Badanie porównujące balsam do stosowania miejscowego z propionianem halobetazolu i tazarotenem 0,01%/0,045% z balsamem Duobrii® (balsam z propionianem halobetazolu i tazarotenem), 0,01%/0,045% (lek referencyjny) w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące propionian halobetazolu i balsam do stosowania miejscowego z tazarotenem 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) z balsamem Duobrii® (balsam z propionianem halobetasolu i tazarotenem) , 0,01%/0,045% (lek referencyjny) i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa miejscowego stosowania halobetazolu propionianu i tazarotenu w płynie 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) i Duobrii® Lotion (halobetazol i tazaroten), 0,01%/0,045%
(lek referencyjny) w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące propionian halobetazolu i balsam do stosowania miejscowego z tazarotenem 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) i Duobrii® Lotion (balsam z propionianem halobetasolu i tazarotenem), 0,01%/0,045%
(lek referencyjny) w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnicy muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym stabilnej (od co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 3% i nie więcej niż 12% powierzchni ciała (BSA). Dotknięte obszary nie powinny obejmować pach, twarzy, skóry głowy, stóp, dłoni i obszarów wyprzeniowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na tazaroten, propionian halobetazolu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik badanych leków.
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Halobetasol Propionate i Tazaroten Balsam do stosowania miejscowego 0,01%/0,045%
Badany lek należy samodzielnie podawać, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni
|
Badany lek należy podawać samodzielnie, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Duobrii® Lotion (balsam z propionianem halobetasolu i tazarotenem), 0,01%/0,045%
Badany lek należy samodzielnie podawać, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni
|
Badany lek należy podawać samodzielnie, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany lek należy samodzielnie podawać, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni
|
Badany lek należy podawać samodzielnie, nakładając cienką warstwę raz dziennie, aby pokryć tylko dotknięte obszary i delikatnie wcierać przez około 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „sukces leczenia” w skali IGA ciężkości choroby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki keratolityczne
- Kompleks witamin B
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Kwasy nikotynowe
- Klobetazol
- Halobetazol
- Tazaroten
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLBT-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .