganathan D, Tworowska I, Strosberg JR, Delpassand ES. Peptide Receptor Radionuclide Therapy With 177Lu-Octreotate in Patients With Somatostatin Receptor Expressing Neuroendocrine Tumors: Six Years' Assessment. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):436-443. doi: 10.1097/RLU.0000000000001629.
- Diakatou E, Alexandraki KI, Tsolakis AV, Kontogeorgos G, Chatzellis E, Leonti A, Kaltsas GA. Somatostatin and dopamine receptor expression in neuroendocrine neoplasms: correlation of immunohistochemical findings with somatostatin receptor scintigraphy visual scores. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Sep;83(3):420-8. doi: 10.1111/cen.12775. Epub 2015 Apr 24.
- Miederer M, Seidl S, Buck A, Scheidhauer K, Wester HJ, Schwaiger M, Perren A. Correlation of immunohistopathological expression of somatostatin receptor 2 with standardised uptake values in 68Ga-DOTATOC PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Jan;36(1):48-52. doi: 10.1007/s00259-008-0944-5. Epub 2008 Sep 20.
- Korner M, Waser B, Schonbrunn A, Perren A, Reubi JC. Somatostatin receptor subtype 2A immunohistochemistry using a new monoclonal antibody selects tumors suitable for in vivo somatostatin receptor targeting. Am J Surg Pathol. 2012 Feb;36(2):242-52. doi: 10.1097/PAS.0b013e31823d07f3.
- Mehta S, de Reuver PR, Gill P, Andrici J, D'Urso L, Mittal A, Pavlakis N, Clarke S, Samra JS, Gill AJ. Somatostatin Receptor SSTR-2a Expression Is a Stronger Predictor for Survival Than Ki-67 in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1281. doi: 10.1097/MD.0000000000001281.
- Okuwaki K, Kida M, Mikami T, Yamauchi H, Imaizumi H, Miyazawa S, Iwai T, Takezawa M, Saegusa M, Watanabe M, Koizumi W. Clinicopathologic characteristics of pancreatic neuroendocrine tumors and relation of somatostatin receptor type 2A to outcomes. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4094-102. doi: 10.1002/cncr.28341. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1283-5.
- Corleto VD, Falconi M, Panzuto F, Milione M, De Luca O, Perri P, Cannizzaro R, Bordi C, Pederzoli P, Scarpa A, Delle Fave G. Somatostatin receptor subtypes 2 and 5 are associated with better survival in well-differentiated endocrine carcinomas. Neuroendocrinology. 2009;89(2):223-30. doi: 10.1159/000167796. Epub 2008 Oct 31.
- Haug AR, Auernhammer CJ, Wangler B, Schmidt GP, Uebleis C, Goke B, Cumming P, Bartenstein P, Tiling R, Hacker M. 68Ga-DOTATATE PET/CT for the early prediction of response to somatostatin receptor-mediated radionuclide therapy in patients with well-differentiated neuroendocrine tumors. J Nucl Med. 2010 Sep;51(9):1349-56. doi: 10.2967/jnumed.110.075002. Epub 2010 Aug 18.
- Kwekkeboom DJ, Krenning EP. Somatostatin receptor imaging. Semin Nucl Med. 2002 Apr;32(2):84-91. doi: 10.1053/snuc.2002.31022.
- Hofman MS, Lau WF, Hicks RJ. Somatostatin receptor imaging with 68Ga DOTATATE PET/CT: clinical utility, normal patterns, pearls, and pitfalls in interpretation. Radiographics. 2015 Mar-Apr;35(2):500-16. doi: 10.1148/rg.352140164.
- Reubi JC, Schonbrunn A. Illuminating somatostatin analog action at neuroendocrine tumor receptors. Trends Pharmacol Sci. 2013 Dec;34(12):676-88. doi: 10.1016/j.tips.2013.10.001. Epub 2013 Oct 31.
- Theodoropoulou M, Stalla GK. Somatostatin receptors: from signaling to clinical practice. Front Neuroendocrinol. 2013 Aug;34(3):228-52. doi: 10.1016/j.yfrne.2013.07.005. Epub 2013 Jul 18.
- Vaidyanathan G, Affleck DJ, Zhao XG, Keir ST, Zalutsky MR. [Lu]-DOTA-Tyr-octreotate: A Potential Targeted Radiotherapeutic for the Treatment of Medulloblastoma. Curr Radiopharm. 2010;3(1):29-36. doi: 10.2174/1874471011003010029.
- Volante M, Brizzi MP, Faggiano A, La Rosa S, Rapa I, Ferrero A, Mansueto G, Righi L, Garancini S, Capella C, De Rosa G, Dogliotti L, Colao A, Papotti M. Somatostatin receptor type 2A immunohistochemistry in neuroendocrine tumors: a proposal of scoring system correlated with somatostatin receptor scintigraphy. Mod Pathol. 2007 Nov;20(11):1172-82. doi: 10.1038/modpathol.3800954. Epub 2007 Sep 14.
- Fruhwald MC, O'Dorisio MS, Pietsch T, Reubi JC. High expression of somatostatin receptor subtype 2 (sst2) in medulloblastoma: implications for diagnosis and therapy. Pediatr Res. 1999 May;45(5 Pt 1):697-708. doi: 10.1203/00006450-199905010-00016.
- Remke M, Hering E, Gerber NU, Kool M, Sturm D, Rickert CH, Gerss J, Schulz S, Hielscher T, Hasselblatt M, Jeibmann A, Hans V, Ramaswamy V, Taylor MD, Pietsch T, Rutkowski S, Korshunov A, Monoranu CM, Fruhwald MC. Somatostatin receptor subtype 2 (sst(2)) is a potential prognostic marker and a therapeutic target in medulloblastoma. Childs Nerv Syst. 2013 Aug;29(8):1253-62. doi: 10.1007/s00381-013-2142-4. Epub 2013 May 16.
- Guyotat J, Champier J, Pierre GS, Jouvet A, Bret P, Brisson C, Belin MF, Signorelli F, Montange MF. Differential expression of somatostatin receptors in medulloblastoma. J Neurooncol. 2001 Jan;51(2):93-103. doi: 10.1023/a:1010624702443.
- Muller HL, Fruhwald MC, Scheubeck M, Rendl J, Warmuth-Metz M, Sorensen N, Kuhl J, Reubi JC. A possible role for somatostatin receptor scintigraphy in the diagnosis and follow-up of children with medulloblastoma. J Neurooncol. 1998 May;38(1):27-40. doi: 10.1023/a:1005961302340.
- Fruhwald MC, Rickert CH, O'Dorisio MS, Madsen M, Warmuth-Metz M, Khanna G, Paulus W, Kuhl J, Jurgens H, Schneider P, Muller HL. Somatostatin receptor subtype 2 is expressed by supratentorial primitive neuroectodermal tumors of childhood and can be targeted for somatostatin receptor imaging. Clin Cancer Res. 2004 May 1;10(9):2997-3006. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0083.
- Feindt J, Becker I, Blomer U, Hugo HH, Mehdorn HM, Krisch B, Mentlein R. Expression of somatostatin receptor subtypes in cultured astrocytes and gliomas. J Neurochem. 1995 Nov;65(5):1997-2005. doi: 10.1046/j.1471-4159.1995.65051997.x.
- Held-Feindt J, Krisch B, Mentlein R. Molecular analysis of the somatostatin receptor subtype 2 in human glioma cells. Brain Res Mol Brain Res. 1999 Jan 22;64(1):101-7. doi: 10.1016/s0169-328x(98)00312-x.
- Cervera P, Videau C, Viollet C, Petrucci C, Lacombe J, Winsky-Sommerer R, Csaba Z, Helboe L, Daumas-Duport C, Reubi JC, Epelbaum J. Comparison of somatostatin receptor expression in human gliomas and medulloblastomas. J Neuroendocrinol. 2002 Jun;14(6):458-71. doi: 10.1046/j.1365-2826.2002.00801.x.
- Collamati F, Pepe A, Bellini F, Bocci V, Chiodi G, Cremonesi M, De Lucia E, Ferrari ME, Frallicciardi PM, Grana CM, Marafini M, Mattei I, Morganti S, Patera V, Piersanti L, Recchia L, Russomando A, Sarti A, Sciubba A, Senzacqua M, Solfaroli Camillocci E, Voena C, Pinci D, Faccini R. Toward radioguided surgery with beta- decays: uptake of a somatostatin analogue, DOTATOC, in meningioma and high-grade glioma. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):3-8. doi: 10.2967/jnumed.114.145995. Epub 2014 Dec 11.
- Khanna G, O'Dorisio MS, Menda Y, Glasier C, Deyoung B, Smith BJ, Graham M, Juweid M. Somatostatin receptor scintigraphy in surveillance of pediatric brain malignancies. Pediatr Blood Cancer. 2008 Mar;50(3):561-6. doi: 10.1002/pbc.21194.
- de Jong M, Breeman WA, Bernard BF, Bakker WH, Schaar M, van Gameren A, Bugaj JE, Erion J, Schmidt M, Srinivasan A, Krenning EP. [177Lu-DOTA(0),Tyr3] octreotate for somatostatin receptor-targeted radionuclide therapy. Int J Cancer. 2001 Jun 1;92(5):628-33. doi: 10.1002/1097-0215(20010601)92:53.0.co;2-l.
- Glas M, Hennemann B, Hirschmann B, Marienhagen J, Schmidt-Wolf I, Herrlinger U, Bogdahn U, Hau P. Complete response after treatment with a somatostatin analogue in an adult patient with recurrent medulloblastoma. Acta Oncol. 2008;47(3):479-80. doi: 10.1080/02841860701678795. Epub 2007 Oct 12. No abstract available.
- Florio T. Molecular mechanisms of the antiproliferative activity of somatostatin receptors (SSTRs) in neuroendocrine tumors. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:822-40. doi: 10.2741/2722.
- Dutour A, Kumar U, Panetta R, Ouafik L, Fina F, Sasi R, Patel YC. Expression of somatostatin receptor subtypes in human brain tumors. Int J Cancer. 1998 May 29;76(5):620-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980529)76:53.0.co;2-s.
- John M, Meyerhof W, Richter D, Waser B, Schaer JC, Scherubl H, Boese-Landgraf J, Neuhaus P, Ziske C, Molling K, Riecken EO, Reubi JC, Wiedenmann B. Positive somatostatin receptor scintigraphy correlates with the presence of somatostatin receptor subtype 2. Gut. 1996 Jan;38(1):33-9. doi: 10.1136/gut.38.1.33.
- Qian ZR, Li T, Ter-Minassian M, Yang J, Chan JA, Brais LK, Masugi Y, Thiaglingam A, Brooks N, Nishihara R, Bonnemarie M, Masuda A, Inamura K, Kim SA, Mima K, Sukawa Y, Dou R, Lin X, Christiani DC, Schmidlin F, Fuchs CS, Mahmood U, Ogino S, Kulke MH. Association Between Somatostatin Receptor Expression and Clinical Outcomes in Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2016 Nov;45(10):1386-1393. doi: 10.1097/MPA.0000000000000700.
- Reubi JC, Laissue JA, Waser B, Steffen DL, Hipkin RW, Schonbrunn A. Immunohistochemical detection of somatostatin sst2a receptors in the lymphatic, smooth muscular, and peripheral nervous systems of the human gastrointestinal tract: facts and artifacts. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2942-50. doi: 10.1210/jcem.84.8.5878.
- Moertel CL, Reubi JC, Scheithauer BS, Schaid DJ, Kvols LK. Expression of somatostatin receptors in childhood neuroblastoma. Am J Clin Pathol. 1994 Dec;102(6):752-6. doi: 10.1093/ajcp/102.6.752.
- Kwekkeboom DJ, Teunissen JJ, Bakker WH, Kooij PP, de Herder WW, Feelders RA, van Eijck CH, Esser JP, Kam BL, Krenning EP. Radiolabeled somatostatin analog [177Lu-DOTA0,Tyr3]octreotate in patients with endocrine gastroenteropancreatic tumors. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2754-62. doi: 10.1200/JCO.2005.08.066.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Meningioma
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Lutetium Lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONNECT2007
- FD-R-0532-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan okasolusyöpä In Situ | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
Kliiniset tutkimukset LUTATHERA® (Lutetium Lu 177 dotatate)
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuMetastaattinen lisämunuaisen feokromosytooma | Vaihe III Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma AJCC v8 | Paikallisesti edennyt lisämunuaisen feokromosytooma | Paikallisesti kehittynyt paragangliooma | Metastaattinen paragangliooma | Metastaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisNeuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Rekrytointi
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe...Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimetKanada
-
Lawson Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
University College, LondonEi vielä rekrytointiaMedullaarinen kilpirauhassyöpä | Keuhkoputken ja kateenkorvan neuroendokriininen kasvain | Paragangliooma / feokromosytooma | Ne, jotka tarvitsevat toistuvaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen adenokarsinooma | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Oligometastaattinen eturauhassyöpä | Toistuva eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Marnix LamValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Maksan metastaasitAlankomaat
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrytointiKarsinooma, neuroendokriininenKanada