Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisivu Automaattisen nesteen kvantifiointitutkimuksen MMA:n toistettavuus ja toistettavuus

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Notal Vision Inc.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 AMD-potilasta, joilla on diagnosoitu NV-AMD vähintään yhdessä silmässä ilmoittautumishetkellä. Opintokäynnillä nestettä on oltava vähintään yhdessä tutkittavien silmässä. Jos vain yksi silmä kelpaa ilmoittautumiseen, se määritetään tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimussilmä määrätään satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Vain yksi silmä kustakin koehenkilöstä otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki aiheet rekisteröidään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus opintomenettelyistä ja toimistokäynnistä:

Ilmoittautuminen/näytös:

Ilmoittautumis-/seulontakäynnillä kokeet suoritetaan seuraavassa järjestyksessä:

  1. Potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

  2. Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta opiskeluaineesta:

    1. Kohteen DOB
    2. Sukupuoli
    3. Injektioiden lukumäärä ja tyyppi sekä viimeinen pistospäivämäärä

  3. Tutkimussilmää varten kerätään seuraavat tiedot:

    1. Tutkittavan silmän pätevä diagnoosi tutkittavan sairauskertomuksesta
    2. Potilaan lääketieteellisistä tiedoista muiden silmäsairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    i. Kaihi ii. Glaukooma iii. Kuivat silmät iv. Muut makulan löydökset, esim. verkkokalvon epikalvo, silmänpohjan reikä, vitreo-macular traction (VMT)

  4. Taittumiskorjaus
  5. Snellen BCVA molemmissa silmissä vierailupäivänä.

  6. Tutkimussilmän valinta:

    1. Kohteen molemmat silmät skannataan laajentamattomina Zeiss Cirrus OCT -laitteella, jotta saadaan hyväksyttävä yksitilavuusskannaus silmää kohden. Käytettävä skannauskuvio: Makulakuutio, 6x6mm, 128 B-skannausta per tilavuusskannaus
    2. PI/CoPI lukee Zeiss Cirrus OCT -skannaukset molemmista silmistä ja arvioi kummankin silmän SRF:n ja/tai IRF:n esiintymisen/puuttumisen verkkokalvossa.
    3. Silmä, jossa on SRF ja/tai IRF, asetetaan tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät luokiteltiin nestettä läsnä oleviksi, tutkittava silmä asetetaan satunnaisesti
    4. Tutkimussilmän Zeiss Cirrus OCT -skannaus on osa tutkimusanalyysiä

HUOMAUTUS: Kaikki suunniteltu NV-AMD:n hoito tulee antaa kaikkien tutkimukseen liittyvien skannausten jälkeen.

OCT-skannaukset:

  1. Koehenkilön tutkittava silmä skannataan kerran, ei-laajentamatta, Zeiss Cirrus OCT -laitteella, jotta saadaan hyväksyttävä yksitilavuusskannaus tutkittavasta silmästä jokaisella toistokerralla.

    Käytettävä skannauskuvio: Makulakuutio, 6x6mm, 128 B-skannausta per tilavuusskannaus

  2. Zeiss Cirrus OCT -skannausten jälkeen kohde sijoitetaan huoneeseen, jossa on Notal OCT V3.0 -laite, jonka teknikko on asettanut.

  3. OCT V3.0 -skannaukset

    1. Teknikko rekisteröi kohteen käyttämällä Notal OCT V3.0 -laitteen kosketusnäyttöä ja määritettyä kohdetunnusta.
    2. Ensimmäisellä Notal OCT V3.0 -laitteella tutkittava suorittaa itseopetusohjelman.
    3. Teknikko asettaa ensimmäisen Notal OCT V3.0:n tutkittavan silmän itseskannausta varten. Koehenkilö suorittaa opetusohjelman silmälle, jolla on parempi näkemys koehenkilön subjektiivisen päätöksen perusteella, vaikka kyseinen silmä ei olisikaan tutkittava silmä. Sitten kohde suorittaa ensimmäisellä laitteella - kalibroinnin ja 5 äänenvoimakkuuden skannausta.
    4. Teknikko asettaa toisen laitteen tutkittavan silmän itseskannausta varten. Kohde suorittaa kalibroinnin ja 5 äänenvoimakkuuden skannausta.
    5. Kohde voi levätä 1-2 minuuttia itseskannausten välillä
  4. Kerää mahdolliset AE-tiedot.
  5. Poistu kohteista tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Elman Retina Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 AMD-potilasta, joilla oli diagnosoitu NV-AMD vähintään yhdessä silmässä ilmoittautumisajankohtana. Opintokäynnillä nestettä on oltava vähintään yhdessä tutkittavien silmässä. Jos vain yksi silmä kelpaa ilmoittautumiseen, se määritetään tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimussilmä määrätään satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Vain yksi silmä kustakin koehenkilöstä otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki aiheet rekisteröidään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  2. Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoisen suostumuksen sisältö kirjallisesti tai suullisesti.
  3. Aikuinen, jolla on diagnosoitu NV-AMD vähintään yhdessä silmässä potilaan sairauskertomuksen perusteella.
  4. Nesteen läsnäolo tutkimussilmässä kaupallisen OCT-seulonnan PI-katsauksen mukaan.
  5. Paras korjattu näöntarkkuus 20/320 tai parempi tutkittavassa silmässä.
  6. Saatavilla ja valmis tekemään itseskannauksen toimistossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus, joka vaatii steroidisia tai anti-VEGF-injektioita.
  2. Laajentuneet pupillit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Notal Home OCT Retinal Fluid (TRF) kokonaismäärä NOA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
TRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia
Notal Home OCT Intra-Retinal Fluid (IRF) -määrä NOA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
IRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia
Notal Home OCT Sub-Retinal Fluid (SRF) -määrä NOA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
SRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia
Zeiss Cirrus OCT verkkokalvon kokonaisnesteen (TRF) määrä ihmisen lukijalla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
TRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia
Zeiss Cirrus OCT Intra-Retinal Fluid (IRF) -määrä ihmislukijalla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
IRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia
Zeiss Cirrus OCT Sub-Retinal Fluid (SRF) -määrä ihmisen lukijalla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia
SRF:n tilavuus [nl]
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka suorittivat itseskannauksen Notal Home OCT:ssä oma-opetusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöiden lukumäärä ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat itseskannauksen Notal Home OCT:ssä itseopetusohjelman jälkeen.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Notal Vision Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gidi Benyamini, Notal vision Druyanov 5, Tel Aviv

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2021.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa