首页 OCT 自动流体定量研究的重复性和再现性

研究程序和办公室访问的描述：

注册/筛选：

在注册/筛选访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，将告知患者有关研究的信息并签署知情同意书 (ICF)。

2. 将为每个研究对象收集以下数据：

   1. 对象的出生日期
   2. 性别
   3. 注射次数和类型以及最后一次注射日期

3. 将为研究眼收集以下数据：

   1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格诊断
   2. 根据受试者的病历，存在其他眼科疾病，包括但不限于：

   我。白内障二。 青光眼 iii。 干眼症 iv。 其他黄斑发现，例如视网膜外膜、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵引 (VMT)

4. 折射校正
5. 就诊当天双眼的 Snellen BCVA。

6. 选择研究眼：

   1. 将使用蔡司 Cirrus OCT 设备对受试者的双眼进行非散瞳扫描，以获得可接受的每只眼睛单体积扫描。 要使用的扫描模式：黄斑立方体，6X6mm，每次体积扫描 128 个 B 扫描
   2. PI/CoPI 将读取双眼的蔡司 Cirrus OCT 扫描结果，并对每只眼睛的视网膜中是否存在 SRF 和/或 IRF 进行分级
   3. 具有 SRF 和/或 IRF 的眼睛将被设置为研究眼。 如果双眼都被分级为存在液体，则将随机设置研究眼
   4. 研究眼的蔡司 Cirrus OCT 扫描将成为研究分析的一部分

注意：任何计划的 NV-AMD 治疗都应在完成所有与研究相关的扫描后进行

OCT 扫描：

1. 将使用蔡司 Cirrus OCT 设备对受试者的研究眼进行一次非散瞳扫描，以便在每次重复中对研究眼进行可接受的单体积扫描。

   要使用的扫描模式：黄斑立方体，6X6mm，每次体积扫描 128 个 B 扫描

2. 在蔡司 Cirrus OCT 扫描之后，受试者将被放置在一个由技术人员设置的带有 Notal OCT V3.0 设备的房间内。

3. Notal OCT V3.0 扫描

   1. 技术人员将使用 Notal OCT V3.0 设备的触摸屏和分配的主题 ID 注册主题。
   2. 在第一个 Notal OCT V3.0 设备上，受试者将进行自学。
   3. 技术人员将设置第一个 Notal OCT V3.0 用于研究眼的自扫描。 根据受试者的主观决定，受试者将在视力更好的眼睛上执行教程，即使那只眼睛不是研究眼。 然后，受试者将在第一台设备上执行校准和 5 次体积扫描。
   4. 技术人员将设置第二个设备用于研究眼的自扫描。 受试者将执行校准和 5 次体积扫描。
   5. 受试者将能够在自我扫描之间休息 1-2 分钟
4. 收集 AE（如果适用）。
5. 从研究中退出主题。