Home OCT Repetibilidad y reproducibilidad del estudio de cuantificación automática de fluidos

Descripción de los procedimientos del estudio y visita al consultorio:

Inscripción/Evaluación:

En la visita de inscripción/selección, los exámenes se realizarán en el siguiente orden:

1. El paciente será informado sobre el estudio y firmará el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

2. Se recopilarán los siguientes datos para cada sujeto de estudio:

   1. Fecha de nacimiento del sujeto
   2. Género
   3. Número y tipo de inyecciones y fecha de la última inyección

3. Se recopilarán los siguientes datos para el ojo del estudio:

   1. Diagnóstico de calificación para el ojo del estudio a partir de la historia clínica del sujeto
   2. Del registro médico del sujeto, la presencia de otras condiciones oftálmicas que incluyen pero no se limitan a:

   i. Catarata II. Glaucoma iii. Ojo Seco iv. Otros hallazgos de la mácula, por ejemplo, membrana epirretiniana, agujero macular, tracción vítreo-macular (VMT)

4. Corrección de refracción
5. Snellen BCVA en ambos ojos el día de la visita.

6. Selección del ojo de estudio:

   1. Se escanearán ambos ojos del sujeto, sin dilatación, con un dispositivo Zeiss Cirrus OCT para obtener un escaneo de volumen único aceptable por ojo. Patrón de escaneo a utilizar: Cubo macular, 6X6 mm, 128 escaneos B por escaneo de volumen
   2. El PI/CoPI leerá los escaneos Zeiss Cirrus OCT de ambos ojos y calificará cada ojo según la presencia/ausencia de SRF y/o IRF en la retina.
   3. El ojo con SRF y/o IRF se configurará como el ojo de estudio. En caso de que ambos ojos se hayan clasificado como presencia de líquido, el ojo de estudio se configurará aleatoriamente
   4. La exploración OCT Zeiss Cirrus del ojo del estudio formará parte del análisis del estudio.

NOTA: Cualquier tratamiento planificado para NV-AMD debe administrarse después de completar todas las exploraciones relacionadas con el estudio.

Exploraciones de OCT:

1. El ojo de estudio del sujeto se escaneará una vez, sin dilatación, con un dispositivo Zeiss Cirrus OCT para obtener un escaneo de volumen único aceptable del ojo de estudio en cada repetición.

   Patrón de escaneo a utilizar: Cubo macular, 6X6 mm, 128 escaneos B por escaneo de volumen

2. Después de las exploraciones Zeiss Cirrus OCT, el sujeto se colocará en una habitación con el dispositivo Notal OCT V3.0 que ha sido configurado por un técnico.

3. Exploraciones de OCT V3.0 notales

   1. El técnico registrará el sujeto utilizando la pantalla táctil del dispositivo Notal OCT V3.0 y el ID de Sujeto asignado.
   2. En el primer dispositivo Notal OCT V3.0 el sujeto realizará un autotutorial.
   3. El técnico configurará el primer Notal OCT V3.0 para la autoexploración del ojo de estudio. El sujeto realizará el tutorial en el ojo con mejor visión, según la decisión subjetiva del sujeto, incluso si ese ojo no es el ojo de estudio. Luego, el sujeto realizará en el primer dispositivo: una calibración y 5 escaneos de volumen.
   4. El técnico configurará el segundo dispositivo para autoexploraciones del ojo del estudio. El sujeto realizará la calibración y 5 escaneos de volumen.
   5. El sujeto podrá descansar 1-2 minutos entre auto-escaneos
4. Recopile AE, si corresponde.
5. Salir de los sujetos del estudio.