Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Halobetasolpropionat und Tazarotene Topical Lotion 0,01 %/0,045 % mit Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat und Tazarotene Lotion), 0,01 %/0,045 % (Referenzmedikament) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

15. März 2022 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Halobetasolpropionat und Tazarotene Topical Lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) mit Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat und Tazarotene Lotion) , 0,01 %/0,045 % (Arzneimittel der Referenzliste) und beide aktiven Behandlungen gegenüber einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Halobetasolpropionat und topischer Tazaroten-Lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und Duobrii® Lotion (Halobetasol- und Tazaroten-Lotion), 0,01 %/0,045 % (Reference Listed Drug) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Halobetasolpropionat und Tazarotene Topical Lotion 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat- und Tazaroten-Lotion), 0,01 %/0,045 % (Referenz gelistetes Medikament) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Die Probanden müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis, die mindestens 3 % und nicht mehr als 12 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft. Zu den betroffenen Bereichen gehören nicht die Achselhöhlen, das Gesicht, die Kopfhaut, die Fußsohlen, die Handflächen und die intertriginösen Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tazaroten, Halobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  • Patienten mit aktueller Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halobetasolpropionat und Tazarotene Topische Lotion 0,01 %/0,045 %
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird
Arzneimittel: Halobetasolpropionat und Tazaroten-Lotion 0,01 %/0,045 %
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat- und Tazaroten-Lotion), 0,01 %/0,045 %
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird
Arzneimittel: Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat- und Tazaroten-Lotion), 0,01 %/0,045 %
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament ist selbst zu verabreichen, indem es einmal täglich als dünne Schicht aufgetragen wird, um nur die betroffenen Bereiche zu bedecken, und etwa 8 Wochen lang sanft eingerieben wird.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Antwort von „Behandlungserfolg“ auf dem IGA der Schwere der Erkrankung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLBT-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Halobetasolpropionat und Tazaroten-Lotion 0,01 %/0,045 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren