홈 자동 유체 정량화 연구의 OCT 반복성 및 재현성

연구 절차 및 사무실 방문에 대한 설명:

등록/심사:

등록/선별 방문 시 시험은 다음 순서로 실시됩니다.

1. 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 관해 환자에게 알리고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

2. 각 연구 주제에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 피험자의 생년월일
   2. 성별
   3. 주사 횟수 및 유형 및 마지막 주사 날짜

3. 연구 눈에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   1. 피험자의 의료 기록에서 연구 안구에 대한 적격 진단
   2. 피험자의 의료 기록에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 안과적 상태의 존재:

   나. 백내장 ii. 녹내장 iii. 안구건조증 iv. 기타 황반 소견, 예: 망막외막, 황반 구멍, 유리체-황반 견인(VMT)

4. 굴절 교정
5. 방문 당일 양쪽 눈에 Snellen BCVA.

6. 연구 안구 선택:

   1. Zeiss Cirrus OCT 장치를 사용하여 피험자의 두 눈을 확대하지 않고 스캔하여 눈당 허용 가능한 단일 볼륨 스캔을 얻습니다. 사용할 스캐닝 패턴: Macular cube, 6X6mm, 볼륨 스캔당 128 B-스캔
   2. PI/CoPI는 두 눈의 Zeiss Cirrus OCT 스캔을 읽고 각 눈의 망막에 SRF 및/또는 IRF의 존재/부재를 평가합니다.
   3. SRF 및/또는 IRF가 있는 눈이 연구 눈으로 설정됩니다. 두 눈 모두 체액 존재로 등급이 매겨진 경우, 연구 안구는 무작위로 설정됩니다.
   4. 연구 눈의 Zeiss Cirrus OCT 스캔이 연구 분석의 일부가 됩니다.

참고: NV-AMD에 대한 모든 계획된 치료는 모든 연구 관련 스캔 완료 후 시행해야 합니다.

OCT 스캔:

1. 각 반복에서 연구 눈의 허용 가능한 단일 볼륨 스캔을 얻기 위해 Zeiss Cirrus OCT 장치를 사용하여 피험자의 연구 안구를 비확장 상태로 한 번 스캔합니다.

   사용할 스캐닝 패턴: Macular cube, 6X6mm, 볼륨 스캔당 128 B-스캔

2. Zeiss Cirrus OCT 스캔 후 대상자는 기술자가 설정한 Notal OCT V3.0 장치가 있는 방에 배치됩니다.

3. 노탈 OCT V3.0 스캔

   1. 기술자는 Notal OCT V3.0 장치의 터치스크린과 할당된 주제 ID를 사용하여 주제를 등록합니다.
   2. 첫 번째 Notal OCT V3.0 장치에서 대상자는 자가 학습을 수행합니다.
   3. 기술자는 연구 눈의 자체 스캔을 위해 첫 번째 Notal OCT V3.0을 설정합니다. 피험자는 그 눈이 연구 눈이 아니더라도 피험자의 주관적인 결정에 따라 더 나은 시력을 가진 눈에 대한 튜토리얼을 수행합니다. 그런 다음 대상자는 첫 번째 장치에서 보정과 5개의 볼륨 스캔을 수행합니다.
   4. 기술자는 연구 눈의 자체 스캔을 위해 두 번째 장치를 설정합니다. 주제는 보정 및 5 볼륨 스캔을 수행합니다.
   5. 대상자는 자가 스캔 사이에 1-2분 휴식을 취할 수 있습니다.
4. 해당되는 경우 AE를 수집합니다.
5. 연구에서 과목을 종료합니다.