Início OCT Repetibilidade e reprodutibilidade do estudo de quantificação automática de fluidos

Descrição dos procedimentos do estudo e visita no escritório:

Inscrição/Triagem:

Na Visita de Inscrição/Triagem, os exames serão realizados na seguinte ordem:

1. O paciente será informado sobre o estudo e assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

2. Os seguintes dados serão coletados para cada sujeito do estudo:

   1. Data de nascimento do sujeito
   2. Gênero
   3. Número e tipo de injeções e data da última injeção

3. Os seguintes dados serão coletados para o olho do estudo:

   1. Diagnóstico de qualificação para o olho do estudo a partir do registro médico do sujeito
   2. Do prontuário médico do sujeito, a presença de outras condições oftalmológicas, incluindo, mas não se limitando a:

   eu. Catarata II. Glaucoma III. Olho Seco iv. Outros achados da mácula, por exemplo, membrana epi retiniana, buraco macular, tração vitreo-macular (VMT)

4. correção de refração
5. Snellen BCVA em ambos os olhos no dia da visita.

6. Selecionando o olho de estudo:

   1. Ambos os olhos do sujeito serão digitalizados, não dilatados, com um dispositivo Zeiss Cirrus OCT para obter uma varredura de volume único aceitável por olho. Padrão de varredura a ser usado: cubo macular, 6X6mm, 128 varreduras B por varredura de volume
   2. O PI/CoPI lerá as varreduras Zeiss Cirrus OCT de ambos os olhos e classificará cada olho quanto à presença/ausência de SRF e/ou IRF na retina
   3. O olho com SRF e/ou IRF será definido como o olho do estudo. Caso ambos os olhos tenham sido classificados como fluidos presentes, o olho do estudo será definido aleatoriamente
   4. A varredura Zeiss Cirrus OCT do olho do estudo fará parte da análise do estudo

NOTA: Qualquer tratamento planejado para NV-AMD deve ser administrado após a conclusão de todos os exames relacionados ao estudo

Varreduras de OCT:

1. O olho de estudo do sujeito será escaneado uma vez, não dilatado, com um dispositivo Zeiss Cirrus OCT para obter uma varredura de volume único aceitável do olho de estudo em cada repetição.

   Padrão de varredura a ser usado: cubo macular, 6X6mm, 128 varreduras B por varredura de volume

2. Após as varreduras Zeiss Cirrus OCT, o sujeito será colocado em uma sala com o dispositivo Notal OCT V3.0 que foi configurado por um técnico.

3. Varreduras do Notal OCT V3.0

   1. O técnico registrará o assunto usando a tela sensível ao toque do dispositivo Notal OCT V3.0 e o ID do assunto atribuído.
   2. No primeiro dispositivo Notal OCT V3.0, o sujeito realizará um autotutorial.
   3. O técnico configurará o primeiro Notal OCT V3.0 para autovarredura do olho do estudo. O sujeito realizará o tutorial no olho com melhor visão, com base na decisão subjetiva do sujeito, mesmo que esse olho não seja o olho do estudo. Em seguida, o sujeito realizará no primeiro dispositivo uma calibração e 5 varreduras de volume.
   4. O técnico configurará o segundo dispositivo para autovarreduras do olho em estudo. O sujeito realizará calibração e 5 varreduras de volume.
   5. O assunto será capaz de descansar 1-2 minutos entre as auto-varreduras
4. Coletar EAs, se aplicável.
5. Saia dos sujeitos do estudo.