Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající halobetasol propionát a tazaroten topický lotion 0,01 %/0,045 % s Duobrii® Lotion (halobetasol propionát a tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 % (referenční léčivo) při léčbě středně těžké až těžké plakové psorie.

15. března 2022 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající halobetasol propionát a tazaroten topický lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) s Lotionem Duobrii® (Halobetasol a Tazarotene Propotion) , 0,01 %/0,045 % (referenční léčivo) a obě aktivní léčby k placebo kontrole při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost halobetasol propionátu a tazarotenového topického lotionu 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a Duobrii® Lotion (halobetasol a tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 % (Reference Listed Drug) při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající halobetasol propionát a tazaroten topický lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a Duobrii® Lotion (Halobetasol propionát a tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 % (Reference Listed Drug) v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách
  • Subjekty s klinickou diagnózou stabilní (alespoň 6 měsíců) plakové psoriázy zahrnující alespoň 3 % a ne více než 12 % tělesného povrchu (BSA). Postižené oblasti by neměly zahrnovat axily, obličej, pokožku hlavy, chodidla, dlaně a intertriginózní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na tazaroten, halobetasol propionát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.
  • Subjekty se současnou diagnózou nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halobetasol propionát a tazaroten místní lotion 0,01 %/0,045 %
Studované léčivo se má podávat samostatně tak, že se nanáší v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Lék: Halobetasol propionát a tazaroten lotion 0,01 %/0,045 %
Studované léčivo se má podávat samovolně aplikací v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Duobrii® Lotion (halobetasol propionát a tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 %
Studované léčivo se má podávat samostatně tak, že se nanáší v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Lék: Duobrii® Lotion (halobetasol propionát a tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 %
Studované léčivo se má podávat samovolně aplikací v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Studované léčivo se má podávat samostatně tak, že se nanáší v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Lék: Placebo
Studované léčivo se má podávat samovolně aplikací v tenké vrstvě jednou denně, aby pokryla pouze postižená místa, a jemně se vtírá po dobu přibližně 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s odpovědí „úspěch léčby“ na IGA závažnosti onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLBT-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit