Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe neoadjuvantista ja adjuvantista IO102-IO103 ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on resekoitavia kasvaimia

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IO Biotech

Vaihe II, monihaarainen koe neoadjuvantilla ja adjuvantilla IO102-IO103 ja pembrolitsumabilla potilailla, joilla on resekoitavia kasvaimia

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IO102-IO103:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja immuunijärjestelmän infiltraatiota yhdessä pembrolitsumabin kanssa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona. Tämä konseptitutkimus koskee potilaita, joilla on resekoitavissa olevia kasvaimia vähintään kahdessa indikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IO102-IO103:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja immuuni-infiltraatiota yhdessä pembrolitsumabin kanssa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona. Tämä konseptitutkimus koskee potilaita, joilla on leikattavissa olevia kasvaimia vähintään 2 merkkiä. Sopivat potilaat ajoitetaan leikkaukseen siten, että neoadjuvanttihoito voidaan aloittaa 6 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää. Neoadjuvanttijakson aikana potilaat saavat IO102-IO103:a viikoittain (6 annosta) ja pembrolitsumabia 3 viikon välein (Q3W) (2 annosta). Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat voivat saada riskiperusteista postoperative standard of care (SOC) -hoitoa, eli tarkkailua, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Potilaat, jotka saavat SOC-kemoterapiaa/sädehoitoa, aloittavat IO102-IO103-adjuvanttihoidon ja pembrolitsumabin sen jälkeen, kun SOC-hoidosta on toipunut riittävästi. Potilaat, jotka eivät tarvitse SOC-kemoterapiaa/sädehoitoa, aloittavat IO102-IO103-adjuvanttihoidon ja pembrolitsumabin sen jälkeen, kun leikkauksesta on toipunut riittävästi. Kunkin toipumisjakson (leikkauksen jälkeen tai SOC:n jälkeen) odotetaan kestävän 1–2 kuukautta, mutta se ei saa olla yli 13 viikkoa. Kaikki potilaat saavat adjuvanttihoitoa IO102-IO103:lla ja pembrolitsumabilla 12 kuukauden ajan. Objektiivinen vaste perustuu kuvantamiseen; kirurgisten näytteiden patologinen kasvainvaste arvioidaan leikkauksen yhteydessä. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä patologinen vaste (MPR) resektoidussa kasvainkudoksessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kaikilla potilailla on hoidon lopetuskäynti noin 4 viikkoa viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. 12 kuukauden seurantajakson päätyttyä kokonaiseloonjäämisen (OS) pitkäaikainen seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diane McDowell SVP, Clinical Development and Medical Affairs, MD
  • Puhelinnumero: +1 267 252 7296
  • Sähköposti: dmd@iobiotech.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shane O'Neill Clinical Program Director
  • Puhelinnumero: +44 790 433 7285
  • Sähköposti: son@iobiotech.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, Sydney 2060
        • Rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia The Uiniversity of Sydney, and Royal North Shore Hospital
        • Päätutkija:
          • Georgina Long, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
  • Espanja
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037 Lille
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille
        • Päätutkija:
          • Laurent Mortier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 92104 Boulogne
        • Rekrytointi
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Saiag, MD
      • Paris, Ranska, 94805 Villejuif
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45147 Essen
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen & Research Alliance Ruhr
        • Päätutkija:
          • Dirk Schadendorf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120 Heidelberg
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200 Aarhus
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasmus Friis, Dr
      • Copenhagen, Tanska, 9 DK-2730
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Inge Marie Svane, Dr
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale
        • Päätutkija:
          • Barbara Burtness
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Massey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin Alesi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
  • Ehdokas kirurgiseen leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
  • Haluan toimittaa arkistokudoksen analysoitavaksi
  • Valmis ottamaan kasvainbiopsiat (sydän-, lävistys-, viilto- tai leikkausnäytteet) ennen koehoitoa ja sen aikana
  • Valmis dwMRI-tutkimukseen (jos saatavilla)
  • Valmis PD-L1-tilan arvioinnin
  • ECOG-suorituskykypisteen tila on 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta suoritettu seulontalaboratorioissa, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta kokeen ajan ja vähintään 120 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut HCV-infektio, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta. Huomautus: Potilaat, jotka ovat tulleet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  • Mikä tahansa aiempi hoito tutkittavan kasvaimen vuoksi
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX40, CD137) ja keskeytettiin tästä hoidosta asteen 3 tai sitä korkeamman irAE:n vuoksi
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Huomautus: Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista (eli aste ≤1 lähtötilanteessa). Potilaat, joilla on asteen ≤2 neuropatia, voivat osallistua tutkimukseen. Myös potilaat, joilla on hormonitoimintaan liittyvien haittavaikutusten aste ≤2 ja jotka vaativat hoitoa tai hormonikorvaushoitoa, ovat kelvollisia. Huomautus: Jos potilaalle on tehty suuri leikkaus, potilaan on oltava toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.
  • Elävä tai elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Huomautus: Inaktivoitujen rokotteiden, mRNA-pohjaisten rokotteiden (esim. COVID-19) ja vektoripohjaisten rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä steroideja annoksena, joka vastaa >10 mg/vrk hydrokortisonia tai >5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, ei tarvitse keskeyttää steroidien käyttöä ennen osallistumista. Potilaita, jotka tarvitsevat paikallisia, oftalmologisia ja inhaloitavia steroideja, ei suljeta pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  • Aktiiviset (eli oireenmukaiset tai kasvavat) keskushermoston etäpesäkkeet
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Historia allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). tyypin I diabetes mellitus -potilaat; kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta; ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa; tai olosuhteet, joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen laukaisimen puuttuessa, ovat sallittuja.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaati steroideja.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • HIV-infektion historia.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen HBV (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi ja/tai havaittavaksi HBV DNA:ksi) tai tunnettu aktiivinen HCV (määritelty anti-HCV Ab -positiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV RNA:ksi [laadullinen]).
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
  • Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät potilaan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Vaikea yliherkkyys (aste ≥3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaana olevat tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, tietoisesta suostumuksesta vähintään 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A - Melanooma

Ihon resektoitavissa oleva III vaiheen melanooma.

Neoadjuvanttihoito (3 sykliä): Ihonalainen IO102-IO103 (IO102 85 μg ja IO103 85 μg) ja suonensisäinen pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg Q3W.

Leikkauksen jälkeinen hoito (15 sykliä): Ihonalainen IO102-IO103 (IO102 85 μg ja IO103 85 μg) ja suonensisäinen pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg Q3W.
Lääke: IO102-IO103
IO102-IO103 on yhdistelmä indoliamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) -peptidiä (IO102) ja ohjelmoitua death-ligand 1 (PD-L1) -peptidiä (IO103), emulgoituna adjuvantilla (Montanide ISA 51 VG).
Lääke: Pembrolitsumabi KEYTRUDA®
Pembrolitsumabi KEYTRUDA® annetaan laskimoon
Kokeellinen: Kohortti B - SCCHN

Vaihe III tai IVA resekoitavissa lokoregionaalisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) suuontelossa, suunnielun (HPV-negatiivinen), hypofarynxissa tai kurkunpäässä

Neoadjuvanttihoito (2-3 sykliä): Ihonalainen IO102-IO103 (IO102 85 μg ja IO103 85 μg) ja suonensisäinen pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg Q3W IOIO Leikkauksen jälkeinen hoito (15 sykliä): Ihonalainen 102-1018 85 μg ) ja suonensisäinen pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg Q3W.
Lääke: IO102-IO103
IO102-IO103 on yhdistelmä indoliamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) -peptidiä (IO102) ja ohjelmoitua death-ligand 1 (PD-L1) -peptidiä (IO103), emulgoituna adjuvantilla (Montanide ISA 51 VG).
Lääke: Pembrolitsumabi KEYTRUDA®
Pembrolitsumabi KEYTRUDA® annetaan laskimoon
Kokeellinen: Kohortti C
Ihon resektoitavissa oleva III vaiheen melanooma. Neoadjuvant-hoito (3 sykliä): ihonalainen IO102-IO103 (IO102 85 μg ja IO103 85 μg) ja laskimonsisäinen pembrolitsumabi Keytruda® 200 mg Q3W (ARM A) verrattu ): Ihonalainen IO102-IO103 (IO102 85 μg ja IO103 85 μg) ja suonensisäinen pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg Q3W (käsi A) verrattuna pembrolitsumabi KEYTRUDA® 200 mg B3W yksinään
Lääke: IO102-IO103
IO102-IO103 on yhdistelmä indoliamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) -peptidiä (IO102) ja ohjelmoitua death-ligand 1 (PD-L1) -peptidiä (IO103), emulgoituna adjuvantilla (Montanide ISA 51 VG).
Lääke: Pembrolitsumabi KEYTRUDA®
Pembrolitsumabi KEYTRUDA® annetaan laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: Havaittu resektoidusta kasvainkudoksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksessa
Merkittävä patologinen vaste, joka määritellään patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pCR) (0 % residuaalista elinkelpoista kasvainta) tai lähellä pCR:ää (≤ 10 % jäljellä olevaa elinkykyistä kasvainta)
Havaittu resektoidusta kasvainkudoksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Havaittu resektoidusta kasvainkudoksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksessa
Patologinen täydellinen vaste (pCR) (0 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta)
Havaittu resektoidusta kasvainkudoksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksessa
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) leikkauspäivästä alkaen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Patologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kirurgisten näytteiden patologinen kasvainvaste arvioidaan leikkauksen yhteydessä.
Patologinen kasvainvaste (≤ 49 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta) leikkauksessa
Kirurgisten näytteiden patologinen kasvainvaste arvioidaan leikkauksen yhteydessä.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Määritetty 9 viikon hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritetty RECIST:llä 1.1
Määritetty 9 viikon hoidon jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Määritetty 9 viikon hoidon jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Määritetty 9 viikon hoidon jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IO Biotech

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Theradex
Almac

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Burtness, MD, Prof, Yale New Haven Hospital - Yale Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IO102-IO103-032/IOB-032
  • MK-3475-E40 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa