Hem OKT Repeterbarhet och reproducerbarhet av automatisk vätskekvantifieringsstudie

Beskrivning av studieprocedurer och besök på kontoret:

Registrering/screening:

Vid inskrivningen/screeningsbesöket kommer proven att genomföras i följande ordning:

1. Patienten kommer att informeras om studien och underteckna Informed Consent Form (ICF) innan några studieprocedurer genomförs.

2. Följande data kommer att samlas in för varje studieämne:

   1. Ämnets DOB
   2. Kön
   3. Antal och typ av injektioner och sista injektionsdatum

3. Följande data kommer att samlas in för studieögat:

   1. Kvalificerande diagnos för studieögat från försökspersonens journal
   2. Från patientens journal, förekomsten av andra oftalmiska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

   i. Katarakt ii. Glaukom iii. Torra ögon iv. Andra fynd av gula fläcken, t.ex. epi retinal membran, makulärt hål, vitreo-makula traction (VMT)

4. Refraktionskorrektion
5. Snellen BCVA på båda ögonen på besöksdagen.

6. Välja studieöga:

   1. Båda ögonen på motivet kommer att skannas, icke-vidgade, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet för att få en acceptabel enkelvolymsscanning per öga. Skanningsmönster som ska användas: Macular Cube, 6X6mm, 128 B-scans per volymscan
   2. PI/CoPI kommer att läsa Zeiss Cirrus OCT-skanningar av båda ögonen och graderar varje öga för närvaro/frånvaro av SRF och/eller IRF i näthinnan
   3. Ögat med SRF och/eller IRF kommer att sättas som studieöga. Om båda ögonen bedömdes som vätskenärvaro, kommer studieögat att ställas in slumpmässigt
   4. Zeiss Cirrus OCT-skanningen av studieögat kommer att vara en del av studieanalysen

OBS: All planerad behandling för NV-AMD ska administreras efter att alla studierelaterade skanningar har slutförts

OCT-skanningar:

1. Försöksobjektets studieöga kommer att skannas en gång, icke-dilaterat, med en Zeiss Cirrus OCT-enhet för att få en acceptabel enkelvolymsskanning av studieögat i varje upprepning.

   Skanningsmönster som ska användas: Macular Cube, 6X6mm, 128 B-scans per volymscan

2. Efter Zeiss Cirrus OCT-skanningarna kommer motivet att placeras i ett rum med Notal OCT V3.0-enheten som har ställts in av en tekniker.

3. Notal OCT V3.0 skanningar

   1. Teknikern kommer att registrera ämnet med hjälp av pekskärmen på Notal OCT V3.0-enheten och det tilldelade ämnes-ID.
   2. På den första Notal OCT V3.0-enheten kommer försökspersonen att utföra en självstudie.
   3. Teknikern kommer att ställa in den första Notal OCT V3.0 för självskanning av studieögat. Försökspersonen kommer att utföra handledningen på ögat med bättre syn, baserat på försökspersonens subjektiva beslut, även om det ögat inte är studieögat. Sedan kommer försökspersonen att utföra på den första enheten - en kalibrering och 5 volymskanningar.
   4. Teknikern kommer att ställa in den andra enheten för självskanning av studieögat. Ämnet kommer att utföra kalibrering och 5 volymskanningar.
   5. Försöket kommer att kunna vila 1-2 minuter mellan självskanningarna
4. Samla in AE, om tillämpligt.
5. Lämna ämnena från studien.