Startseite OCT Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der automatischen Flüssigkeitsquantifizierungsstudie

Beschreibung der Studienverfahren und des Besuchs im Büro:

Anmeldung/Screening:

Beim Immatrikulations-/Screening-Besuch werden die Prüfungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. Der Patient wird über die Studie informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung von Studienverfahren.

2. Für jedes Studienfach werden folgende Daten erhoben:

   1. Geburtsdatum des Probanden
   2. Geschlecht
   3. Anzahl und Art der Injektionen und Datum der letzten Injektion

3. Für das Studienauge werden folgende Daten erhoben:

   1. Qualifizierende Diagnose für das Studienauge aus der Krankenakte des Probanden
   2. Aus der Krankenakte des Probanden das Vorhandensein anderer ophthalmischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   ich. Katarakt ii. Glaukom III. Trockenes Auge iv. Andere Makulabefunde, z. B. epiretinale Membran, Makulaforamen, vitreo-makuläre Traktion (VMT)

4. Refraktionskorrektur
5. Snellen BCVA auf beiden Augen am Tag des Besuchs.

6. Auswahl des Studienauges:

   1. Beide Augen des Probanden werden nicht erweitert mit einem Zeiss Cirrus OCT-Gerät gescannt, um einen akzeptablen Einzelvolumenscan pro Auge zu erhalten. Zu verwendendes Scanmuster: Makulawürfel, 6 x 6 mm, 128 B-Scans pro Volumenscan
   2. Der PI/CoPI liest die Zeiss Cirrus OCT-Scans beider Augen und stuft jedes Auge auf das Vorhandensein/Fehlen von SRF und/oder IRF in der Netzhaut ein
   3. Das Auge mit SRF und/oder IRF wird als Studienauge eingestellt. Falls beide Augen als flüssigkeitsvorhanden eingestuft wurden, wird das Studienauge zufällig festgelegt
   4. Der Zeiss Cirrus OCT-Scan des Studienauges wird Teil der Studienanalyse sein

HINWEIS: Jede geplante Behandlung für NV-AMD sollte nach Abschluss aller studienbezogenen Scans durchgeführt werden

OCT-Scans:

1. Das Studienauge des Probanden wird einmal, nicht erweitert, mit einem Zeiss Cirrus OCT-Gerät gescannt, um bei jeder Wiederholung einen akzeptablen Einzelvolumenscan des Studienauges zu erhalten.

   Zu verwendendes Scanmuster: Makulawürfel, 6 x 6 mm, 128 B-Scans pro Volumenscan

2. Nach den Zeiss Cirrus OCT-Scans wird der Proband in einem Raum mit dem Notal OCT V3.0-Gerät platziert, das von einem Techniker eingerichtet wurde.

3. Notal OCT V3.0-Scans

   1. Der Techniker registriert den Probanden über den Touchscreen des Notal OCT V3.0-Geräts und die zugewiesene Probanden-ID.
   2. Auf dem ersten Notal OCT V3.0-Gerät führt der Proband ein Selbstlernprogramm durch.
   3. Der Techniker stellt das erste Notal OCT V3.0 für den Selbstscan des untersuchten Auges ein. Die Testperson wird das Tutorial auf der Grundlage der subjektiven Entscheidung der Testperson an dem Auge mit besserer Sicht durchführen, selbst wenn dieses Auge nicht das Studienauge ist. Dann führt der Proband auf dem ersten Gerät eine Kalibrierung und 5 Volumenscans durch.
   4. Der Techniker stellt das zweite Gerät für Selbstscans des untersuchten Auges ein. Das Subjekt führt eine Kalibrierung und 5 Volumenscans durch.
   5. Das Subjekt kann sich zwischen den Selbstscans 1-2 Minuten ausruhen
4. Sammeln Sie AE, falls zutreffend.
5. Beenden Sie die Probanden aus der Studie.