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중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 Halobetasol Propionate 및 Tazarotene 국소 로션 0.01%/0.045%와 Duobrii® 로션(Halobetasol Propionate 및 Tazarotene 로션), 0.01%/0.045%(참조 목록 약물)를 비교하는 연구.

2022년 3월 15일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

Halobetasol Propionate 및 Tazarotene 국소 로션 0.01%/0.045%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)와 Duobrii® Lotion(Halobetasol Propionate 및 Tazarotene Lotion)을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 , 0.01%/0.045%(참조 목록 약물) 및 중등도 내지 중증 판상 건선의 치료에서 위약 대조군에 대한 활성 치료 둘 다

할로베타솔 프로피오네이트와 타자로텐 국소 로션 0.01%/0.045%의 치료적 동등성과 안전성을 평가하기 위해 (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) 및 Duobrii® Lotion(할로베타솔 및 타자로텐 로션), 0.01%/0.045% (Reference Listed Drug) 중등도 내지 중증 판상 건선의 치료.

연구 개요

상세 설명

Halobetasol Propionate와 Tazarotene 국소 로션 0.01%/0.045%를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) 및 Duobrii® 로션(Halobetasol propionate 및 tazarotene 로션), 0.01%/0.045% (참조 등재 약물) 중등도 내지 중증 판상 건선 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
        • Catawba Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 체표면적(BSA)의 3% 이상 12% 이하를 침범하는 안정적인(최소 6개월) 판상 건선의 임상 진단을 받은 피험자. 영향을 받는 부위는 겨드랑이, 얼굴, 두피, 발바닥, 손바닥 및 간찰 부위를 포함하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  • 타자로텐, 할로베타솔 프로피오네이트, 기타 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 현재 내장형 건선, 홍피성 건선, 박리성 또는 농포성 건선을 포함하는 불안정한 형태의 건선 진단을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Halobetasol Propionate 및 Tazarotene 국소 로션 0.01%/0.045%
연구 약물은 1일 1회 얇은 층으로 환부에만 도포하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여합니다.
연구 약물은 영향을 받는 부위만을 덮기 위해 1일 1회 얇은 층으로 적용하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
활성 비교기: Duobrii® 로션(할로베타솔 프로피오네이트 및 타자로텐 로션), 0.01%/0.045%
연구 약물은 1일 1회 얇은 층으로 환부에만 도포하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여합니다.
연구 약물은 영향을 받는 부위만을 덮기 위해 1일 1회 얇은 층으로 적용하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 참조 제품
위약 비교기: 위약 대조군
연구 약물은 1일 1회 얇은 층으로 환부에만 도포하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여합니다.
연구 약물은 영향을 받는 부위만을 덮기 위해 1일 1회 얇은 층으로 적용하고 약 8주 동안 부드럽게 문질러 자가 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 질병 중증도의 IGA에서 "치료 성공"의 응답을 가진 대상체의 백분율
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

Halobetasol Propionate 및 Tazarotene 로션 0.01%/0.045%에 대한 임상 시험

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