Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Halobetasol Propionaat en Tazarotene Lotion 0,01%/0,045% worden vergeleken met Duobrii® Lotion (Halobetasol Propionaat en Tazarotene Lotion), 0,01%/0,045% (geneesmiddel op de referentielijst) bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.

15 maart 2022 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarbij halobetasolpropionaat en tazarotene topische lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) worden vergeleken met Duobrii®-lotion (Halobetasolpropionaat en tazaroteenlotion) , 0,01%/0,045% (referentiegeneesmiddel) en beide actieve behandelingen tot een placebocontrole bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van halobetasolpropionaat en tazaroteen topische lotion 0,01%/0,045% te evalueren (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) en Duobrii® Lotion (halobetasol en tazarotene lotion), 0,01%/0,045% (Referentie vermeld geneesmiddel) bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin halobetasolpropionaat en tazaroteen topische lotion 0,01%/0,045% worden vergeleken (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) en Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionaat en tazaroteenlotion), 0,01%/0,045% (Referentie vermeld geneesmiddel) bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken
  • Proefpersonen met een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) plaque psoriasis waarbij ten minste 3% en niet meer dan 12% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is. Getroffen gebieden mogen niet de oksels, het gezicht, de hoofdhuid, voetzolen, handpalmen en intertrigineuze gebieden omvatten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor tazaroteen, halobetasolpropionaat, andere corticosteroïden of voor een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Proefpersonen met een huidige diagnose van instabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halobetasolpropionaat en tazaroteen Topische lotion 0,01%/0,045%
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken
Geneesmiddel: Halobetasol Propionaat en Tazarotene Lotion 0,01%/0,045%
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken.
Andere namen:
  • Product testen
Actieve vergelijker: Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionaat en tazaroteenlotion), 0,01%/0,045%
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken
Geneesmiddel: Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionaat en tazaroteenlotion), 0,01%/0,045%
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken.
Andere namen:
  • Referentieproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Het onderzoeksgeneesmiddel dient door uzelf te worden toegediend door eenmaal daags een dunne laag aan te brengen om alleen de aangetaste gebieden te bedekken en zachtjes in te wrijven gedurende ongeveer 8 weken.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een respons van "behandelingssucces" op de IGA van de ernst van de ziekte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLBT-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren