A Halobetasol Propionate és Tazarotene Topical Lotion 0,01%/0,045% és a Duobrii® Lotion (Halobetasol Propionate and Tazarotene Lotion), 0,01%/0,045% (referencia listán szereplő gyógyszer) összehasonlítása a közepesen súlyos és súlyos méretű Plaquesori kezelésében.
2022. március 15. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Halobetasol Propionate és Tazarotene Topical Lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) összehasonlítását a Duobrii® Propionate and Tazaretasol Propionate and Tazaretasol Propionate) Lotion Lotionnal , 0,01%/0,045% (Referencia listán szereplő gyógyszer) és mindkét aktív kezelés placebo kontrollhoz a közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében
A halobetazol-propionát és tazarotén helyi lotion 0,01%/0,045% terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) és Duobrii® Lotion (halobetasol és tazarotene lotion), 0,01%/0,045%
(Reference Listed Drug) közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, a halobetazol-propionát és a tazarotén lokális lotion összehasonlítása 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) és Duobrii® Lotion (Halobetasol propionát és tazarotén lotion), 0,01%/0,045%
(Reference Listed Drug) a közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 18 év
- Az alanyoknak az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt is.
- Olyan alanyok, akiknél stabil (legalább 6 hónapos) plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van, amely a testfelület (BSA) legalább 3%-át, de legfeljebb 12%-át érinti. Az érintett területek nem lehetnek a hónalj, az arc, a fejbőr, a talp, a tenyér és az intertriginális területek
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- A tazaroténnel, halobetazol-propionáttal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
- Alanyok, akik jelenleg diagnosztizálják a pikkelysömör instabil formáit, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Halobetasol propionát és tazarotén helyi lotion 0,01%/0,045%
A vizsgált gyógyszert önmagának kell beadni, vékony rétegként naponta egyszer, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
|
A vizsgált gyógyszert önmaga kell beadni úgy, hogy naponta egyszer vékony rétegben alkalmazza, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Duobrii® Lotion (Halobetasol-propionát és tazarotén lotion), 0,01%/0,045%
A vizsgált gyógyszert önmagának kell beadni, vékony rétegként naponta egyszer, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
|
A vizsgált gyógyszert önmaga kell beadni úgy, hogy naponta egyszer vékony rétegben alkalmazza, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
A vizsgált gyógyszert önmagának kell beadni, vékony rétegként naponta egyszer, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
|
A vizsgált gyógyszert önmaga kell beadni úgy, hogy naponta egyszer vékony rétegben alkalmazza, hogy csak az érintett területeket fedje le, majd óvatosan bedörzsölve körülbelül 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a „kezelés sikeres” válasza a betegség súlyosságának IGA-ja alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Keratolitikus szerek
- B-vitamin komplex
- Érszűkítő szerek
- Nikotinsavak
- Clobetasol
- Halobetasol
- Tazarotene
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLBT-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .