Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пропионат галобетазола и лосьон для местного применения тазаротен 0,01%/0,045% с лосьоном Duobrii® (лосьон пропионат галобетазола и тазаротен), 0,01%/0,045% (референтный препарат) при лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени.

15 марта 2022 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее пропионат галобетазола и лосьон для местного применения тазаротен 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) с лосьоном Duobrii® (лосьон галобетазола пропионат и тазаротен) , 0,01%/0,045% (препарат из референтного списка) и оба активного лечения по сравнению с плацебо-контролем при лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени

Оценить терапевтическую эквивалентность и безопасность галобетазола пропионата и лосьона для местного применения тазаротена 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) и Duobrii® Lotion (лосьон с галобетазолом и тазаротеном), 0,01%/0,045% (референтный препарат) при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, сравнивающее галобетазола пропионат и лосьон для местного применения тазаротен 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) и лосьон Duobrii® (лосьон галобетазола пропионат и тазаротен), 0,01%/0,045% (референтный препарат) при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Субъекты должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть готовы и способны понимать и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов.
  • Субъекты с клиническим диагнозом стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза, занимающего не менее 3% и не более 12% площади поверхности тела (ППТ). Пораженные участки не должны включать подмышечные впадины, лицо, волосистую часть головы, подошвы, ладони и интертригинозные области.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к тазаротину, галобетазолу пропионату, другим кортикостероидам или к любым ингредиентам исследуемых препаратов.
  • Субъекты с текущим диагнозом нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галобетазол пропионат и тазаротен лосьон для местного применения 0,01%/0,045%
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Лекарство: Галобетазол пропионат и тазаротен лосьон 0,01%/0,045%
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Активный компаратор: Лосьон Duobrii® (лосьон галобетазола пропионат и тазаротен), 0,01%/0,045%
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Лекарство: Лосьон Duobrii® (лосьон галобетазола пропионат и тазаротен), 0,01%/0,045%
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Другие имена:
  • Эталонный продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат следует вводить самостоятельно, нанося его тонким слоем один раз в день, чтобы покрыть только пораженные участки, и аккуратно втирая в течение примерно 8 недель.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с ответом «успех лечения» на IGA тяжести заболевания на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLBT-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться