Home OCT Ripetibilità e riproducibilità dello studio di quantificazione automatica dei fluidi

Descrizione delle procedure di studio e visita in sede:

Iscrizione/proiezione:

Alla visita di iscrizione/screening, gli esami saranno svolti nel seguente ordine:

1. Il paziente sarà informato in merito allo studio e firmerà il modulo di consenso informato (ICF) prima di condurre qualsiasi procedura di studio.

2. Per ogni soggetto dello studio verranno raccolti i seguenti dati:

   1. Data di nascita del soggetto
   2. Genere
   3. Numero e tipo di iniezioni e data dell'ultima iniezione

3. I seguenti dati saranno raccolti per l'occhio dello studio:

   1. Diagnosi qualificante per l'occhio dello studio dalla cartella clinica del soggetto
   2. Dalla cartella clinica del soggetto, la presenza di altre condizioni oftalmiche incluse ma non limitate a:

   io. Cataratta II. Glaucoma III. Occhio secco iv. Altri reperti della macula, ad es. membrana epiretinica, foro maculare, trazione vitreo-maculare (VMT)

4. Correzione della rifrazione
5. Snellen BCVA su entrambi gli occhi il giorno della visita.

6. Selezione dell'occhio di studio:

   1. Entrambi gli occhi del soggetto verranno scansionati, non dilatati, con un dispositivo Zeiss Cirrus OCT per ottenere una scansione del volume singolo accettabile per occhio. Schema di scansione da utilizzare: Cubo maculare, 6X6mm, 128 B-scan per scansione del volume
   2. Il PI/CoPI leggerà le scansioni Zeiss Cirrus OCT di entrambi gli occhi e classificherà ciascun occhio per la presenza/assenza di SRF e/o IRF nella retina
   3. L'occhio con SRF e/o IRF verrà impostato come occhio di studio. Nel caso in cui entrambi gli occhi siano stati classificati come fluidi presenti, l'occhio dello studio verrà impostato in modo casuale
   4. La scansione Zeiss Cirrus OCT dell'occhio dello studio farà parte dell'analisi dello studio

NOTA: qualsiasi trattamento pianificato per NV-AMD deve essere somministrato dopo il completamento di tutte le scansioni correlate allo studio

Scansioni OCT:

1. L'occhio dello studio del soggetto verrà scansionato una volta, non dilatato, con un dispositivo Zeiss Cirrus OCT per ottenere una scansione a volume singolo accettabile dell'occhio dello studio in ogni ripetizione.

   Schema di scansione da utilizzare: Cubo maculare, 6X6mm, 128 B-scan per scansione del volume

2. Dopo le scansioni Zeiss Cirrus OCT, il soggetto verrà collocato in una stanza con il dispositivo Notal OCT V3.0 che è stato installato da un tecnico.

3. Scansioni notali OCT V3.0

   1. Il tecnico registrerà il soggetto utilizzando il touchscreen del dispositivo Notal OCT V3.0 e l'ID soggetto assegnato.
   2. Sul primo dispositivo Notal OCT V3.0 il soggetto eseguirà un autotutorial.
   3. Il tecnico imposterà il primo Notal OCT V3.0 per l'auto-scansione dell'occhio dello studio. Il soggetto eseguirà il tutorial sull'occhio con una vista migliore, in base alla decisione soggettiva del soggetto, anche se quell'occhio non è l'occhio dello studio. Quindi, il soggetto eseguirà sul primo dispositivo: una calibrazione e 5 scansioni del volume.
   4. Il tecnico imposterà il secondo dispositivo per le auto-scansioni dell'occhio dello studio. Il soggetto eseguirà la calibrazione e 5 scansioni del volume.
   5. Il soggetto sarà in grado di riposare 1-2 minuti tra le auto-scansioni
4. Raccogli gli eventi avversi, se applicabile.
5. Uscire i soggetti dallo studio.