Home OKT Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van onderzoek naar automatische vloeistofkwantificatie

Beschrijving van studieprocedures en bezoek op kantoor:

Inschrijving/Screening:

Bij het inschrijvings-/screeningsbezoek worden de examens in de volgende volgorde afgenomen:

1. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.

2. Per proefpersoon worden de volgende gegevens verzameld:

   1. DOB van het onderwerp
   2. Geslacht
   3. Aantal en soort injecties en laatste injectiedatum

3. Voor het onderzoeksoog worden de volgende gegevens verzameld:

   1. Kwalificerende diagnose voor het onderzoeksoog uit het medisch dossier van de proefpersoon
   2. Uit het medisch dossier van de proefpersoon, de aanwezigheid van andere oogaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

   i. Cataract II. Glaucoom iii. Droge ogen iv. Andere macula-bevindingen, bijv. epi-retinale membraan, maculair gaatje, vitreo-maculaire tractie (VMT)

4. Refractie correctie
5. Snellen BCVA op beide ogen op de dag van het bezoek.

6. Het onderzoeksoog selecteren:

   1. Beide ogen van het onderwerp worden gescand, niet-verwijd, met een Zeiss Cirrus OCT-apparaat om een ​​acceptabele enkelvoudige scan per oog te krijgen. Te gebruiken scanpatroon: maculaire kubus, 6 x 6 mm, 128 B-scans per volumescan
   2. De PI/CoPI leest de Zeiss Cirrus OCT-scans van beide ogen en beoordeelt elk oog op de aanwezigheid/afwezigheid van SRF en/of IRF in het netvlies
   3. Het oog met SRF en/of IRF wordt ingesteld als onderzoeksoog. In het geval dat beide ogen zijn beoordeeld als vloeistof-aanwezig, wordt het onderzoeksoog willekeurig ingesteld
   4. De Zeiss Cirrus OCT-scan van het onderzoeksoog zal onderdeel zijn van de onderzoeksanalyse

OPMERKING: Elke geplande behandeling voor NV-AMD moet worden toegediend na voltooiing van alle studiegerelateerde scans

OCT-scans:

1. Het onderzoeksoog van de proefpersoon wordt eenmaal, niet-verwijd, gescand met een Zeiss Cirrus OCT-apparaat om bij elke herhaling een aanvaardbare enkelvoudige volumescan van het onderzoeksoog te krijgen.

   Te gebruiken scanpatroon: maculaire kubus, 6 x 6 mm, 128 B-scans per volumescan

2. Na de Zeiss Cirrus OCT-scans wordt de proefpersoon in een kamer geplaatst met het Notal OCT V3.0-apparaat dat is opgesteld door een technicus.

3. Notal OCT V3.0-scans

   1. De technicus registreert het onderwerp met behulp van het touchscreen van het Notal OCT V3.0-apparaat en de toegewezen Subject ID.
   2. Op het eerste Notal OCT V3.0-apparaat voert de proefpersoon een zelfstudie uit.
   3. De technicus stelt de eerste Notal OCT V3.0 in voor zelfscan van het onderzoeksoog. De proefpersoon zal de zelfstudie uitvoeren op het oog met beter zicht, gebaseerd op de subjectieve beslissing van de proefpersoon, zelfs als dat oog niet het onderzoeksoog is. Vervolgens voert de proefpersoon op het eerste apparaat een kalibratie en 5 volumescans uit.
   4. De technicus stelt het tweede apparaat in voor zelfscans van het onderzoeksoog. Het onderwerp voert kalibratie en 5 volumescans uit.
   5. Het onderwerp kan 1-2 minuten rusten tussen zelfscans
4. Verzamel AE's, indien van toepassing.
5. Verlaat de proefpersonen uit het onderzoek.