Uno studio che confronta la lozione topica Halobetasol propionato e Tazarotene 0,01%/0,045% con la lozione Duobrii® (lozione Halobetasol propionato e Tazarotene), 0,01%/0,045% (farmaco elencato di riferimento) nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
15 marzo 2022 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la lozione topica con propionato di alobetasolo e tazarotene 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) con la lozione Duobrii® (propionato di alobetasolo e lozione al tazarotene) , 0,01%/0,045% (farmaco elencato di riferimento) ed entrambi i trattamenti attivi rispetto a un controllo placebo nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
Valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di alobetasolo propionato e lozione topica tazarotene 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e Duobrii® Lotion (lozione con alobetasolo e tazarotene), 0,01%/0,045%
(Reference Listed Drug) nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Halobetasol propionato e lozione topica Tazarotene 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e Duobrii® Lotion (propionato di alobetasolo e lozione al tazarotene), 0,01%/0,045%
(farmaco elencato di riferimento) nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 18 anni
- I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB
- I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste
- Soggetti con diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge almeno il 3% e non più del 12% della superficie corporea (BSA). Le aree interessate non devono includere le ascelle, il viso, il cuoio capelluto, le piante dei piedi, i palmi delle mani e le aree intertriginose
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
- - Soggetti con nota ipersensibilità al tazarotene, alobetasolo propionato, altri corticosteroidi o a qualsiasi ingrediente nei farmaci in studio.
- Soggetti con diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Halobetasol propionato e lozione topica Tazarotene 0,01%/0,045%
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane
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Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lozione Duobrii® (lozione con propionato di alobetasolo e tazarotene), 0,01%/0,045%
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane
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Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane
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Il farmaco in studio deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile una volta al giorno per coprire solo le aree interessate e massaggiato delicatamente per circa 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti con una risposta di "successo del trattamento" sull'IGA della gravità della malattia alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti cheratolitici
- Complesso di vitamina B
- Agenti vasocostrittori
- Acidi nicotinici
- Clobetasolo
- Halobetasolo
- Tazarotene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLBT-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .