Tutkimus, jossa verrattiin halobetasolipropionaattia ja tazaroteenia paikallisesti käytettävää emulsiovoidetta 0,01 %/0,045 % Duobrii® Lotioniin (halobetasolipropionaatti- ja tazaroteenineste), 0,01 %/0,045 % (vertailulääke) keskivaikean tai vaikean plakin hoidossa.
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Halobetasol Propionate and Tazarotene Topical Lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) Duobrii® Tazarenetion and Tazaretasol Propionate) Lotioniin , 0,01 %/0,045 % (Luettelossa oleva vertailulääke) ja molemmat aktiiviset hoidot lumelääkekontrolliksi kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
Halobetasolipropionaatti- ja tazaroteeni-paikallinen lotionin terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden arvioiminen 0,01 %/0,045 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja Duobrii® Lotion (halobetasoli- ja tazaroteenivoide), 0,01 %/0,045 %
(Referenssilääke) kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan halobetasolipropionaattia ja tazaroteenia paikallista lotionia 0,01 %/0,045 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja Duobrii® Lotion (Halobetasol-propionaatti- ja tazaroteenivoide), 0,01 %/0,045 %
(Referenssilääke) kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi stabiili (vähintään 6 kuukautta) plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 3 % ja enintään 12 % kehon pinta-alasta (BSA). Vaikuttavat alueet eivät saa sisältää kainalot, kasvot, päänahka, jalkapohjat, kämmenet ja välialueet
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tazaroteenille, halobetasolipropionaatille, muille kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu psoriaasin epävakaat muodot, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Halobetasolipropionaatti ja tazaroteeni Paikallinen emulsiovoide 0,01 %/0,045 %
Tutkimuslääke annetaan itselle levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain vaurioituneet alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke annostellaan itseensä levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain sairaat alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duobrii® Lotion (halobetasolipropionaatti- ja tazaroteenivoide), 0,01 %/0,045 %
Tutkimuslääke annetaan itselle levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain vaurioituneet alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke annostellaan itseensä levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain sairaat alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimuslääke annetaan itselle levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain vaurioituneet alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
|
Tutkimuslääke annostellaan itseensä levittämällä ohut kerros kerran vuorokaudessa peittämään vain sairaat alueet ja hieromalla sitä kevyesti noin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste sairauden vakavuuden IGA:ssa oli "hoidon onnistuminen" viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Keratolyyttiset aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Vasokonstriktoriaineet
- Nikotiinihapot
- Klobetasoli
- Halobetasoli
- Tazarotene
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLBT-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .