Hjem OKT Repeterbarhet og reproduserbarhet av automatisk væskekvantifiseringsstudie

Beskrivelse av studieprosedyrer og besøk på kontoret:

Påmelding/screening:

Ved påmeldings-/screeningbesøket gjennomføres eksamenene i følgende rekkefølge:

1. Pasienten vil bli informert om studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før gjennomføring av noen studieprosedyrer.

2. Følgende data vil bli samlet inn for hvert studieemne:

   1. Emnets DOB
   2. Kjønn
   3. Antall og type injeksjoner og siste injeksjonsdato

3. Følgende data vil bli samlet inn for studieøyet:

   1. Kvalifiserende diagnose for studieøyet fra forsøkspersonens journal
   2. Fra pasientens medisinske journal, tilstedeværelsen av andre oftalmiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

   Jeg. Katarakt ii. Glaukom iii. Tørre øyne iv. Andre makula-funn, for eksempel epi retinal membran, makulært hull, vitreo-makula traction (VMT)

4. Refraksjonskorreksjon
5. Snellen BCVA på begge øynene på besøksdagen.

6. Velge studieøye:

   1. Begge øynene til motivet vil bli skannet, ikke utvidet, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet for å få en akseptabel skanning med ett volum per øye. Skannemønster som skal brukes: Macular cube, 6X6mm, 128 B-skanninger per volumskanning
   2. PI/CoPI vil lese Zeiss Cirrus OCT-skanning av begge øyne og vil gradere hvert øye for tilstedeværelse/fravær av SRF og/eller IRF i netthinnen
   3. Øyet med SRF og/eller IRF vil bli satt som studieøye. I tilfelle begge øyne ble vurdert som væsketilstede, vil studieøyet bli satt tilfeldig
   4. Zeiss Cirrus OCT-skanning av studieøyet vil være en del av studieanalysen

MERK: Enhver planlagt behandling for NV-AMD bør administreres etter fullføring av alle studierelaterte skanninger

OCT-skanninger:

1. Studieøyet til forsøkspersonen vil bli skannet én gang, ikke-dilatert, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet for å få en akseptabel enkeltvolumskanning av studieøyet i hver repetisjon.

   Skannemønster som skal brukes: Macular cube, 6X6mm, 128 B-skanninger per volumskanning

2. Etter Zeiss Cirrus OCT-skanning vil motivet bli plassert i et rom med Notal OCT V3.0-enheten som er satt opp av en tekniker.

3. Notal OCT V3.0 skanner

   1. Teknikeren vil registrere emnet ved å bruke berøringsskjermen til Notal OCT V3.0-enheten og den tilordnede emne-ID-en.
   2. På den første Notal OCT V3.0-enheten vil forsøkspersonen utføre en selvopplæring.
   3. Teknikeren vil sette den første Notal OCT V3.0 for selvskanning av studieøyet. Emnet vil utføre opplæringen på øyet med bedre syn, basert på emnets subjektive avgjørelse, selv om det øyet ikke er studieøyet. Deretter vil motivet utføre på den første enheten - en kalibrering og 5 volumskanninger.
   4. Teknikeren vil stille inn den andre enheten for selvskanning av studieøyet. Emnet vil utføre kalibrering og 5 volumskanninger.
   5. Motivet vil kunne hvile 1-2 minutter mellom selvskanning
4. Samle AEer, hvis aktuelt.
5. Gå ut av emnene fra studiet.