Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% med Duobrii®-lotion (halobetasolpropionat- og tazarotenlotion), 0,01%/0,045% (referenceopført lægemiddel) ved behandling af moderat til svær plaque.

15. marts 2022 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten topisk lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) med Duobrii®-lotion (Halobetasol) og Tazaroten. , 0,01%/0,045% (referencelistet lægemiddel) og begge aktive behandlinger til en placebokontrol ved behandling af moderat til svær plakpsoriasis

For at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af halobetasol propionat og tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Duobrii® Lotion (halobetasol og tazaroten lotion), 0,01%/0,045% (Reference Listed Drug) til behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01%/0,045% (Reference Listed Drug) til behandling af moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede studiebesøg
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose stabil (mindst 6 måneder) plakpsoriasis, der involverer mindst 3 % og ikke mere end 12 % af kropsoverfladen (BSA). De berørte områder bør ikke omfatte aksiller, ansigt, hovedbund, såler, håndflader og intertriginøse områder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for tazaroten, halobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller over for andre ingredienser i undersøgelseslægemidlerne.
  • Personer med aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halobetasol Propionat og Tazaroten Topisk lotion 0,01%/0,045%
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger
Medicin: Halobetasol propionat og tazaroten lotion 0,01%/0,045%
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække de berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01%/0,045%
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger
Medicin: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01%/0,045%
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække de berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger
Medicin: Placebo
Studielægemidlet skal selvadministreres ved at påføre som et tyndt lag én gang dagligt for kun at dække de berørte områder og gnides forsigtigt ind i ca. 8 uger.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et svar på "behandlingssucces" på IGA for sygdoms sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLBT-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Halobetasol propionat og tazaroten lotion 0,01%/0,045%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner