Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная OCT Повторяемость и воспроизводимость исследования автоматического количественного определения жидкости

3 апреля 2022 г. обновлено: Notal Vision Inc.
В исследование будет включено до 30 пациентов с ВМД с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу на момент включения. Во время ознакомительного визита жидкость должна присутствовать по крайней мере в одном глазу испытуемых. Если для регистрации подходит только один глаз, он будет назначен в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза подходят, исследуемый глаз будет назначен в соответствии с графиком рандомизации. В исследовании будет участвовать только один глаз каждого субъекта. Все предметы будут зарегистрированы на 1 сайте в Соединенных Штатах. Субъекты должны соответствовать всем критериям включения и отсутствия исключений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Описание процедур исследования и визита в офис:

Регистрация/Отбор:

Во время регистрационного/скринингового визита экзамены будут проводиться в следующем порядке:

  1. Пациент будет проинформирован об исследовании и подпишет форму информированного согласия (ICF) до проведения любых процедур исследования.

  2. По каждому предмету исследования будут собираться следующие данные:

    1. Дата рождения субъекта
    2. Пол
    3. Количество и тип инъекций и дата последней инъекции

  3. Следующие данные будут собраны для исследуемого глаза:

    1. Уточняющий диагноз исследуемого глаза из медицинской карты обследуемого
    2. Из медицинской карты субъекта наличие других офтальмологических заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

    я. Катаракта 2. Глаукома 3. Сухость глаз IV. Другие признаки макулы, например, эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие, витреомакулярная тракция (ВМТ)

  4. Коррекция рефракции
  5. Snellen BCVA на обоих глазах в день визита.

  6. Выбор исследуемого глаза:

    1. Оба глаза субъекта будут сканироваться без расширения с помощью устройства ОКТ Zeiss Cirrus, чтобы получить приемлемое сканирование одного объема для каждого глаза. Используемый шаблон сканирования: макулярный куб, 6X6 мм, 128 B-сканов на объемное сканирование.
    2. PI/CoPI считывает OCT-сканы Zeiss Cirrus обоих глаз и оценивает каждый глаз на наличие/отсутствие SRF и/или IRF в сетчатке.
    3. Глаз с SRF и/или IRF будет установлен в качестве исследуемого глаза. В случае, если оба глаза были классифицированы как наличие жидкости, исследуемый глаз будет выбран случайным образом.
    4. ОКТ-сканирование исследуемого глаза Zeiss Cirrus будет частью анализа исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Любое запланированное лечение NV-AMD следует проводить после завершения всех сканирований, связанных с исследованием.

ОКТ-сканы:

  1. Исследуемый глаз субъекта будет сканироваться один раз без расширения с помощью устройства ОКТ Zeiss Cirrus для получения приемлемого однообъемного сканирования исследуемого глаза в каждом повторении.

    Используемый шаблон сканирования: макулярный куб, 6X6 мм, 128 B-сканов на объемное сканирование.

  2. После сканирования Zeiss Cirrus OCT субъект будет помещен в комнату с устройством Notal OCT V3.0, настроенным техническим специалистом.

  3. Сканирование Notal OCT V3.0

    1. Технический специалист зарегистрирует субъекта с помощью сенсорного экрана устройства Notal OCT V3.0 и назначенного идентификатора субъекта.
    2. На первом устройстве Notal OCT V3.0 субъект будет выполнять самостоятельную работу.
    3. Техник настроит первый Notal OCT V3.0 для самосканирования исследуемого глаза. Субъект будет проводить обучение на глазу с лучшим зрением, основываясь на субъективном решении субъекта, даже если этот глаз не является исследуемым. Затем испытуемый выполнит на первом устройстве калибровку и 5 объемных сканирований.
    4. Техник настроит второе устройство для самостоятельного сканирования исследуемого глаза. Субъект выполнит калибровку и 5 объемных сканирований.
    5. Субъект сможет отдыхать 1-2 минуты между самосканированием.
  4. Соберите AE, если применимо.
  5. Выход субъектов из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с ВМД с диагнозом НВ-ВМД по крайней мере в одном глазу на момент включения. Во время ознакомительного визита жидкость должна присутствовать по крайней мере в одном глазу испытуемых. Если для регистрации подходит только один глаз, он будет назначен в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза подходят, исследуемый глаз будет назначен в соответствии с графиком рандомизации. В исследовании будет участвовать только один глаз каждого субъекта. Все предметы будут зарегистрированы на одном сайте 1 в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  1. Умение говорить, читать и понимать по-английски.
  2. Способность понимать и соглашаться с содержанием информированного согласия в письменной или устной форме.
  3. Взрослый с диагнозом NV-AMD по крайней мере в одном глазу на основании медицинской карты субъекта.
  4. Присутствие жидкости в исследуемом глазу согласно обзору PI коммерческой OCT Screening.
  5. Лучшая острота зрения с коррекцией 20/320 или выше на исследуемом глазу.
  6. Свободен и готов провести самосканирование в офисе

Критерий исключения:

  1. Любое другое заболевание сетчатки, требующее инъекций стероидов или анти-VEGF.
  2. Опаздывающие ученики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество общей жидкости сетчатки (TRF) Notal Home OCT, измеренное NOA
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] TRF
5 минут
Количество внутриретинальной жидкости (IRF) Notal Home OCT, измеренное NOA
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] IRF
5 минут
Количество субретинальной жидкости (SRF) Notal Home OCT, измеренное NOA
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] SRF
5 минут
Zeiss Cirrus OCT Количество общей жидкости сетчатки (TRF), измеренное человеком-ридером
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] TRF
5 минут
Количество внутриретинальной жидкости (IRF) Zeiss Cirrus OCT, измеренное человеком-ридером
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] IRF
5 минут
Количество субретинальной жидкости (SRF) Zeiss Cirrus OCT, измеренное человеком
Временное ограничение: 5 минут
объем [nl] SRF
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, завершившие самостоятельное сканирование с помощью ОКТ Notal Home после самообучения.
Временное ограничение: 5 минут
Количество субъектов и процент субъектов, завершивших самосканирование с помощью OCT Notal Home после самообучения.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Notal Vision Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Gidi Benyamini, Notal vision Druyanov 5, Tel Aviv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2021.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться