- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282771
Un estudio que compara la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno al 0,01 %/0,045 % con la loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), al 0,01 %/0,045 % (medicamento de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
15 de marzo de 2022 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno al 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) con la loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno) , 0,01 %/0,045 % (medicamento de referencia de la lista) y ambos tratamientos activos para un control de placebo en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y Duobrii® Lotion (loción de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 %
(Medicamento de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara el propionato de halobetasol y la loción tópica de tazaroteno al 0,01 %/0,045 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y Duobrii® Lotion (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 %
(Fármaco de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 18 años
- Los sujetos deben haber proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses) que afecta al menos al 3% y no más del 12% del área de superficie corporal (BSA). Las áreas afectadas no deben incluir las axilas, la cara, el cuero cabelludo, las plantas de los pies, las palmas de las manos y las áreas intertriginosas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al tazaroteno, al propionato de halobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
- Sujetos con diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Halobetasol Propionato y Tazaroteno Loción tópica 0,01%/0,045%
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
|
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 %
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
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El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
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El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje de sujetos con una respuesta de "éxito del tratamiento" en el IGA de gravedad de la enfermedad en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes queratolíticos
- Complejo de vitamina B
- Agentes vasoconstrictores
- Ácidos nicotínicos
- Clobetasol
- Halobetasol
- Tazaroteno
Otros números de identificación del estudio
- HLBT-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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