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Un estudio que compara la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno al 0,01 %/0,045 % con la loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), al 0,01 %/0,045 % (medicamento de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.

15 de marzo de 2022 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno al 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) con la loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno) , 0,01 %/0,045 % (medicamento de referencia de la lista) y ambos tratamientos activos para un control de placebo en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la loción tópica de propionato de halobetasol y tazaroteno 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y Duobrii® Lotion (loción de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 % (Medicamento de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara el propionato de halobetasol y la loción tópica de tazaroteno al 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) y Duobrii® Lotion (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 % (Fármaco de referencia en la lista) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 18 años
  • Los sujetos deben haber proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas.
  • Sujetos con un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses) que afecta al menos al 3% y no más del 12% del área de superficie corporal (BSA). Las áreas afectadas no deben incluir las axilas, la cara, el cuero cabelludo, las plantas de los pies, las palmas de las manos y las áreas intertriginosas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida al tazaroteno, al propionato de halobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
  • Sujetos con diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Halobetasol Propionato y Tazaroteno Loción tópica 0,01%/0,045%
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
  • Producto de prueba
Comparador activo: Loción Duobrii® (loción de propionato de halobetasol y tazaroteno), 0,01 %/0,045 %
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
  • Producto de referencia
Comparador de placebos: Control con placebo
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa fina una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
El fármaco del estudio debe autoadministrarse aplicándose como una capa delgada una vez al día para cubrir solo las áreas afectadas y frotándose suavemente durante aproximadamente 8 semanas.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con una respuesta de "éxito del tratamiento" en el IGA de gravedad de la enfermedad en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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