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절제 가능한 종양이 있는 환자에서 신보조제 및 보조제 IO102-IO103 및 Pembrolizumab의 II상 시험

2024년 3월 15일 업데이트: IO Biotech

절제 가능한 종양이 있는 환자에서 신보강 및 보조 IO102-IO103 및 Pembrolizumab의 II상, 다중군 임상시험

이것은 신보조 및 보조 치료로서 펨브롤리주맙과 병용한 IO102-IO103의 항종양 활성, 안전성 및 면역 침윤을 평가하는 다기관, 다중군 시험입니다. 이 개념 증명 시험에는 적어도 2가지 적응증에서 절제 가능한 종양이 있는 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신보강 및 보조 치료로서 펨브롤리주맙과 병용한 IO102-IO103의 항종양 활성, 안전성 및 면역 침윤을 평가하는 다기관, 다기관 시험입니다. 이 개념 증명 시험에는 적어도 절제 가능한 종양 환자가 포함됩니다. 2 징후. 적격 환자는 수술 예정일 6주 전에 신 보조 치료를 시작할 수 있도록 수술 일정이 잡힙니다. 신보조제 기간 동안 환자는 IO102-IO103을 매주(6회 투여), 펨브롤리주맙을 3주마다(Q3W)(2회 투여) 투여받습니다. 수술에서 회복된 후 환자는 위험 기반 수술 후 표준 관리(SOC) 요법, 즉 관찰, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받을 수 있습니다. SOC 화학요법/방사선요법을 받는 환자는 SOC 요법에서 적절히 회복된 후 보조제 IO102-IO103 및 pembrolizumab을 시작합니다. SOC 화학요법/방사선요법이 필요하지 않은 환자는 수술에서 적절히 회복된 후 보조제 IO102-IO103 및 펨브롤리주맙을 시작합니다. 각 회복 기간(수술 후 또는 SOC 후)은 1~2개월로 예상되지만 13주를 넘지 않아야 합니다. 모든 환자는 12개월 동안 IO102-IO103 및 pembrolizumab으로 보조 치료를 받게 됩니다. 객관적인 반응은 이미징을 기반으로 합니다. 수술 표본의 병리학적 종양 반응은 수술 시에 평가될 것입니다. 부작용을 기록하여 안전성을 평가합니다. 1차 종점은 신보강 치료 후 절제된 종양 조직에서 주요 병리학적 반응(MPR)을 보이는 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 종료점은 수술 후 2년째 무병 생존(DFS)을 포함합니다. 모든 환자는 시험 치료의 마지막 투약 후 약 4주 후에 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 후속 방문은 치료 종료 방문 후 6개월 및 12개월에 실시될 것이다. 12개월 추적 관찰 기간 종료 후 전체 생존율(OS)에 대한 장기 추적 관찰을 추가 2년 동안 6개월마다 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Diane McDowell SVP, Clinical Development and Medical Affairs, MD
  • 전화번호: +1 267 252 7296
  • 이메일: dmd@iobiotech.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Shane O'Neill Clinical Program Director
  • 전화번호: +44 790 433 7285
  • 이메일: son@iobiotech.com

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200 Aarhus
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rasmus Friis, Dr
      • Copenhagen, 덴마크, 9 DK-2730
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inge Marie Svane, Dr
  • 독일
      • Essen, 독일, D-45147 Essen
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen & Research Alliance Ruhr
        • 수석 연구원:
          • Dirk Schadendorf, MD
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69120 Heidelberg
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale
        • 수석 연구원:
          • Barbara Burtness
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Massey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin Alesi, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037 Lille
      • Paris, 프랑스, 92104 Boulogne
        • 모병
        • Hopital Ambroise-Pare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Saiag, MD
      • Paris, 프랑스, 94805 Villejuif
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, Sydney 2060
        • 모병
        • Melanoma Institute Australia The Uiniversity of Sydney, and Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Georgina Long, MD
        • 연락하다:
    • Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
  • 치료 의도가 있는 수술적 절제 후보
  • 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 만 18세 이상
  • 분석을 위해 보관 조직을 제출할 의향이 있음
  • 시험 치료 전과 치료 중에 종양 생검(코어, 펀치, 절개 또는 절제)을 기꺼이 받음
  • dwMRI를 받을 의향이 있는 경우(가능한 경우)
  • PD-L1 상태 평가를 받을 의향이 있음
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 점수 상태
  • 첫 투여 전 4주 이내에 얻은 스크리닝 실험실에서 수행된 적절한 장기 기능.
  • 가임기 여성: 시험 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성: 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 이성애 활동을 자제할 의향이 있는 여성.
  • HBsAg 양성인 환자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 시험 개입 시작 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • HCV 감염 병력이 있는 환자는 스크리닝 시 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격입니다.

제외 기준:

  • 현재 참여 중이거나 임상시험에 참여했거나 임상시험 첫 투여 후 4주 이내에 임상시험 기기를 사용한 경우. 참고: 임상시험의 후속 단계에 진입한 환자는 이전 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 경우에만 참여할 수 있습니다.
  • 연구 중인 종양에 대한 이전 치료
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137)에 대한 제제를 사용한 선행 요법 , 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료가 중단됨
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법. 참고: 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복되어야 합니다(즉, 기준선에서 등급 ≤1). 2등급 이하의 신경병증이 있는 환자가 시험에 참가할 수 있습니다. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤2인 환자도 자격이 있습니다. 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 환자는 시험 치료를 시작하기 전에 절차 및/또는 수술의 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 시험 치료 첫 투여 전 30일 이내의 생백신 또는 약독화 생백신. 참고: 비활성화 백신, mRNA 기반 백신[예: COVID-19] 및 벡터 기반 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 첫 시험 투여 전 7일 이내에 받은 경우. 현재 히드로코르티손 >10mg/일 또는 프레드니손 >5mg/일에 해당하는 용량으로 스테로이드를 투여받고 있는 환자는 등록 전에 스테로이드를 중단할 필요가 없습니다. 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 필요한 환자는 시험에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.
  • 활동성(즉, 증상이 있거나 성장하는) CNS 전이
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 제1형 진성 당뇨병 환자; 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증; 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건은 등록이 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 증거.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • HIV 감염의 역사.
  • 알려진 활성 HBV(HBsAg 반응성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 또는 알려진 활성 HCV(항 HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA[질적]로 정의됨) 감염이 있음.
  • 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
  • 시험 요건에 협조하는 환자의 능력을 방해하는 정신과적 또는 약물 남용 장애.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(3등급 이상).
  • 가임 여성: 사전동의 시점부터 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - 흑색종

피부 절제 가능한 III기 흑색종.

신보조 치료(3주기): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) 및 정맥 내 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W.

수술 후 치료(15주기): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) 및 정맥 내 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W.
의약품: IO102-IO103
IO102-IO103은 인돌아민 2,3-다이옥시게나제 1(IDO1) 펩타이드(IO102)와 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 펩타이드(IO103)의 조합으로 보조제(Montanide ISA 51 VG)로 유화되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙 KEYTRUDA®
Pembrolizumab KEYTRUDA® 정맥 투여
실험적: 코호트 B - SCCHN

III기 또는 IVA기 절제 가능한 국소적으로 진행된 구강 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 구인두(HPV 음성), 하인두 또는 후두

신보조 치료(2-3주기): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) 및 정맥 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W 수술 후 치료(15주기): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) ) 및 정맥 내 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W.
의약품: IO102-IO103
IO102-IO103은 인돌아민 2,3-다이옥시게나제 1(IDO1) 펩타이드(IO102)와 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 펩타이드(IO103)의 조합으로 보조제(Montanide ISA 51 VG)로 유화되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙 KEYTRUDA®
Pembrolizumab KEYTRUDA® 정맥 투여
실험적: 코호트 C
피부 절제 가능한 III기 흑색종. 신보조 치료(3주기): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) 및 정맥 내 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W(군 A) 대 정맥 내 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W 단독(군 B) 수술 후 치료(15주기) ): 피하 IO102-IO103(IO102 85μg 및 IO103 85μg) 및 정맥 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W(군 A) 대 Pembrolizumab KEYTRUDA® 200mg Q3W 단독(군 B)
의약품: IO102-IO103
IO102-IO103은 인돌아민 2,3-다이옥시게나제 1(IDO1) 펩타이드(IO102)와 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 펩타이드(IO103)의 조합으로 보조제(Montanide ISA 51 VG)로 유화되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙 KEYTRUDA®
Pembrolizumab KEYTRUDA® 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응
기간: 수술 시 신보강 치료 후 절제된 종양 조직에서 관찰됨
병리학적 완전 반응(pCR)(잔존 생존 종양 0%) 또는 pCR 근접(≤10% 잔류 생존 종양)으로 정의되는 주요 병리 반응
수술 시 신보강 치료 후 절제된 종양 조직에서 관찰됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술 시 신보강 치료 후 절제된 종양 조직에서 관찰됨
병리학적 완전 반응(pCR)(잔여 생존 종양 0%)
수술 시 신보강 치료 후 절제된 종양 조직에서 관찰됨
무질병 생존
기간: 수술 2년 후
수술일로부터 무병생존기간(DFS)
수술 2년 후
병리학적 종양 반응
기간: 수술 표본의 병리학적 종양 반응은 수술 시 평가됩니다.
수술 시 병리학적 종양 반응(잔존 생존 종양의 49% 이하)
수술 표본의 병리학적 종양 반응은 수술 시 평가됩니다.
객관적인 응답률
기간: 9주 치료 후 결정
RECIST 1.1에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
9주 치료 후 결정
사건 없는 생존
기간: 9주 치료 후 결정
무사건 생존(EFS)
9주 치료 후 결정
사건 없는 생존
기간: 수술 후 2년째에
무사건 생존(EFS)
수술 후 2년째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IO Biotech

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Theradex
Almac

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Burtness, MD, Prof, Yale New Haven Hospital - Yale Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IO102-IO103-032/IOB-032
  • MK-3475-E40 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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