Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten lokal lotion 0,01%/0,045% med Duobrii® lotion (halobetasolpropionat og tazaroten lotion), 0,01%/0,045% (referanselistet legemiddel) ved behandling av moderat til alvorlig plakk.

15. mars 2022 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten topisk lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) med Duobrii® Lotion (Halobetasol) og Tazaroten. , 0,01 %/0,045 % (Referanselistet legemiddel) og begge aktive behandlinger til en placebokontroll ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til halobetasolpropionat og tazaroten lokal lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Duobrii® Lotion (halobetasol og tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 % (Reference Listed Drug) ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner halobetasolpropionat og tazaroten lokal lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 % (Referanselistet legemiddel) i behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Forsøkspersonene må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
  • Fagene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene
  • Personer med en klinisk diagnose stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis som involverer minst 3 % og ikke mer enn 12 % av kroppsoverflaten (BSA). Berørte områder bør ikke inkludere aksillene, ansiktet, hodebunnen, sålene, håndflatene og intertriginøse områder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor tazaroten, halobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.
  • Personer med nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halobetasol propionat og tazaroten aktuell lotion 0,01%/0,045%
Studiemedikamentet skal selvadministreres ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker
Legemiddel: Halobetasol Propionate og Tazarotene Lotion 0,01%/0,045%
Studiemedikamentet skal administreres selv ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker.
Andre navn:
  • Test produktet
Aktiv komparator: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 %
Studiemedikamentet skal selvadministreres ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker
Legemiddel: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat og tazaroten lotion), 0,01 %/0,045 %
Studiemedikamentet skal administreres selv ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker.
Andre navn:
  • Referanseprodukt
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedikamentet skal selvadministreres ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker
Legemiddel: Placebo
Studiemedikamentet skal administreres selv ved å påføre som et tynt lag én gang daglig for å dekke bare berørte områder og gni forsiktig inn i ca. 8 uker.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med en respons på "behandlingssuksess" på IGA av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLBT-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere